- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02310165
Insertion Technique in Large Volume Paracentesis
3. desember 2014 oppdatert av: Amy Rubin, MD, University of Virginia
Z-tract Versus Coaxial Insertion Technique in Large Volume Paracentesis
The purpose of this study is to compare two different methods that are used for inserting the needle during paracentesis.
One method is called the "coaxial insertion technique" and the other is called the "z-tract technique".
Researchers would like to see which method is better and leads to less problems like oozing from the needle insertion site and pain during the procedure.
Both methods are approved and currently used methods for doing a paracentesis at the University of Virginia.
Which method is used generally depends on physician preference.
There have been no studies done to date that compare these two methods for needle insertion.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older
- Agreement to participate
- Patients with cirrhosis (confirmed by liver biopsy or clinically diagnosed) and ascites
- Patients presenting to UVA Digestive Health Clinic for a scheduled therapeutic paracentesis who do not have any contraindications to the procedure
- Ability to be reliably contacted by phone 24 hours following paracentesis
Exclusion Criteria:
- Prisoners
- Non-english speaking
- Paracentesis with less than 5 liters of ascitic fluid removed. (If this occurs, the specific subject encounter will be removed from the study but the subject may be included if at their next regularly scheduled paracentesis 5 liters or greater of ascitic fluid is removed.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Z-tract Insertion Technique
For this technique, the skin is pulled 2 cm downward before the paracentesis needle is inserted and advanced.
|
|
Annen: Coaxial Insertion Technique
For this technique, the needle is directly inserted to minimize the distance between he cutaneous tissue and ascites
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Post procedural leaking at the needle insertion site
Tidsramme: 24 hours
|
24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patient reported procedural pain
Tidsramme: Immediately following paracentesis
|
Immediately following paracentesis
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Rubin, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16842
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia