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Photodynamische Therapie (PDT) mit Levulan und blauem Licht zur Behandlung der aktinischen Cheilitis

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PDT mit blauem Licht und topischem Levulan bei der Behandlung von aktinischer Cheilitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, bis zu drei geplanten Behandlungen und zwei geplanten Arztbesuchen. Für jeden geplanten Besuch kann es ein dreitägiges Zeitfenster geben, um dem Zeitplan des Patienten und unvorhergesehenen Terminkonflikten Rechnung zu tragen.

  1. Besuch 1 (Screening): Probanden können bis zu zwei Wochen vor Besuch 2 (Baseline) für die Studie gescreent werden. Während des Screenings wird die Studie überprüft, eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und die Eignung bestätigt. Gegebenenfalls wird bei diesem Besuch die Auswaschung durch verbotene Medikamente oder Behandlungen festgestellt.
  2. Besuch 2 (Baseline): Nach der unterzeichneten, schriftlichen Einverständniserklärung und der Bestätigung der Eignung werden die Lippen aller Probanden fotografiert. Bei diesem Besuch werden Anamnese, dermatologische Untersuchung, Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend), Überprüfung der Begleitmedikation, klinische Bewertungen und Verträglichkeitsprüfungen durchgeführt. Auf die Anwendung der Studienmedikation auf sauberer Haut folgt eine 90-minütige Inkubationszeit unter Okklusion. Anschließend werden die Patienten für 16 Minuten und 40 Sekunden einer Blaulichttherapie ausgesetzt. Anschließend werden Nachuntersuchungen sowie Schulungen zu geeigneten Sonnenschutzmethoden durchgeführt.
  3. Besuche 3-4: Die Probanden kehren alle sechs Wochen für bis zu zwei zusätzliche Behandlungen zurück. Die Behandlung wird abgebrochen, sobald der Patient die klinische Freigabe erreicht hat. Es werden Verträglichkeitsbewertungen, Anwendung der Studienmedikation, Blaulichttherapie, Bewertungen nach der Therapie und Fotos durchgeführt.
  4. Besuch 5-6 (Ende der Studie): Die Probanden kehren 12 und 24 Wochen nach der letzten Behandlung für klinische Bewertungen, Verträglichkeitsbewertungen und Fotos zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben
  • Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt sein
  • Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  • Muss eine Diagnose einer aktinischen Cheilitis durch histopathologische Bewertung der Biopsieprobe oder der klinischen Präsentation haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, freiwillig zuzustimmen oder geistig inkompetent
  • Aktive Herpes labialis-Läsionen
  • Probanden mit einem Zustand, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt
  • Probanden mit anderen Hauterkrankungen, die die Bewertung der Studienkrankheit beeinflussen könnten
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn ein Prüfmedikament verwendet haben
  • Patienten, die zuvor einer PDT und/oder einer topischen Levulan-Therapie zur Behandlung von aktinischer Cheilitis ausgesetzt waren
  • Personen, die eine lokale Therapie angewendet haben (z. Kryotherapie) oder topische Behandlung (z. B. 5 % Fluorouracil) innerhalb von drei Monaten nach Studieneintritt
  • Personen, die ein orales photosensibilisierendes Medikament (z. Declomycin) innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt
  • Personen, die derzeit Photosensibilisatoren (z. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine und Sulfonamide) wegen des Risikos einer erhöhten Lichtempfindlichkeit
  • Personen, die häufig ultravioletter Strahlung ausgesetzt sind (z. Rettungsschwimmer, Bauarbeiter, Vielnutzer von Sonnenbänken usw.)
  • - Personen mit einer Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Photodermatose
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Levulan
  • Subjekte, die immungeschwächt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDT
PDT mit Aminolävulinsäurehydrochlorid (HCl) und blauem Licht auf den betroffenen Bereich der Lippen alle sechs Wochen für bis zu drei Behandlungen
Arzneimittel: Aminolävulinsäurehydrochlorid
Andere Namen:
  • Levulan
  • Aminolävulinsäure HCl
Verfahren: Photodynamische Therapie mit blauem Licht
Andere Namen:
  • PDT
  • PDT mit blauem Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Freigabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 2 (Baseline) bis Besuch 5 oder 6 (Woche 24 oder 36)
Die Clearance wird klinisch als minimal (0 % - 25 %), leicht (26 % - 50 %), mäßig (51 % - 75 %), gut (76 % - 99 %) oder vollständig (100 %) eingeschätzt. Die Ergebnisse werden auch bewertet, indem Fotos vor und unmittelbar nach der Behandlung sowie 12 und 24 Wochen nach der letzten Behandlung verglichen werden.
Besuch 2 (Baseline) bis Besuch 5 oder 6 (Woche 24 oder 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der vom Teilnehmer gemeldeten Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Die vom Probanden berichteten Schmerzen vor, während und nach der Blaulichtbeleuchtung wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) dokumentiert. Die maximale Schmerzänderung beträgt 10 für jedes Auftreten (Schmerz vor im Vergleich zu während der Behandlung und Schmerz während im Vergleich zu nach der Behandlung). Dies wird mit der Anzahl der Probanden multipliziert und dann durch die Anzahl der Behandlungen dividiert, um die Reichweite zu generieren. Die Summe der Veränderungen zwischen den von den Probanden berichteten Schmerzen vor und während der Blaulichtbehandlung wurde durch die Gesamtzahl der Behandlungen dividiert, um den Durchschnittswert zu erhalten. Die Aufsummierung der Veränderung zwischen den von den Probanden berichteten Schmerzen während der Blaulichtbehandlung im Vergleich zu der nach der Blaulichtbehandlung wurde durch die Gesamtzahl der Behandlungen dividiert, um den Durchschnittswert zu erhalten.
Baseline bis Woche 36
Durchschnittliche Veränderung der lokalen Hautreaktionen auf die Blaulichtbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Nach jeder Behandlung und zwei Tage nach der Behandlung wurden unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Ordnungsskala (0: keine bis 4: stark) Bewertungen von Schwellung, Erythem und Abblättern/Schuppung durchgeführt. Die durchschnittliche Veränderung von Schwellung, Erythem und Schuppenbildung/Schuppung nach jeder Behandlung und zwei Tage nach der Behandlung wurde durch die 50 Gesamtbehandlungen dividiert, um den Durchschnittswert zu erhalten.
Baseline bis Woche 36
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine lokale Hautreaktion auf die Blaulichtbehandlung entwickelten: Vesikulation/Pustulation, Erosion/Ulzeration, Krustenbildung und Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Beurteilungen von Bläschenbildung/Pustelbildung, Erosion/Geschwürbildung und Krustenbildung wurden unmittelbar nach jeder Blaulichtbehandlung unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Ordnungsskala (0: keine bis 4: stark) durchgeführt. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Hyperpigmentierung im Behandlungsbereich wurde auch nach jedem Behandlungsbesuch dokumentiert. Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine lokale Hautreaktion entwickelten, wird dokumentiert.
Baseline bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Bewertung aller gemeldeten lokalen oder systemischen Ereignisse außerhalb des Behandlungsbereichs und anderer als der unter lokalen Hautreaktionen oder PDT-Reaktionen angegebenen.
Baseline bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D15043 28525

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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