Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia fotodinamica (PDT) con Levulan e luce blu per il trattamento della cheilite attinica

22 ottobre 2018 aggiornato da: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Valutare la sicurezza e l'efficacia della PDT con luce blu e Levulan topico nel trattamento della cheilite attinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in una visita di screening, fino a tre trattamenti programmati e due visite ambulatoriali programmate. Ci può essere un periodo di finestra di tre giorni per ogni visita programmata al fine di far fronte al programma del soggetto e ai conflitti di programmazione imprevisti.

  1. Visita 1 (screening): i soggetti possono essere sottoposti a screening per lo studio fino a due settimane prima della visita 2 (basale). Durante lo screening, lo studio sarà rivisto, ottenuto il consenso informato scritto e confermata l'idoneità. Se applicabile, il fallimento di farmaci o trattamenti proibiti sarà determinato in questa visita.
  2. Visita 2 (linea di base): dopo il consenso informato scritto e firmato e la conferma dell'idoneità, a tutti i soggetti verranno fotografate le labbra. A questa visita verranno eseguiti anamnesi, esame dermatologico, test di gravidanza sulle urine (se applicabile), revisione dei farmaci concomitanti, valutazioni cliniche e valutazioni di tollerabilità. L'applicazione del farmaco in studio sulla pelle pulita sarà seguita da un periodo di incubazione di 90 minuti sotto occlusione. Successivamente, i pazienti saranno esposti alla terapia della luce blu per 16 minuti e 40 secondi. In seguito verranno eseguite valutazioni post-terapia, nonché educazione sui metodi di protezione solare appropriati.
  3. Visite 3-4: i soggetti torneranno ogni sei settimane per un massimo di due trattamenti aggiuntivi. Il trattamento verrà interrotto una volta che il paziente avrà raggiunto la clearance clinica. Verranno eseguite valutazioni di tollerabilità, applicazione del farmaco in studio, terapia con luce blu, valutazioni post-terapia e fotografie.
  4. Visita 5-6 (fine dello studio): i soggetti torneranno 12 e 24 settimane dopo l'ultimo trattamento per valutazioni cliniche, valutazioni di tollerabilità e fotografie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  • Deve essere maschio o femmina ≥ 18 anni di età al momento del consenso
  • Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Deve avere una diagnosi di cheilite attinica mediante valutazione istopatologica del campione bioptico o presentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso volontario o incompetenza mentale
  • Lesioni attive da herpes labiale
  • Soggetti con qualsiasi condizione che esponga il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Soggetti con qualsiasi altra condizione della pelle che potrebbe influenzare la valutazione della malattia in studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro un mese prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti che sono stati precedentemente esposti a PDT e/o terapia topica con Levulan per il trattamento della cheilite attinica
  • Soggetti che hanno utilizzato la terapia locale (ad es. crioterapia) o trattamento topico (ad es. fluorouracile al 5%) entro tre mesi dall'ingresso nello studio
  • Soggetti che hanno utilizzato un farmaco fotosensibilizzante orale (ad es. Declomicina) entro sei mesi dall'ingresso nello studio
  • Soggetti che stanno attualmente utilizzando agenti fotosensibilizzanti (ad es. tiazidici, tetracicline, fluorochinoloni, fenotiazine e sulfonamidi) a causa del rischio di aumento della fotosensibilità
  • Soggetti che sono frequentemente esposti a radiazioni ultraviolette (ad es. bagnini, operai edili, utilizzatori abituali di lettini, ecc.)
  • Soggetti con una storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria, ipersensibilità alle porfirine o fotodermatosi
  • Soggetti con nota ipersensibilità a Levulan
  • Soggetti immunocompromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDT
PDT con cloridrato di acido aminolevulinico (HCl) e luce blu sulla zona interessata delle labbra ogni sei settimane per un massimo di tre trattamenti
Droga: cloridrato dell'acido aminolevulinico
Altri nomi:
  • Levulano
  • acido aminolevulinico HCl
Procedura: Terapia fotodinamica con luce blu
Altri nomi:
  • PDT
  • PDT con luce blu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una modifica dell'autorizzazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (linea di riferimento) alla visita 5 o 6 (settimana 24 o 36)
La clearance sarà stimata clinicamente come minima (0%-25%), lieve (26%-50%), moderata (51%-75%), buona (76%-99%) o completa (100%). I risultati saranno valutati anche confrontando le fotografie prima e immediatamente dopo i trattamenti, e 12 e 24 settimane dopo l'ultimo trattamento.
Dalla visita 2 (linea di riferimento) alla visita 5 o 6 (settimana 24 o 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del dolore riferito dal partecipante
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Il soggetto ha riportato dolore prima, durante e dopo che l'illuminazione con luce blu è stata documentata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). La variazione massima del dolore è 10 per ogni occorrenza (dolore prima rispetto a durante il trattamento e dolore durante rispetto a dopo il trattamento). Questo viene moltiplicato per il numero di soggetti e quindi diviso per il numero di trattamenti per generare l'intervallo. La somma della variazione tra il dolore riportato dal soggetto prima e durante il trattamento con luce blu è stata divisa per il numero totale di trattamenti per ottenere il valore medio. La somma della variazione tra il dolore riportato dal soggetto durante e dopo il trattamento con luce blu è stata divisa per il numero totale di trattamenti per ottenere il valore medio.
Dal basale alla settimana 36
Variazione media delle reazioni cutanee locali al trattamento con luce blu
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Le valutazioni di gonfiore, eritema e desquamazione/decolorazione sono state condotte dopo ciascun trattamento e due giorni dopo il trattamento utilizzando una scala ordinale a cinque punti (da 0: nessuno a 4: grave). La variazione media di gonfiore, eritema e desquamazione dopo ogni trattamento e due giorni dopo il trattamento è stata divisa per i 50 trattamenti totali per ottenere il valore medio.
Dal basale alla settimana 36
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato una reazione cutanea locale al trattamento con luce blu: vescicolazione/pustolazione, erosione/ulcerazione, formazione di croste e iperpigmentazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Le valutazioni di vescicolazione/pustola, erosione/ulcerazione e formazione di croste sono state condotte immediatamente dopo ogni trattamento con luce blu utilizzando una scala ordinale a cinque punti (da 0: nessuna a 4: grave). La presenza o l'assenza di iperpigmentazione nell'area di trattamento è stata documentata anche dopo ogni visita di trattamento. Viene documentato il numero totale di partecipanti che hanno sviluppato una reazione cutanea locale.
Dal basale alla settimana 36
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Valutazione di eventuali eventi locali o sistemici segnalati al di fuori dell'area di trattamento e diversi da quelli specificati in reazioni cutanee locali o reazioni PDT.
Dal basale alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D15043 28525

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cloridrato dell'acido aminolevulinico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi