Ibrutinib nach Stammzelltransplantation (SCT) bei Double-Hit-B-Zell-Lymphom

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, nehmen Sie Ibrutinib bis zu 3 Jahre lang einmal täglich oral ein. Sie müssen die Kapseln im Ganzen mit einem Glas (etwa 8 Unzen) Wasser schlucken. Öffnen, brechen oder kauen Sie die Kapseln nicht. Sie sollten Ibrutinib jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.

Wenn Sie eine Ibrutinib-Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, am selben Tag. Nehmen Sie Ihre nächste Ibrutinib-Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen Ibrutinib am selben Tag ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Sie erhalten ein Studienmedikamenten-Tagebuch, in dem Sie notieren können, wann Sie welche Ibrutinib-Dosis einnehmen. Sie müssen das Studienmedikamenten-Tagebuch, alle übrig gebliebenen Studienmedikamente und alle leeren Studienmedikamentenbehälter zu jedem Besuch mitbringen.

Die Ibrutinib-Dosis, die Sie erhalten, kann verringert werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Studienbesuche:

Ein (1) Mal während der Wochen 1-4, 6 und 8 und dann 1 Mal jeden Monat danach für bis zu 3 Jahre nach Ihrer ersten Ibrutinib-Dosis wird Blut (etwa 2 Esslöffel) für Routinetests und zur Kontrolle entnommen Ihre Nieren- und Leberfunktion. Die Blutabnahmen können bei MD Anderson oder in einem Labor in Ihrer Nähe durchgeführt werden.

Wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, müssen diese Blutentnahmen möglicherweise häufiger durchgeführt werden.

Etwa 1 Monat nach Ihrer ersten Ibrutinib-Dosis wird bei Ihnen eine Knochenmarkbiopsie/-punktion durchgeführt, um den Status der Erkrankung zu überprüfen, wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält. Um eine Knochenmarkbiopsie/Aspirat zu entnehmen, wird ein Bereich der Hüfte oder einer anderen Stelle mit Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochen und Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen.

Ungefähr 3, 6, 9 und 12 Monate, dann alle 6 Monate für 3 Jahre nach Ihrer ersten Ibrutinib-Dosis:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Sie erhalten eine Computertomographie (CT), um den Status der Krankheit zu überprüfen.
• Sie werden eine Knochenmarkbiopsie/Aspirat durchführen lassen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament bis zu 3 Jahre lang weiter einnehmen. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach ca. 3 Jahren.

Folgebesuch:

Die im Abschnitt Studienbesuche beschriebenen CT-Scans und Blutentnahmen werden Ihnen weiterhin 1 Mal pro Jahr für bis zu 3 Jahre durchgeführt.

Wenn bei Ihnen zum Zeitpunkt Ihrer Transplantation eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) durchgeführt wurde und die Untersuchung zeigte, dass die Krankheit noch in Ihrem Körper vorhanden war, wird bei Ihnen während der Einnahme von Ibrutinib 1 Mal pro Jahr eine PET-Untersuchung durchgeführt. Der PET-Scan wird nicht wiederholt, wenn die Ergebnisse zeigen, dass keine Krankheit im Körper vorliegt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Ibrutinib ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich für die Behandlung vieler Krebsarten, einschließlich Mantelzell-Lymphom mit 1 Vortherapie. Die Verwendung von Ibrutinib zur Behandlung von Double-Hit-Lymphomen nach einer autologen Stammzelltransplantation wird als Prüfpräparat angesehen. Der Studienarzt kann erklären, wie das Studienmedikament wirken soll.

Bis zu 30 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.