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Terapia Fotodinámica (TFD) con Levulan y Luz Azul para el Tratamiento de la Queilitis Actínica

22 de octubre de 2018 actualizado por: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Evaluar la seguridad y eficacia de la TFD con luz azul y Levulan tópico en el tratamiento de la queilitis actínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consistirá en una visita de evaluación, hasta tres tratamientos programados y dos visitas programadas al consultorio. Puede haber un período de ventana de tres días para cada visita programada a fin de acomodar el horario del sujeto y los conflictos de programación imprevistos.

  1. Visita 1 (detección): los sujetos pueden ser evaluados para el estudio hasta dos semanas antes de la visita 2 (línea de base). Durante la selección, se revisará el estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito y se confirmará la elegibilidad. Si corresponde, el lavado de medicamentos o tratamientos prohibidos se determinará en esta visita.
  2. Visita 2 (Línea de base): Tras el consentimiento informado por escrito firmado y la confirmación de elegibilidad, se fotografiarán los labios de todos los sujetos. En esta visita se realizarán antecedentes médicos, examen dermatológico, prueba de embarazo en orina (si corresponde), revisión de medicamentos concomitantes, evaluaciones clínicas y evaluaciones de tolerabilidad. La aplicación del medicamento del estudio sobre la piel limpia será seguida por un período de incubación de 90 minutos bajo oclusión. Posteriormente, los pacientes serán expuestos a la terapia de luz azul durante 16 minutos y 40 segundos. Posteriormente se realizarán evaluaciones post-terapia, así como educación sobre los métodos adecuados de protección solar.
  3. Visitas 3-4: Los sujetos regresarán cada seis semanas para recibir hasta dos tratamientos adicionales. El tratamiento se suspenderá una vez que el paciente haya logrado la aprobación clínica. Se realizarán evaluaciones de tolerabilidad, aplicación del medicamento del estudio, terapia de luz azul, evaluaciones posteriores a la terapia y fotografías.
  4. Visita 5-6 (Fin del estudio): Los sujetos regresarán 12 y 24 semanas después del último tratamiento para evaluaciones clínicas, evaluaciones de tolerabilidad y fotografías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser capaz de comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
  • Debe ser hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento
  • Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  • Debe tener un diagnóstico de queilitis actínica por evaluación histopatológica de la muestra de biopsia o presentación clínica

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento voluntario o mentalmente incompetente
  • Lesiones activas de herpes labial.
  • Sujetos con cualquier condición que ponga al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio, o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  • Sujetos con cualquier otra afección de la piel que pueda afectar la evaluación de la enfermedad del estudio
  • Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
  • Sujetos que hayan usado cualquier medicamento en investigación dentro del mes anterior al ingreso al estudio
  • Sujetos que hayan estado expuestos previamente a la terapia fotodinámica y/o a la terapia tópica con Levulan para el tratamiento de la queilitis actínica
  • Sujetos que han utilizado terapia local (p. crioterapia) o tratamiento tópico (p. ej., 5 % de fluorouracilo) dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio
  • Sujetos que han usado un fármaco fotosensibilizante oral (p. Declomicina) dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio
  • Sujetos que actualmente están usando agentes fotosensibilizadores (p. tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas y sulfonamidas) debido al riesgo de aumento de la fotosensibilidad
  • Sujetos que están expuestos con frecuencia a la radiación ultravioleta (p. socorristas, trabajadores de la construcción, usuarios frecuentes de hamacas, etc.)
  • Sujetos con antecedentes de fotosensibilización cutánea, porfiria, hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida a Levulan
  • Sujetos inmunocomprometidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PDT
TFD con clorhidrato de ácido aminolevulínico (HCl) y luz azul en el área afectada de los labios cada seis semanas hasta por tres tratamientos
Droga: clorhidrato de ácido aminolevulínico
Otros nombres:
  • Levulan
  • ácido aminolevulínico HCl
Procedimiento: Terapia fotodinámica con luz azul
Otros nombres:
  • PDT
  • PDT con luz azul

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un cambio en la autorización desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita 2 (Línea base) a Visita 5 o 6 (Semana 24 o 36)
El aclaramiento se estimará clínicamente como mínimo (0 %-25 %), leve (26 %-50 %), moderado (51 %-75 %), bueno (76 %-99 %) o completo (100 %). También se evaluarán los resultados comparando fotografías antes e inmediatamente después de los tratamientos, y 12 y 24 semanas después del último tratamiento.
Visita 2 (Línea base) a Visita 5 o 6 (Semana 24 o 36)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en el dolor informado por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
El sujeto notificó dolor antes, durante y después de que se documentara la iluminación con luz azul utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). El cambio máximo en el dolor es 10 por cada ocurrencia (dolor antes comparado con durante el tratamiento y dolor durante comparado con después del tratamiento). Esto se multiplica por el número de sujetos y luego se divide por el número de tratamientos para generar el rango. La suma del cambio entre el dolor informado por el sujeto antes del tratamiento con luz azul se dividió por el número total de tratamientos para obtener el valor promedio. La suma del cambio entre el dolor informado por el sujeto durante el tratamiento con luz azul y después del mismo se dividió por el número total de tratamientos para obtener el valor promedio.
Línea de base a la semana 36
Cambio promedio en las reacciones locales de la piel al tratamiento con luz azul
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
Se realizaron evaluaciones de hinchazón, eritema y descamación/descamación después de cada tratamiento y dos días después del tratamiento utilizando una escala ordinal de cinco puntos (0: ninguno a 4: grave). El cambio promedio en hinchazón, eritema y descamación/descamación después de cada tratamiento y dos días después del tratamiento se dividió por los 50 tratamientos totales para obtener el valor promedio.
Línea de base a la semana 36
El número de participantes que desarrollaron una reacción cutánea local al tratamiento con luz azul: vesículas/pustulaciones, erosión/ulceración, formación de costras e hiperpigmentación
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
Inmediatamente después de cada tratamiento con luz azul se realizaron evaluaciones de formación de vesículas/pústulas, erosión/ulceración y formación de costras utilizando una escala ordinal de cinco puntos (0: ninguno a 4: grave). También se documentó la presencia o ausencia de hiperpigmentación en el área de tratamiento después de cada visita de tratamiento. Se documenta el número total de participantes que desarrollaron una reacción cutánea local.
Línea de base a la semana 36
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
Evaluación de eventos locales o sistémicos informados fuera del área de tratamiento y distintos de los especificados en reacciones cutáneas locales o reacciones de PDT.
Línea de base a la semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D15043 28525

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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