Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi (PDT) med levulan och blått ljus för behandling av aktinisk cheilit

22 oktober 2018 uppdaterad av: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
För att utvärdera säkerheten och effekten av PDT med blått ljus och aktuell Levulan vid behandling av aktinisk cheilit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av ett screeningbesök, upp till tre schemalagda behandlingar och två schemalagda kontorsbesök. Det kan finnas en tredagarsperiod för varje schemalagt besök för att tillgodose ämnets schema och oförutsedda schemaläggningskonflikter.

  1. Besök 1 (screening): Försökspersoner kan screenas för studien upp till två veckor före besök 2 (baslinje). Under screeningen kommer studien att granskas, skriftligt informerat samtycke erhållas och behörighet bekräftas. Om tillämpligt, kommer tvättningen från förbjudna mediciner eller behandlingar att fastställas vid detta besök.
  2. Besök 2 (Baslinje): Efter undertecknat, skriftligt informerat samtycke och bekräftelse av behörighet kommer alla försökspersoner att få sina läppar fotograferade. Medicinsk historia, dermatologisk undersökning, uringraviditetstest (om tillämpligt), granskning av samtidig medicinering, kliniska utvärderingar och tolerabilitetsbedömningar kommer att utföras vid detta besök. Applicering av studieläkemedel på ren hud kommer att följas av en 90 minuters inkubationsperiod under ocklusion. Därefter kommer patienter att utsättas för blåljusbehandling i 16 minuter och 40 sekunder. Efterbehandlingsbedömningar kommer att utföras efteråt, samt utbildning om lämpliga solskyddsmetoder.
  3. Besök 3-4: Försökspersonerna kommer tillbaka var sjätte vecka för upp till två ytterligare behandlingar. Behandlingen kommer att avbrytas när patienten har uppnått kliniskt clearance. Tolerabilitetsbedömningar, applikation av studiemedicin, blåljusterapi, bedömningar efter terapi och fotografier kommer att utföras.
  4. Besök 5-6 (Slutet av studien): Försökspersonerna kommer tillbaka 12 och 24 veckor efter den sista behandlingen för kliniska utvärderingar, tolerabilitetsbedömningar och fotografier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste kunna förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
  • Måste vara man eller kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Måste ha en diagnos av aktinisk cheilit genom histopatologisk utvärdering av biopsiprov eller klinisk presentation

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge frivilligt samtycke eller mentalt inkompetent
  • Aktiva herpes labialis lesioner
  • Försökspersoner med något tillstånd som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien, eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
  • Försökspersoner med någon annan hudsjukdom som kan påverka utvärderingen av studiesjukdomen
  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
  • Försökspersoner som har använt någon undersökningsmedicin inom en månad före studiestart
  • Försökspersoner som tidigare har exponerats för PDT och/eller topikal Levulan-terapi för behandling av aktinisk cheilit
  • Försökspersoner som har använt lokal terapi (t.ex. kryoterapi) eller lokal behandling (t.ex. 5 % fluorouracil) inom tre månader efter studiestart
  • Försökspersoner som har använt ett oralt fotosensibiliserande läkemedel (t. Declomycin) inom sex månader från studiestart
  • Försökspersoner som för närvarande använder fotosensibiliserande medel (t.ex. tiazider, tetracykliner, fluorokinoloner, fenotiaziner och sulfonamider) på grund av risken för ökad ljuskänslighet
  • Försökspersoner som ofta utsätts för ultraviolett strålning (t. badvakter, byggnadsarbetare, frekventa användare av solstolar, etc.)
  • Försökspersoner med en historia av kutan fotosensibilisering, porfyri, överkänslighet mot porfyriner eller fotodermatos
  • Personer med känd överkänslighet mot Levulan
  • Försökspersoner som är immunsupprimerade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PDT
PDT med aminolevulinsyrahydroklorid (HCl) och blått ljus till det drabbade området av läpparna var sjätte vecka i upp till tre behandlingar
Läkemedel: aminolevulinsyrahydroklorid
Andra namn:
  • Levulan
  • aminolevulinsyra HCl
Procedur: Fotodynamisk terapi med blått ljus
Andra namn:
  • PDT
  • PDT med blått ljus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en förändring i clearance från baslinjen
Tidsram: Besök 2 (baslinje) till besök 5 eller 6 (vecka 24 eller 36)
Clearance beräknas kliniskt som minimal (0%-25%), mild (26%-50%), måttlig (51%-75%), bra (76%-99%) eller fullständig (100%). Resultaten kommer också att utvärderas genom att jämföra fotografier före och omedelbart efter behandlingar, och 12 och 24 veckor efter den sista behandlingen.
Besök 2 (baslinje) till besök 5 eller 6 (vecka 24 eller 36)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i deltagarrapporterad smärta
Tidsram: Baslinje till vecka 36
Försökspersonen rapporterade smärta före, under och efter blåljusbelysning dokumenterades med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Den maximala förändringen i smärta är 10 för varje händelse (smärta före jämfört med under behandling och smärta under jämfört med efter behandling). Detta multipliceras med antalet försökspersoner och divideras sedan med antalet behandlingar för att generera intervallet. Summeringen av förändringen mellan patientens rapporterade smärta före jämfört med under blåljusbehandling dividerades med det totala antalet behandlingar för att erhålla medelvärdet. Summeringen av förändringen mellan patientens rapporterade smärta under jämfört med efter blåljusbehandling dividerades med det totala antalet behandlingar för att erhålla medelvärdet.
Baslinje till vecka 36
Genomsnittlig förändring i lokala hudreaktioner på blåljusbehandling
Tidsram: Baslinje till vecka 36
Bedömningar av svullnad, erytem och fjällning/fjällning utfördes efter varje behandling och två dagar efter behandling med användning av en femgradig ordinalskala (0: ingen till 4: allvarlig). Den genomsnittliga förändringen i svullnad, erytem och fjällning/fjällning efter varje behandling och två dagar efter behandling dividerades med de 50 totala behandlingarna för att erhålla medelvärdet.
Baslinje till vecka 36
Antalet deltagare som utvecklade en lokal hudreaktion på blåljusbehandling: vesikulering/pustulation, erosion/sår, skorpbildning och hyperpigmentering
Tidsram: Baslinje till vecka 36
Bedömningar av vesikulering/pustulation, erosion/ulceration och skorpbildning utfördes omedelbart efter varje blåljusbehandling med användning av en femgradig ordinalskala (0: ingen till 4: allvarlig). Förekomst eller frånvaro av hyperpigmentering i behandlingsområdet dokumenterades också efter varje behandlingsbesök. Det totala antalet deltagare som utvecklat en lokal hudreaktion dokumenteras.
Baslinje till vecka 36
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 36
Utvärdering av alla rapporterade lokala eller systemiska händelser utanför behandlingsområdet och andra än de som anges under lokala hudreaktioner eller PDT-reaktioner.
Baslinje till vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (Uppskatta)

7 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D15043 28525

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk Cheilit

Kliniska prövningar på aminolevulinsyrahydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera