Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie (PDT) met Levulan en blauw licht voor de behandeling van actinische cheilitis

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Om de veiligheid en werkzaamheid van PDT met blauw licht en lokale Levulan bij de behandeling van actinische cheilitis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit een screeningsbezoek, maximaal drie geplande behandelingen en twee geplande kantoorbezoeken. Er kan een periode van drie dagen zijn voor elk gepland bezoek om rekening te houden met het schema van de proefpersoon en onvoorziene planningsconflicten.

  1. Bezoek 1 (screening): Proefpersonen kunnen tot twee weken voor bezoek 2 (baseline) worden gescreend voor het onderzoek. Tijdens de screening wordt het onderzoek beoordeeld, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en wordt de geschiktheid bevestigd. Indien van toepassing, zal tijdens dit bezoek worden vastgesteld of de verboden medicijnen of behandelingen zijn verdwenen.
  2. Bezoek 2 (basislijn): Na ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming en bevestiging van geschiktheid, zullen alle proefpersonen hun lippen laten fotograferen. Medische geschiedenis, dermatologisch onderzoek, zwangerschapstest in de urine (indien van toepassing), beoordeling van gelijktijdige medicatie, klinische evaluaties en beoordelingen van de verdraagbaarheid zullen tijdens dit bezoek worden uitgevoerd. Het aanbrengen van de studiemedicatie op een schone huid wordt gevolgd door een incubatieperiode van 90 minuten onder occlusie. Vervolgens worden patiënten gedurende 16 minuten en 40 seconden blootgesteld aan blauwlichttherapie. Na de therapie zullen evaluaties worden uitgevoerd, evenals voorlichting over geschikte zonbeschermingsmethoden.
  3. Bezoeken 3-4: proefpersonen komen elke zes weken terug voor maximaal twee aanvullende behandelingen. De behandeling wordt gestaakt zodra de patiënt klinisch is geklaard. Verdraagbaarheidsbeoordelingen, toepassing van studiemedicatie, blauwlichttherapie, beoordelingen na de therapie en foto's zullen worden uitgevoerd.
  4. Bezoek 5-6 (einde onderzoek): proefpersonen komen 12 en 24 weken na de laatste behandeling terug voor klinische evaluaties, beoordelingen van de verdraagbaarheid en foto's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen begrijpen en vrijwillig kunnen ondertekenen
  • Moet mannelijk of vrouwelijk ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming
  • Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
  • Moet een diagnose van actinische cheilitis hebben door histopathologische evaluatie van een biopsiemonster of klinische presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om vrijwillig toestemming te geven of mentaal onbekwaam
  • Actieve herpes labialis laesies
  • Proefpersonen met een aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek, of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
  • Proefpersonen met een andere huidaandoening die van invloed kan zijn op de evaluatie van de studieziekte
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke proefpersonen
  • Proefpersonen die binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek onderzoeksmedicatie hebben gebruikt
  • Proefpersonen die eerder zijn blootgesteld aan PDT en/of topische Levulan-therapie voor de behandeling van actinische cheilitis
  • Proefpersonen die lokale therapie hebben gebruikt (bijv. cryotherapie) of lokale behandeling (bijv. 5% fluorouracil) binnen drie maanden na aanvang van de studie
  • Proefpersonen die een oraal fotosensibiliserend middel hebben gebruikt (bijv. declomycine) binnen zes maanden na deelname aan de studie
  • Proefpersonen die momenteel fotosensibiliserende middelen gebruiken (bijv. thiaziden, tetracyclines, fluorchinolonen, fenothiazinen en sulfonamiden) vanwege het risico op verhoogde lichtgevoeligheid
  • Onderwerpen die vaak worden blootgesteld aan ultraviolette straling (bijv. badmeesters, bouwvakkers, frequente gebruikers van zonnebanken, enz.)
  • Personen met een voorgeschiedenis van fotosensibilisatie van de huid, porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor Levulan
  • Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDT
PDT met aminolevulinezuurhydrochloride (HCl) en blauw licht op het getroffen gebied van de lippen om de zes weken gedurende maximaal drie behandelingen
Geneesmiddel: aminolevulinezuur hydrochloride
Andere namen:
  • Levulan
  • aminolevulinezuur HCl
Procedure: Fotodynamische therapie met blauw licht
Andere namen:
  • PDT
  • PDT met blauw licht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een wijziging in de klaring ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn) tot bezoek 5 of 6 (week 24 of 36)
De klaring wordt klinisch geschat als minimaal (0%-25%), licht (26%-50%), matig (51%-75%), goed (76%-99%) of volledig (100%). De resultaten worden ook geëvalueerd door foto's voor en direct na de behandelingen en 12 en 24 weken na de laatste behandeling te vergelijken.
Bezoek 2 (basislijn) tot bezoek 5 of 6 (week 24 of 36)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in door deelnemers gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Door de proefpersoon gerapporteerde pijn voor, tijdens en nadat blauwlichtverlichting werd gedocumenteerd met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De maximale verandering in pijn is 10 voor elk optreden (pijn vóór vergeleken met tijdens de behandeling en pijn tijdens vergeleken met na de behandeling). Dit wordt vermenigvuldigd met het aantal proefpersonen en vervolgens gedeeld door het aantal behandelingen om het bereik te genereren. De som van de verandering tussen door de patiënt gerapporteerde pijn voorafgaand aan vergeleken met tijdens behandeling met blauw licht werd gedeeld door het totale aantal behandelingen om de gemiddelde waarde te verkrijgen. De som van de verandering tussen door de patiënt gerapporteerde pijn tijdens vergeleken met na behandeling met blauw licht werd gedeeld door het totale aantal behandelingen om de gemiddelde waarde te verkrijgen.
Basislijn tot week 36
Gemiddelde verandering in lokale huidreacties op behandeling met blauw licht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Beoordelingen van zwelling, erytheem en schilfering/schilfering werden uitgevoerd na elke behandeling en twee dagen na de behandeling met behulp van een vijfpunts ordinale schaal (0: geen tot 4: ernstig). De gemiddelde verandering in zwelling, erytheem en schilfering/schilfering na elke behandeling en twee dagen na de behandeling werd gedeeld door de 50 totale behandelingen om de gemiddelde waarde te verkrijgen.
Basislijn tot week 36
Het aantal deelnemers dat een lokale huidreactie ontwikkelde op behandeling met blauw licht: vesiculatie/pustulatie, erosie/ulceratie, korstvorming en hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Beoordelingen van vesiculatie/pustulatie, erosie/ulceratie en korstvorming werden onmiddellijk na elke behandeling met blauw licht uitgevoerd met behulp van een vijfpunts ordinale schaal (0: geen tot 4: ernstig). De aanwezigheid of afwezigheid van hyperpigmentatie in het behandelingsgebied werd ook na elk behandelingsbezoek gedocumenteerd. Het totale aantal deelnemers dat een lokale huidreactie ontwikkelde, wordt gedocumenteerd.
Basislijn tot week 36
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Evaluatie van gemelde lokale of systemische gebeurtenissen buiten het behandelingsgebied en anders dan vermeld onder lokale huidreacties of PDT-reacties.
Basislijn tot week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D15043 28525

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische cheilitis

Klinische onderzoeken op aminolevulinezuur hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren