Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия (ФДТ) с левуланом и синим светом для лечения актинического хейлита

22 октября 2018 г. обновлено: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Оценить безопасность и эффективность ФДТ с синим светом и местным левуланом при лечении актинического хейлита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из визита для скрининга, до трех запланированных процедур и двух запланированных посещений офиса. Для каждого запланированного визита может быть трехдневный оконный период, чтобы приспособиться к графику субъекта и непредвиденным конфликтам в расписании.

  1. Визит 1 (скрининг): Субъекты могут пройти скрининг для исследования за две недели до визита 2 (исходный уровень). Во время скрининга исследование будет рассмотрено, получено письменное информированное согласие и подтверждено соответствие требованиям. Если применимо, во время этого визита будет определено вымывание запрещенных лекарств или методов лечения.
  2. Визит 2 (исходный уровень): после подписания письменного информированного согласия и подтверждения права на участие у всех субъектов будут сфотографированы губы. Медицинский анамнез, дерматологический осмотр, анализ мочи на беременность (если применимо), обзор сопутствующих лекарств, клинические оценки и оценки переносимости будут выполнены во время этого визита. Нанесение исследуемого препарата на чистую кожу будет сопровождаться 90-минутным инкубационным периодом под окклюзией. Впоследствии пациенты будут подвергаться терапии синим светом в течение 16 минут 40 секунд. После лечения будет проводиться оценка, а также обучение соответствующим методам защиты от солнца.
  3. Посещения 3-4: Субъекты будут возвращаться каждые шесть недель для двух дополнительных процедур. Лечение будет прекращено, как только пациент достигнет клинического разрешения. Будут проведены оценки переносимости, применение исследуемого препарата, терапия синим светом, посттерапевтические оценки и фотографии.
  4. Визит 5-6 (конец исследования): Субъекты вернутся через 12 и 24 недели после последнего лечения для клинической оценки, оценки переносимости и фотографий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в состоянии понять и добровольно подписать форму информированного согласия
  • Должен быть мужчиной или женщиной ≥ 18 лет на момент согласия
  • Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола
  • Должен иметь диагноз актинического хейлита на основании гистопатологической оценки образца биопсии или клинической картины.

Критерий исключения:

  • Неспособность дать добровольное согласие или умственная отсталость
  • Активные поражения губным герпесом
  • Субъекты с любым состоянием, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он / она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
  • Субъекты с любым другим кожным заболеванием, которое может повлиять на оценку исследуемого заболевания.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты, которые использовали какое-либо исследуемое лекарство в течение одного месяца до включения в исследование.
  • Субъекты, которые ранее подвергались ФДТ и/или местной терапии левуланом для лечения актинического хейлита
  • Субъекты, которые использовали местную терапию (например, криотерапия) или местное лечение (например, 5% фторурацил) в течение трех месяцев после включения в исследование
  • Субъекты, которые использовали пероральный фотосенсибилизирующий препарат (например, декломицин) в течение шести месяцев после включения в исследование
  • Субъекты, которые в настоящее время используют фотосенсибилизирующие агенты (например, тиазиды, тетрациклины, фторхинолоны, фенотиазины и сульфаниламиды) из-за риска повышенной фоточувствительности
  • Субъекты, которые часто подвергаются воздействию ультрафиолетового излучения (например, спасатели, строители, часто пользующиеся солярием и т. д.)
  • Субъекты с кожной фотосенсибилизацией, порфирией, повышенной чувствительностью к порфиринам или фотодерматозом в анамнезе.
  • Субъекты с известной повышенной чувствительностью к левулану
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тихоокеанское летнее время
ФДТ с гидрохлоридом аминолевулиновой кислоты (HCl) и синим светом на пораженный участок губ каждые шесть недель до трех процедур
Лекарство: гидрохлорид аминолевулиновой кислоты
Другие имена:
  • Левулан
  • аминолевулиновая кислота HCl
Процедура: Фотодинамическая терапия синим светом
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
  • ФДТ с синим светом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением клиренса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 2 (базовый уровень) до посещения 5 или 6 (неделя 24 или 36)
Клиренс оценивается клинически как минимальный (0-25%), легкий (26-50%), умеренный (51-75%), хороший (76-99%) или полный (100%). Результаты также будут оцениваться путем сравнения фотографий до и сразу после лечения, а также через 12 и 24 недели после последнего лечения.
Посещение 2 (базовый уровень) до посещения 5 или 6 (неделя 24 или 36)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение сообщаемой участником боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Субъект сообщал о боли до, во время и после освещения синим светом, что было задокументировано с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Максимальное изменение боли составляет 10 для каждого случая (боль до по сравнению с во время лечения и боль во время по сравнению с после лечения). Это умножается на количество субъектов, а затем делится на количество процедур для получения диапазона. Сумму изменения между сообщаемой субъектом болью до и во время лечения синим светом делили на общее количество процедур для получения среднего значения. Сумму изменения между сообщаемой субъектом болью во время и после лечения синим светом делили на общее количество процедур для получения среднего значения.
Исходный уровень до 36 недели
Среднее изменение местных кожных реакций на лечение синим светом
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Оценку отека, эритемы и шелушения/шелушения проводили после каждого лечения и через два дня после лечения с использованием пятибалльной порядковой шкалы (от 0: нет до 4: сильное). Среднее изменение припухлости, эритемы и шелушения/шелушения после каждой процедуры и через два дня после нее делили на 50 процедур для получения среднего значения.
Исходный уровень до 36 недели
Количество участников, у которых развилась местная кожная реакция на лечение синим светом: везикуляция/пустуляция, эрозия/изъязвление, образование корки и гиперпигментация
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Оценка наличия везикул/пустулезов, эрозий/изъязвлений и образования корок проводилась сразу после каждого лечения синим светом с использованием пятибалльной порядковой шкалы (от 0: отсутствие до 4: сильное). Наличие или отсутствие гиперпигментации в обрабатываемой области также документировалось после каждого лечебного визита. Документируется общее количество участников, у которых развилась местная кожная реакция.
Исходный уровень до 36 недели
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Оценка любых зарегистрированных местных или системных событий за пределами области лечения и кроме тех, которые указаны в разделе «Местные кожные реакции» или «Реакции ФДТ».
Исходный уровень до 36 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael S Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D15043 28525

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гидрохлорид аминолевулиновой кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться