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Terapia fotodinâmica (PDT) com levulan e luz azul para o tratamento da queilite actínica

22 de outubro de 2018 atualizado por: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Avaliar a segurança e eficácia da TFD com luz azul e Levulan tópico no tratamento da queilite actínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em uma visita de triagem, até três tratamentos agendados e duas visitas agendadas ao consultório. Pode haver um período de janela de três dias para cada visita agendada, a fim de acomodar o cronograma do sujeito e conflitos de agendamento imprevistos.

  1. Visita 1 (Triagem): Os indivíduos podem ser rastreados para o estudo até duas semanas antes da Visita 2 (linha de base). Durante a triagem, o estudo será revisado, o consentimento informado por escrito obtido e a elegibilidade confirmada. Se aplicável, a eliminação de medicamentos ou tratamentos proibidos será determinada nesta visita.
  2. Visita 2 (linha de base): Após consentimento informado assinado e por escrito e confirmação de elegibilidade, todos os indivíduos terão seus lábios fotografados. Histórico médico, exame dermatológico, teste de gravidez na urina (se aplicável), revisão de medicamentos concomitantes, avaliações clínicas e avaliações de tolerabilidade serão realizados nesta visita. A aplicação da medicação do estudo para limpar a pele será seguida por um período de incubação de 90 minutos sob oclusão. Posteriormente, os pacientes serão expostos à terapia de luz azul por 16 minutos e 40 segundos. Avaliações pós-terapia serão realizadas posteriormente, bem como educação sobre métodos de proteção solar adequados.
  3. Visitas 3-4: Os indivíduos retornarão a cada seis semanas para até dois tratamentos adicionais. O tratamento será descontinuado uma vez que o paciente tenha alcançado a liberação clínica. Serão realizadas avaliações de tolerabilidade, aplicação da medicação em estudo, terapia com luz azul, avaliações pós-terapia e fotografias.
  4. Visita 5-6 (Fim do Estudo): Os indivíduos retornarão 12 e 24 semanas após o último tratamento para avaliações clínicas, avaliações de tolerabilidade e fotografias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser capaz de entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado
  • Deve ser homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
  • Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
  • Deve ter um diagnóstico de queilite actínica por avaliação histopatológica de amostra de biópsia ou apresentação clínica

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento voluntariamente ou mentalmente incompetente
  • Lesões ativas de herpes labial
  • Indivíduos com qualquer condição que coloque o indivíduo em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
  • Indivíduos com qualquer outra condição de pele que possa afetar a avaliação da doença em estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental dentro de um mês antes da entrada no estudo
  • Indivíduos que foram previamente expostos a PDT e/ou terapia tópica de Levulan para o tratamento de queilite actínica
  • Indivíduos que usaram terapia local (por exemplo, crioterapia) ou tratamento tópico (por exemplo, 5% de fluorouracil) dentro de três meses após a entrada no estudo
  • Indivíduos que usaram um fármaco fotossensibilizante oral (por exemplo, Declomicina) dentro de seis meses após a entrada no estudo
  • Indivíduos que estão atualmente usando agentes fotossensibilizantes (por exemplo, tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas e sulfonamidas) devido ao risco de fotossensibilidade aumentada
  • Indivíduos frequentemente expostos à radiação ultravioleta (p. salva-vidas, trabalhadores da construção civil, usuários frequentes de espreguiçadeiras, etc.)
  • Indivíduos com história de fotossensibilização cutânea, porfiria, hipersensibilidade a porfirinas ou fotodermatose
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a Levulan
  • Indivíduos imunocomprometidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PDT
PDT com cloridrato de ácido aminolevulínico (HCl) e luz azul na área afetada dos lábios a cada seis semanas por até três tratamentos
Medicamento: cloridrato de ácido aminolevulínico
Outros nomes:
  • Levulano
  • ácido aminolevulínico HCl
Procedimento: Terapia fotodinâmica com luz azul
Outros nomes:
  • PDT
  • PDT com luz azul

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma mudança na liberação da linha de base
Prazo: Visita 2 (linha de base) à visita 5 ou 6 (semana 24 ou 36)
A depuração será estimada clinicamente como mínima (0%-25%), leve (26%-50%), moderada (51%-75%), boa (76%-99%) ou completa (100%). Os resultados também serão avaliados comparando fotografias antes e imediatamente após os tratamentos, e 12 e 24 semanas após o último tratamento.
Visita 2 (linha de base) à visita 5 ou 6 (semana 24 ou 36)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na dor relatada pelo participante
Prazo: Linha de base até a semana 36
O sujeito relatou dor antes, durante e depois que a iluminação com luz azul foi documentada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A alteração máxima na dor é 10 para cada ocorrência (dor antes em comparação com durante o tratamento e dor durante em comparação com após o tratamento). Isso é multiplicado pelo número de sujeitos e depois dividido pelo número de tratamentos para gerar o intervalo. A soma da mudança entre a dor relatada pelo sujeito antes e durante o tratamento com luz azul foi dividida pelo número total de tratamentos para obter o valor médio. A soma da mudança entre a dor relatada pelo sujeito durante e após o tratamento com luz azul foi dividida pelo número total de tratamentos para obter o valor médio.
Linha de base até a semana 36
Mudança média nas reações locais da pele ao tratamento com luz azul
Prazo: Linha de base até a semana 36
Avaliações de inchaço, eritema e descamação/descamação foram realizadas após cada tratamento e dois dias após o tratamento usando uma escala ordinal de cinco pontos (0: nenhum a 4: grave). A alteração média no inchaço, eritema e descamação/descamação após cada tratamento e dois dias após o tratamento foi dividida pelo total de 50 tratamentos para obter o valor médio.
Linha de base até a semana 36
O número de participantes que desenvolveram uma reação cutânea local ao tratamento com luz azul: vesiculação/pustulação, erosão/ulceração, formação de crostas e hiperpigmentação
Prazo: Linha de base até a semana 36
Avaliações de vesiculação/pustulação, erosão/ulceração e formação de crostas foram realizadas imediatamente após cada tratamento com luz azul usando uma escala ordinal de cinco pontos (0: nenhum a 4: grave). A presença ou ausência de hiperpigmentação na área de tratamento também foi documentada após cada visita de tratamento. O número total de participantes que desenvolveram uma reação cutânea local está documentado.
Linha de base até a semana 36
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 36
Avaliação de quaisquer eventos locais ou sistêmicos relatados fora da área de tratamento e além daqueles especificados em reações cutâneas locais ou reações PDT.
Linha de base até a semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D15043 28525

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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