Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna (PDT) z lewulanem i niebieskim światłem w leczeniu aktynicznego zapalenia warg

22 października 2018 zaktualizowane przez: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności PDT z użyciem światła niebieskiego i miejscowego Levulanu w leczeniu aktynicznego zapalenia warg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej, maksymalnie trzech zaplanowanych zabiegów i dwóch zaplanowanych wizyt w gabinecie. Każda zaplanowana wizyta może mieć trzydniowy okres okienny, aby dostosować się do harmonogramu pacjenta i nieprzewidzianych konfliktów w harmonogramie.

  1. Wizyta 1 (badanie przesiewowe): Uczestnicy mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu do badania do dwóch tygodni przed wizytą 2 (linia bazowa). Podczas badania przesiewowego badanie zostanie poddane przeglądowi, uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda, a kwalifikowalność zostanie potwierdzona. W stosownych przypadkach podczas tej wizyty zostanie określone wypłukanie z zabronionych leków lub zabiegów.
  2. Wizyta 2 (linia bazowa): Po podpisaniu, pisemnej świadomej zgodzie i potwierdzeniu kwalifikowalności, wszystkim pacjentom zostaną sfotografowane usta. Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzony wywiad lekarski, badanie dermatologiczne, test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy), przegląd jednocześnie stosowanych leków, oceny kliniczne i oceny tolerancji. Po aplikacji badanego leku na czystą skórę nastąpi 90-minutowy okres inkubacji pod okluzją. Następnie pacjenci będą poddawani terapii światłem niebieskim przez 16 minut i 40 sekund. Po zakończeniu terapii zostaną przeprowadzone oceny pooperacyjne oraz edukacja w zakresie odpowiednich metod ochrony przeciwsłonecznej.
  3. Wizyty 3-4: Pacjenci będą wracać co sześć tygodni na maksymalnie dwa dodatkowe zabiegi. Leczenie zostanie przerwane, gdy pacjent osiągnie klirens kliniczny. Zostaną przeprowadzone oceny tolerancji, zastosowanie badanego leku, terapia światłem niebieskim, oceny po terapii i zdjęcia.
  4. Wizyta 5-6 (koniec badania): Uczestnicy wrócą 12 i 24 tygodnie po ostatnim zabiegu w celu oceny klinicznej, oceny tolerancji i wykonania zdjęć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • Musi być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Musi mieć rozpoznanie aktynicznego zapalenia warg na podstawie oceny histopatologicznej próbki biopsyjnej lub obrazu klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do dobrowolnego wyrażenia zgody lub nieporadność umysłowa
  • Aktywne zmiany opryszczki wargowej
  • Osoby z jakimkolwiek stanem, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
  • Pacjenci z innymi chorobami skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę badanej choroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na PDT i/lub miejscową terapię Levulanem w leczeniu aktynicznego zapalenia warg
  • Osoby, które stosowały terapię miejscową (np. krioterapia) lub leczenie miejscowe (np. 5% fluorouracylem) w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Osoby, które stosowały doustny lek fotouczulający (np. deklomycyny) w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Osoby stosujące obecnie środki fotouczulające (np. tiazydy, tetracykliny, fluorochinolony, fenotiazyny i sulfonamidy) ze względu na ryzyko zwiększonej nadwrażliwości na światło
  • Osoby często narażone na promieniowanie ultrafioletowe (np. ratownicy, pracownicy budowlani, osoby często korzystające z solarium itp.)
  • Pacjenci ze skórną nadwrażliwością na światło w wywiadzie, porfirią, nadwrażliwością na porfiryny lub fotodermatozą
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na Levulan
  • Osoby z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PDT
PDT z chlorowodorkiem kwasu aminolewulinowego (HCl) i niebieskim światłem na dotknięty obszar ust co sześć tygodni przez maksymalnie trzy zabiegi
Lek: chlorowodorek kwasu aminolewulinowego
Inne nazwy:
  • Lewulan
  • kwas aminolewulinowy HCl
Procedura: Terapia fotodynamiczna światłem niebieskim
Inne nazwy:
  • PDT
  • PDT z niebieskim światłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą klirensu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia podstawowa) do wizyty 5 lub 6 (tydzień 24 lub 36)
Klirens zostanie oszacowany klinicznie jako minimalny (0%-25%), łagodny (26%-50%), umiarkowany (51%-75%), dobry (76%-99%) lub całkowity (100%). Wyniki zostaną również ocenione poprzez porównanie zdjęć przed i bezpośrednio po zabiegach oraz 12 i 24 tygodnie po ostatnim zabiegu.
Wizyta 2 (linia podstawowa) do wizyty 5 lub 6 (tydzień 24 lub 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana zgłaszanego przez uczestnika bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Zgłaszany przez badanego ból przed, w trakcie i po oświetleniu niebieskim światłem został udokumentowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Maksymalna zmiana bólu wynosi 10 dla każdego wystąpienia (ból przed w porównaniu do podczas leczenia i ból w trakcie w porównaniu do po leczeniu). Jest to mnożone przez liczbę pacjentów, a następnie dzielone przez liczbę zabiegów w celu wygenerowania zakresu. Sumę zmiany między zgłaszanym przez pacjenta bólem przed i podczas leczenia światłem niebieskim podzielono przez całkowitą liczbę zabiegów, aby uzyskać średnią wartość. Sumę zmiany bólu zgłaszanego przez badanego podczas leczenia światłem niebieskim w porównaniu do leczenia światłem niebieskim podzielono przez całkowitą liczbę zabiegów, aby uzyskać wartość średnią.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Średnia zmiana miejscowych reakcji skóry na leczenie niebieskim światłem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Ocenę obrzęku, rumienia i łuszczenia/łuszczenia przeprowadzano po każdym zabiegu i dwa dni po zabiegu, stosując pięciostopniową skalę porządkową (0: brak do 4: ciężki). Średnią zmianę obrzęku, rumienia i łuszczenia się/łuszczenia po każdym zabiegu i dwa dni po zabiegu podzielono przez 50 wszystkich zabiegów, aby uzyskać średnią wartość.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Liczba uczestników, u których wystąpiła miejscowa reakcja skórna na leczenie niebieskim światłem: pęcherzyki/krosty, nadżerki/owrzodzenia, strupki i hiperpigmentacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Ocenę pęcherzyków/krostów, nadżerek/owrzodzeń i tworzenia się strupów przeprowadzano natychmiast po każdym naświetlaniu światłem niebieskim, stosując pięciostopniową skalę porządkową (od 0: brak do 4: poważne). Obecność lub brak przebarwień w leczonym obszarze dokumentowano również po każdej wizycie zabiegowej. Udokumentowano całkowitą liczbę uczestników, u których wystąpiła miejscowa reakcja skórna.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Ocena wszelkich zgłoszonych miejscowych lub ogólnoustrojowych zdarzeń poza obszarem leczenia i innych niż te określone w części miejscowe reakcje skórne lub reakcje PDT.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D15043 28525

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktyniczne zapalenie warg

Badania kliniczne na chlorowodorek kwasu aminolewulinowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj