Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten til ImbruvicaTM hos indiske deltakere med kronisk lymfatisk leukemi eller mantelcellelymfom som har mottatt minst én tidligere terapi eller kronisk lymfatisk leukemi med 17p-sletting

22. mai 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Private Limited

En prospektiv, multisenter, åpen etikett fase IV klinisk studie for å vurdere sikkerheten til ImbruvicaTM (Ibrutinib kapsler 140 mg) hos indiske pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller mantelcellelymfom som har mottatt minst én tidligere terapi eller kronisk lymfatisk leukemi17

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten etter markedsføring av ImbruvicaTM (ibrutinib kapsel 140 milligram [mg]) under faktiske bruksforhold, og å forstå forekomsten av uønskede hendelser (AE) (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Ahmedabad, India, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Karnataka, India, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, India, 700156
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, India, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Pondicherry, India, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltagere i kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller mantelcellelymfom (MCL) som nylig starter med Imbruvica-behandling (ibrutinib kapsel 140 milligram [mg]) basert på uavhengig klinisk vurdering fra behandlende leger i henhold til lokalt godkjent forskrivningsinformasjon
  • Må gi et skriftlig informert samtykke som indikerer at de forstår formålet og er villige til å delta i studien og tillater datainnsamling og kildedataverifisering i samsvar med regulatoriske krav

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke er kvalifisert til å motta Imbruvica i henhold til den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen
  • Deltakere som deltar eller planlegger å delta i en hvilken som helst intervensjonell legemiddelutprøving i løpet av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibrutinib
Deltakerne vil motta ibrutinib 420 milligram (mg) (tre 140 mg kapsler) som en enkelt daglig dose for kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og 560 mg (fire 140 mg kapsler) som en enkelt daglig dose for mantelcellelymfom (MCL) i opptil til 12 måneder eller til sykdomsprogresjon, avhengig av hva som er tidligere.
Legemiddel: Ibrutinib 420 mg
Ibrutinib-kapsel administrert oralt i en dose på 420 mg for CLL-deltakere.
Andre navn:
  • Imbruvica
Legemiddel: Ibrutinib 560 mg
Ibrutinib-kapsel administrert oralt i en dose på 560 mg for MCL-deltakere.
Andre navn:
  • Imbruvica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 13 måneder)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Eventuelle bivirkninger oppstod ved eller etter den første administrasjonen av studiemedikamentet opp til maksimalt 30 dager etter siste dose ble ansett som behandlingsoppstart.
Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 13 måneder)
Antall deltakere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 13 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Eventuelle bivirkninger oppstod ved eller etter den første administrasjonen av studiemedikamentet opp til maksimalt 30 dager etter siste dose ble ansett som behandlingsoppstart.
Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 13 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108316
  • 54179060LYM4005 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Private Limited)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, mantelcelle

Kliniske studier på Ibrutinib 420 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere