Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie (PDT) s levulanem a modrým světlem pro léčbu aktinické cheilitidy

22. října 2018 aktualizováno: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost PDT s modrým světlem a lokálním Levulanem při léčbě aktinické cheilitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze screeningové návštěvy, až tří plánovaných ošetření a dvou plánovaných návštěv v ordinaci. Pro každou plánovanou návštěvu může existovat třídenní období, aby se vyhovělo plánu subjektu a nepředvídaným konfliktům v plánování.

  1. Návštěva 1 (screening): Subjekty mohou být pro studii vyšetřeny až dva týdny před návštěvou 2 (základní stav). Během screeningu bude studie přezkoumána, bude získán písemný informovaný souhlas a bude potvrzena způsobilost. V případě potřeby bude při této návštěvě stanoveno vymývání zakázanými léky nebo léčbou.
  2. Návštěva 2 (základní stav): Po podepsaném písemném informovaném souhlasu a potvrzení způsobilosti budou všechny subjekty vyfotografovány rty. Při této návštěvě bude provedena anamnéza, dermatologické vyšetření, těhotenský test v moči (pokud je to relevantní), kontrola souběžně podávaných léků, klinická hodnocení a posouzení snášenlivosti. Po aplikaci studijního léku na čistou kůži bude následovat 90minutová inkubační doba pod okluzí. Následně budou pacienti vystaveni terapii modrým světlem po dobu 16 minut a 40 sekund. Následně bude provedeno hodnocení po léčbě a také edukace o vhodných metodách ochrany před sluncem.
  3. Návštěvy 3-4: Subjekty se budou vracet každých šest týdnů až na dvě další ošetření. Léčba bude přerušena, jakmile pacient dosáhne klinické clearance. Budou provedena hodnocení snášenlivosti, aplikace studijních léků, terapie modrým světlem, hodnocení po terapii a fotografie.
  4. Návštěva 5-6 (konec studie): Subjekty se vrátí 12 a 24 týdnů po poslední léčbě pro klinické hodnocení, hodnocení snášenlivosti a fotografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  • Musí to být muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Musí mít diagnózu aktinické cheilitidy histopatologickým hodnocením bioptického vzorku nebo klinického obrazu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout dobrovolný souhlas nebo duševně nezpůsobilý
  • Aktivní léze herpes labialis
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který ho vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
  • Subjekty s jakýmkoli jiným onemocněním kůže, které by mohlo ovlivnit hodnocení studovaného onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty, které během jednoho měsíce před vstupem do studie použily jakoukoli zkoumanou medikaci
  • Jedinci, kteří byli dříve vystaveni PDT a/nebo lokální léčbě Levulanem pro léčbu aktinické cheilitidy
  • Jedinci, kteří používali lokální terapii (např. kryoterapie) nebo lokální léčba (např. 5% fluorouracil) do tří měsíců od vstupu do studie
  • Subjekty, které užily orální fotosenzibilizační lék (např. Declomycin) do šesti měsíců od vstupu do studie
  • Subjekty, které v současné době používají fotosenzibilizační činidla (např. thiazidy, tetracykliny, fluorochinolony, fenothiaziny a sulfonamidy) kvůli riziku zvýšené fotosenzitivity
  • Subjekty, které jsou často vystaveny ultrafialovému záření (např. plavčíci, stavební dělníci, častý uživatel solária atd.)
  • Jedinci s anamnézou kožní fotosenzibilizace, porfyrie, přecitlivělosti na porfyriny nebo fotodermatózy
  • Jedinci se známou přecitlivělostí na Levulan
  • Subjekty s oslabenou imunitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDT
PDT s hydrochloridem kyseliny aminolevulové (HCl) a modrým světlem do postižené oblasti rtů každých šest týdnů po dobu až tří ošetření
Lék: hydrochlorid kyseliny aminolevulové
Ostatní jména:
  • Levulan
  • kyselina aminolevulová HCl
Postup: Fotodynamická terapie modrým světlem
Ostatní jména:
  • PDT
  • PDT s modrým světlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou clearance od základní linie
Časové okno: Návštěva 2 (základní) až návštěva 5 nebo 6 (24. nebo 36. týden)
Clearance bude klinicky odhadnuta jako minimální (0 %-25 %), mírná (26 %-50 %), střední (51 %-75 %), dobrá (76 %-99 %) nebo úplná (100 %). Výsledky budou také hodnoceny porovnáním fotografií před a bezprostředně po ošetření a 12 a 24 týdnů po posledním ošetření.
Návštěva 2 (základní) až návštěva 5 nebo 6 (24. nebo 36. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna bolesti hlášené účastníkem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Subjekt hlášená bolest před, během a po osvětlení modrým světlem byla dokumentována pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Maximální změna bolesti je 10 za každý výskyt (bolest před léčbou ve srovnání s během léčby a bolest během léčby ve srovnání s léčbou po léčbě). Toto se vynásobí počtem subjektů a poté se vydělí počtem ošetření, aby se vytvořil rozsah. Součet změn mezi bolestí hlášenou subjektem před a během léčby modrým světlem byl vydělen celkovým počtem ošetření, aby se získala průměrná hodnota. Součet změn mezi subjektem hlášenou bolestí během léčby a po léčbě modrým světlem byl vydělen celkovým počtem ošetření, aby se získala průměrná hodnota.
Výchozí stav do týdne 36
Průměrná změna lokálních kožních reakcí na ošetření modrým světlem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Hodnocení otoku, erytému a šupinatění/odlupování bylo prováděno po každém ošetření a dva dny po ošetření pomocí pětibodové ordinální stupnice (0: žádný až 4: závažný). Průměrná změna otoku, erytému a šupinatění/odlupování po každém ošetření a dva dny po ošetření byla vydělena celkovým počtem 50 ošetření, aby se získala průměrná hodnota.
Výchozí stav do týdne 36
Počet účastníků, u kterých se vyvinula místní kožní reakce na ošetření modrým světlem: vezikulace/pustulace, eroze/ulcerace, krusty a hyperpigmentace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Hodnocení vezikulace/pustulace, eroze/ulcerace a krustování bylo prováděno bezprostředně po každém ošetření modrým světlem pomocí pětibodové ordinální stupnice (0: žádná až 4: závažná). Přítomnost nebo nepřítomnost hyperpigmentace v ošetřované oblasti byla také dokumentována po každé léčebné návštěvě. Je dokumentován celkový počet účastníků, u kterých se vyvinula lokální kožní reakce.
Výchozí stav do týdne 36
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Vyhodnocení jakýchkoli hlášených lokálních nebo systémových příhod mimo ošetřovanou oblast a jiných než těch, které jsou uvedeny v lokálních kožních reakcích nebo PDT reakcích.
Výchozí stav do týdne 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D15043 28525

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hydrochlorid kyseliny aminolevulové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit