Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi (PDT) med levulan og blått lys for behandling av aktinisk cheilitt

22. oktober 2018 oppdatert av: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
For å evaluere sikkerheten og effekten av PDT med blått lys og aktuell Levulan i behandlingen av aktinisk cheilitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av et screeningbesøk, opptil tre planlagte behandlinger og to planlagte kontorbesøk. Det kan være en tre-dagers vindusperiode for hvert planlagt besøk for å imøtekomme fagets timeplan og uforutsette planleggingskonflikter.

  1. Besøk 1 (screening): Emner kan screenes for studien opptil to uker før besøk 2 (grunnlinje). Under screeningen vil studien bli gjennomgått, skriftlig informert samtykke innhentet, og kvalifisering bekreftet. Hvis det er aktuelt, vil utvaskingen fra forbudte medisiner eller behandlinger bli bestemt ved dette besøket.
  2. Besøk 2 (grunnlinje): Etter signert, skriftlig informert samtykke og bekreftelse på kvalifisering, vil alle forsøkspersoner få leppene fotografert. Sykehistorie, dermatologisk undersøkelse, uringraviditetstest (hvis aktuelt), gjennomgang av samtidige medisiner, kliniske evalueringer og tolerabilitetsvurderinger vil bli utført ved dette besøket. Påføring av studiemedisin på ren hud vil bli fulgt av en 90 minutters inkubasjonsperiode under okklusjon. Deretter vil pasienter bli utsatt for blålysbehandling i 16 minutter og 40 sekunder. Etterbehandlingsvurderinger vil bli utført i etterkant, samt opplæring i passende solbeskyttelsesmetoder.
  3. Besøk 3-4: Forsøkspersonene kommer tilbake hver sjette uke for opptil to ekstra behandlinger. Behandlingen vil bli avbrutt når pasienten har oppnådd klinisk clearance. Tolerabilitetsvurderinger, studiemedisinering, blålysterapi, vurderinger etter terapi og fotografier vil bli utført.
  4. Besøk 5-6 (Slutt av studien): Forsøkspersonene vil returnere 12 og 24 uker etter siste behandling for kliniske evalueringer, tolerabilitetsvurderinger og fotografier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  • Må være mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Må ha en diagnose av aktinisk cheilitt ved histopatologisk evaluering av biopsiprøve eller klinisk presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi frivillig samtykke eller mentalt inkompetent
  • Aktive herpes labialis lesjoner
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien, eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Personer med annen hudtilstand som kan påvirke evalueringen av studiesykdommen
  • Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
  • Forsøkspersoner som har brukt noen undersøkelsesmedisin innen en måned før studiestart
  • Personer som tidligere har vært eksponert for PDT og/eller lokal Levulan-behandling for behandling av aktinisk cheilitt
  • Personer som har brukt lokal terapi (f.eks. kryoterapi) eller lokal behandling (f.eks. 5 % fluorouracil) innen tre måneder etter studiestart
  • Personer som har brukt et oralt fotosensibiliserende medikament (f. Declomycin) innen seks måneder etter studiestart
  • Personer som for øyeblikket bruker fotosensibiliserende midler (f.eks. tiazider, tetracykliner, fluorokinoloner, fentiaziner og sulfonamider) på grunn av risikoen for økt lysfølsomhet
  • Personer som ofte blir utsatt for ultrafiolett stråling (f. badevakter, bygningsarbeidere, hyppige solsengbrukere osv.)
  • Personer med en historie med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhet for porfyriner eller fotodermatose
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor Levulan
  • Personer som er immunkompromittert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDT
PDT med aminolevulinsyrehydroklorid (HCl) og blått lys til det berørte området av leppene hver sjette uke i opptil tre behandlinger
Legemiddel: aminolevulinsyrehydroklorid
Andre navn:
  • Levulan
  • aminolevulinsyre HCl
Fremgangsmåte: Fotodynamisk terapi med blått lys
Andre navn:
  • PDT
  • PDT med blått lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i klarering fra baseline
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje) til besøk 5 eller 6 (uke 24 eller 36)
Clearance vil bli estimert klinisk som minimal (0%-25%), mild (26%-50%), moderat (51%-75%), god (76%-99%) eller fullstendig (100%). Resultatene vil også bli evaluert ved å sammenligne bilder før og umiddelbart etter behandlinger, og 12 og 24 uker etter siste behandling.
Besøk 2 (grunnlinje) til besøk 5 eller 6 (uke 24 eller 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i deltakerrapportert smerte
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
Forsøksperson rapporterte smerte før, under og etter blått lys ble dokumentert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Maksimal smerteendring er 10 for hver forekomst (smerte før sammenlignet med under behandling og smerte under sammenlignet med etterbehandling). Dette multipliseres med antall forsøkspersoner og deretter delt på antall behandlinger for å generere rekkevidden. Summen av endringen mellom pasientens rapporterte smerte før sammenlignet med under blålysbehandling ble delt på det totale antall behandlinger for å få gjennomsnittsverdien. Summen av endringen mellom pasientens rapporterte smerte under sammenlignet med etter blålysbehandling ble delt på det totale antall behandlinger for å få gjennomsnittsverdien.
Grunnlinje til uke 36
Gjennomsnittlig endring i lokale hudreaksjoner på blålysbehandling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
Vurderinger av hevelse, erytem og avskalling/flassing ble utført etter hver behandling og to dager etter behandling ved bruk av en fempunkts ordinær skala (0: ingen til 4: alvorlig). Gjennomsnittlig endring i hevelse, erytem og avskalling/flassing etter hver behandling og to dager etter behandling ble delt på de 50 totale behandlingene for å oppnå gjennomsnittsverdien.
Grunnlinje til uke 36
Antall deltakere som utviklet en lokal hudreaksjon på behandling med blått lys: vesikulering/pustulering, erosjon/sårdannelse, skorpedannelse og hyperpigmentering
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
Vurderinger av vesikulasjon/pustulation, erosjon/ulcerasjon og skorpedannelse ble utført umiddelbart etter hver blålysbehandling ved bruk av en fempunkts ordinær skala (0: ingen til 4: alvorlig). Tilstedeværelse eller fravær av hyperpigmentering i behandlingsområdet ble også dokumentert etter hvert behandlingsbesøk. Det totale antallet deltakere som utviklet en lokal hudreaksjon er dokumentert.
Grunnlinje til uke 36
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
Evaluering av alle rapporterte lokale eller systemiske hendelser utenfor behandlingsområdet og andre enn de som er spesifisert under lokale hudreaksjoner eller PDT-reaksjoner.
Grunnlinje til uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D15043 28525

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk Cheilitt

Kliniske studier på aminolevulinsyrehydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere