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使用 Levulan 和蓝光的光动力疗法 (PDT) 治疗光化性唇炎

2018年10月22日 更新者：Michael S. Chapman、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
评估蓝光 PDT 和局部 Levulan 治疗光化性唇炎的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括一次筛查访问、最多三个预定治疗和两次预定办公室访问。 每次预定访问可以有一个三天的窗口期，以适应受试者的日程安排和不可预见的日程安排冲突。

  1. 第 1 次访问（筛选）：最多可在第 2 次访问（基线）前两周对受试者进行研究筛选。 在筛选期间，将对研究进行审查，获得书面知情同意书，并确认资格。 如果适用，将在此次访视时确定禁用药物或治疗的清除情况。
  2. 访问 2（基线）：在签署书面知情同意书并确认资格后，所有受试者的嘴唇都会被拍照。 病史、皮肤病学检查、尿妊娠试验（如果适用）、合并用药的审查、临床评估和耐受性评估将在这次访视时进行。 研究药物应用于清洁皮肤后，将在封闭条件下进行 90 分钟的潜伏期。 随后，患者将接受 16 分 40 秒的蓝光治疗。 之后将进行治疗后评估，以及有关适当防晒方法的教育。
  3. 第 3-4 次访问：受试者将每六周返回一次，最多进行两次额外治疗。 一旦患者获得临床清除，将停止治疗。 将进行耐受性评估、研究药物应用、蓝光治疗、治疗后评估和照片。
  4. 第 5-6 次访问（研究结束）：受试者将在最后一次治疗后 12 周和 24 周返回进行临床评估、耐受性评估和拍照。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须能够理解并自愿签署知情同意书
  • 同意时必须是年满 18 岁的男性或女性
  • 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  • 必须通过活检标本的组织病理学评估或临床表现诊断为光化性唇炎

排除标准：

  • 无法提供自愿同意或精神上无行为能力
  • 活动性唇疱疹病变
  • 患有任何使受试者在参与研究时处于不可接受的风险中或混淆解释研究数据的能力的受试者
  • 患有任何其他可能影响研究疾病评估的皮肤病症的受试者
  • 怀孕或哺乳期女性受试者
  • 在进入研究前一个月内使用过任何研究药物的受试者
  • 先前曾接受过用于治疗光化性唇炎的 PDT 和/或局部 Levulan 疗法的受试者
  • 使用过局部治疗的受试者（例如 冷冻疗法）或局部治疗（例如 5% 氟尿嘧啶）在进入研究后的三个月内
  • 使用过口服光敏药物的受试者（例如 研究开始后六个月内使用 Declomycin）
  • 目前正在使用光敏剂的受试者（例如 噻嗪类、四环素类、氟喹诺酮类、吩噻嗪类和磺胺类药物），因为存在增强光敏性的风险
  • 经常暴露于紫外线辐射的对象（例如 救生员、建筑工人、经常使用日光浴床的人等）
  • 有皮肤光敏、卟啉症、对卟啉超敏反应或光照性皮肤病病史的受试者
  • 已知对 Levulan 过敏的受试者
  • 免疫功能低下的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：太平洋夏令时
每六周使用氨基乙酰丙酸盐酸盐 (HCl) 和蓝光对嘴唇患处进行 PDT，最多进行三次治疗
药品：氨基乙酰丙酸盐酸盐
其他名称：
  • 乐芙兰
  • 氨基乙酰丙酸盐酸盐
程序：蓝光光动力疗法
其他名称：
  • 太平洋夏令时
  • 蓝光PDT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线许可发生变化的参与者人数
大体时间：访视 2（基线）至访视 5 或 6（第 24 或 36 周）
临床上将清除率估计为最小 (0%-25%)、轻度 (26%-50%)、中度 (51%-75%)、良好 (76%-99%) 或完全 (100%)。 还将通过比较治疗前和治疗后即刻以及最后一次治疗后 12 周和 24 周的照片来评估结果。
访视 2（基线）至访视 5 或 6（第 24 或 36 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者报告疼痛的平均变化
大体时间：第 36 周的基线
使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）记录蓝光照明之前、期间和之后的疼痛。 每次出现疼痛的最大变化为 10（与治疗期间相比的疼痛，与治疗期间相比的疼痛）。 将其乘以受试者数量，然后除以处理次数以生成范围。 与蓝光治疗期间相比，受试者报告的疼痛之间的变化总和除以治疗总数以获得平均值。 与蓝光治疗后相比，受试者报告的疼痛之间的变化总和除以治疗总数以获得平均值。
第 36 周的基线
局部皮肤对蓝光治疗反应的平均变化
大体时间：第 36 周的基线
肿胀、红斑和剥落/脱屑的评估在每次治疗后和治疗后两天使用五点顺序量表（0：无到 4：严重）进行。 将每次治疗后和治疗后两天的肿胀、红斑和剥落/脱屑的平均变化除以 50 次总治疗以获得平均值。
第 36 周的基线
对蓝光治疗产生局部皮肤反应的参与者人数：水疱/脓疱、糜烂/溃疡、结痂和色素沉着过度
大体时间：第 36 周的基线
每次蓝光治疗后立即使用五点等级（0：无到 4：严重）评估水疱/脓疱、糜烂/溃疡和结痂。 每次治疗就诊后也记录治疗区域是否存在色素沉着过度。 记录出现局部皮肤反应的参与者总数。
第 36 周的基线
出现不良事件的参与者人数
大体时间：第 36 周的基线
评估治疗区域以外的任何报告的局部或全身事件，但局部皮肤反应或 PDT 反应下指定的事件除外。
第 36 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

合作者

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Michael S Chapman, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月6日

首次发布 (估计)

2015年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月22日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D15043 28525

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