Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet behandlingsprotokoll for forsøkspersoner som fortsetter å dra nytte av Ibrutinib.

28. oktober 2025 oppdatert av: Pharmacyclics Switzerland GmbH

Utvidet behandlingsprotokoll for forsøkspersoner som fortsetter å dra nytte av ibrutinib etter fullføring av kliniske studier med ibrutinib.

Multisenter, åpen, prospektiv behandlingsprotokoll som gir fortsatt tilgang til ibrutinib til forsøkspersoner som har fullført foreldre-ibrutinib-studier, fortsatt drar nytte av behandling med ibrutinib og ikke har tilgang til kommersiell ibrutinib for deres underliggende sykdom i deres region.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, åpen, prospektiv behandlingsprotokoll som gir fortsatt tilgang til ibrutinib til forsøkspersoner som har fullført foreldre-ibrutinib-studier, fortsatt drar nytte av behandling med ibrutinib og ikke har tilgang til kommersiell ibrutinib for deres underliggende sykdom i deres region.

Pasienter som er registrert i denne behandlingsprotokollen vil motta oral kontinuerlig dosering med ibrutinib i samme dose og tidsplan som de fikk ved slutten av den respektive foreldrestudien. Behandlingen kan fortsettes så lenge forsøkspersonene fortsetter å ha nytte av behandling med ibrutinib inntil ibrutinib blir kommersielt tilgjengelig for indikasjonen av moderstudien.

Kliniske evalueringer (inkludert sikkerhetsvurderinger) vil bli utført i henhold til lokal standard for omsorg for hver sykdom som ble studert i foreldreprotokollen. Ved hvert besøk vil alle pågående og nyoppståtte ikke-alvorlige bivirkninger som fører til dosereduksjon eller seponering, alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), graviditetshendelser, andre maligniteter og spesielle rapporteringssituasjoner bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital - Haematology Clinical Trials
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5067
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Health System - Southern California d/b/a Roy and Patricia Disney Family Cancer Center, The Roy & Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Medical Plaza II, 3991 Dutchmans Lane
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169-3321
        • TRIO - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack UMC
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology Inc., DBA The Mark H. Zangmeister Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Centre
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • US Oncology Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 09868
        • Northwest Cancer Specialists, Compass Oncology
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
        • Centre Hospitalier Saint Brieuc
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44000
        • Chu Hotel Dieu
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Udine
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Brzozów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie, Oddział Hematologii Onkologicznej z Klinicznym Oddziałem Przeszczepiania Szpiku
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-211
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • SPZOZ ZSM w Chorzowie
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical Biological Agency
      • Yaroslavl, Russland, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
    • Nizhegorodskaya
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya, Russland, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russland, 390039
        • SBI of Ryazan region "Regional Clinical Hospital"
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de Sanata Creus i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spania, 37007
        • University Hospital of Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • ICO - Hospital Germans Trias I Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 50182
        • Södra Älvsborg Hospital Borås
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
    • Norrbotten County
      • Luleå, Norrbotten County, Sverige, 97180
        • Sunderby Hospital
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Hematology and Oncology Masaryk University Hospital Brno
      • Pilsen, Tsjekkia, 30460
        • University Hospital Pilsen
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Charles University Hospital, Prague
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Tsjekkia, 50005
        • University hospital Hradec Králové
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Gazi University
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University
    • Pamukkale
      • Denizli, Pamukkale, Tyrkia (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • CNCE City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Central Hospital of Southern Pest - National Institute of Hematology and Infectious Diseases, Dept of Hematology and Stem Cell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må for øyeblikket delta i en klinisk studie med ibrutinib, ha klinisk nytte av behandling med ibrutinib etter den behandlende legens mening og ikke ha tilgang til kommersiell ibrutinib i sin region.
  • Pågående kontinuerlig behandling med ibrutinib.
  • Pasienten må ha fullført alle vurderinger i foreldreprotokollen og ønske å fortsette behandlingen med ibrutinib.
  • Observanden har gitt informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial som samtykker i å bruke både en svært effektiv prevensjonsmetode og en barrieremetode i løpet av terapiperioden og i 90 dager etter siste dose med legemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ethvert krav i foreldreprotokollen om å seponere ibrutinib-behandling permanent.
  • Enhver tilstand eller situasjon som, etter den behandlende legens mening, kan forstyrre en subjekts deltakelse i protokollen betydelig.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide. Mannlige forsøkspersoner som planlegger å få et barn mens de er registrert i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibrutinib
Behandling med Ibrutinib én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Ibrutinib
Forsøkspersonene vil fortsette med det gjeldende ibrutinib-doseringsregimet etablert i den overordnede ibrutinib-studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser legemiddelets sikkerhetsprofil ved å samle langsiktige sikkerhetsdata for ibrutinib.
Tidsramme: Opptil 3 år og vil bli evaluert på en kontinuerlig basis.
Antall deltakere med behandling fremvoksende alvorlige bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse som vurdert av CTCAE v4.0.
Opptil 3 år og vil bli evaluert på en kontinuerlig basis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser legemiddelsikkerhetsprofilen ved å samle langtidssikkerhetsdata for ibrutinib.
Tidsramme: Inntil 3 år og vil bli revurdert.
Antall deltakere med behandling som oppstår alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser av spesiell interesse, vurdert av CTCAE v4.0.
Inntil 3 år og vil bli revurdert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics Switzerland GmbH

Samarbeidspartnere

Janssen Biotech, Inc., including Johnson & Johnson

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin Wu, AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCYC-1145-LT
  • 2016-004356-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, B-celle

Kliniske studier på Ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere