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Thérapie photodynamique (PDT) avec lévulan et lumière bleue pour le traitement de la chéilite actinique

22 octobre 2018 mis à jour par: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la PDT avec lumière bleue et Levulan topique dans le traitement de la chéilite actinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistera en une visite de dépistage, jusqu'à trois traitements programmés et deux visites en cabinet programmées. Il peut y avoir une période de fenêtre de trois jours pour chaque visite programmée afin de tenir compte de l'horaire du sujet et des conflits d'horaire imprévus.

  1. Visite 1 (dépistage) : les sujets peuvent être sélectionnés pour l'étude jusqu'à deux semaines avant la visite 2 (référence). Au cours de la sélection, l'étude sera examinée, le consentement éclairé écrit obtenu et l'éligibilité confirmée. Le cas échéant, l'élimination des médicaments ou traitements interdits sera déterminée lors de cette visite.
  2. Visite 2 (Base de référence) : Suite au consentement éclairé signé et écrit et à la confirmation de l'éligibilité, tous les sujets auront leurs lèvres photographiées. Les antécédents médicaux, l'examen dermatologique, le test de grossesse urinaire (le cas échéant), l'examen des médicaments concomitants, les évaluations cliniques et les évaluations de la tolérabilité seront effectués lors de cette visite. L'application du médicament à l'étude sur une peau propre sera suivie d'une période d'incubation de 90 minutes sous occlusion. Par la suite, les patients seront exposés à une thérapie par la lumière bleue pendant 16 minutes et 40 secondes. Des évaluations post-thérapie seront effectuées par la suite, ainsi qu'une formation sur les méthodes de protection solaire appropriées.
  3. Visites 3-4 : Les sujets reviendront toutes les six semaines pour un maximum de deux traitements supplémentaires. Le traitement sera interrompu une fois que le patient aura atteint la clairance clinique. Des évaluations de la tolérance, l'application des médicaments à l'étude, la thérapie par la lumière bleue, des évaluations post-thérapie et des photographies seront effectuées.
  4. Visite 5-6 (fin de l'étude) : les sujets reviendront 12 et 24 semaines après le dernier traitement pour des évaluations cliniques, des évaluations de la tolérance et des photographies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être capable de comprendre et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
  • Doit être un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement
  • Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
  • Doit avoir un diagnostic de chéilite actinique par évaluation histopathologique d'un spécimen de biopsie ou d'une présentation clinique

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement volontaire ou incapacité mentale
  • Lésions actives d'herpès labial
  • Sujets avec une condition qui place le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude, ou confond la capacité d'interpréter les données de l'étude
  • Sujets présentant toute autre affection cutanée susceptible d'affecter l'évaluation de la maladie à l'étude
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  • Sujets qui ont utilisé un médicament expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude
  • Sujets ayant déjà été exposés à la PDT et/ou à un traitement topique par Levulan pour le traitement de la chéilite actinique
  • Les sujets qui ont utilisé une thérapie locale (par ex. cryothérapie) ou un traitement topique (par exemple 5 % de fluorouracile) dans les trois mois suivant l'entrée à l'étude
  • Les sujets qui ont utilisé un médicament photosensibilisant oral (par ex. Déclomycine) dans les six mois suivant l'entrée à l'étude
  • Les sujets qui utilisent actuellement des agents photosensibilisants (par ex. thiazides, tétracyclines, fluoroquinolones, phénothiazines et sulfamides) en raison du risque d'augmentation de la photosensibilité
  • Les sujets fréquemment exposés aux rayons ultraviolets (par ex. sauveteurs, ouvriers du bâtiment, utilisateurs fréquents de transats, etc.)
  • Sujets ayant des antécédents de photosensibilisation cutanée, de porphyrie, d'hypersensibilité aux porphyrines ou de photodermatose
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue au Levulan
  • Sujets immunodéprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pdt
PDT avec chlorhydrate d'acide aminolévulinique (HCl) et lumière bleue sur la zone affectée des lèvres toutes les six semaines jusqu'à trois traitements
Médicament: chlorhydrate d'acide aminolévulinique
Autres noms:
  • Lévulan
  • acide aminolévulinique HCl
Procédure: Thérapie photodynamique avec lumière bleue
Autres noms:
  • Pdt
  • PDT avec lumière bleue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un changement d'autorisation par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 2 (Base) à Visite 5 ou 6 (Semaine 24 ou 36)
La clairance sera estimée cliniquement comme minime (0 % à 25 %), légère (26 % à 50 %), modérée (51 % à 75 %), bonne (76 % à 99 %) ou complète (100 %). Les résultats seront également évalués en comparant les photographies avant et immédiatement après les traitements, et 12 et 24 semaines après le dernier traitement.
Visite 2 (Base) à Visite 5 ou 6 (Semaine 24 ou 36)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la douleur signalée par le participant
Délai: Du départ à la semaine 36
Le sujet a signalé que la douleur avant, pendant et après l'éclairage à la lumière bleue a été documentée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). La variation maximale de la douleur est de 10 pour chaque occurrence (douleur avant par rapport à pendant le traitement et douleur pendant par rapport à après le traitement). Celui-ci est multiplié par le nombre de sujets puis divisé par le nombre de traitements pour générer la plage. La somme du changement entre la douleur signalée par le sujet avant et pendant le traitement à la lumière bleue a été divisée par le nombre total de traitements pour obtenir la valeur moyenne. La somme du changement entre la douleur signalée par le sujet pendant et après le traitement à la lumière bleue a été divisée par le nombre total de traitements pour obtenir la valeur moyenne.
Du départ à la semaine 36
Changement moyen des réactions cutanées locales au traitement à la lumière bleue
Délai: Du départ à la semaine 36
Des évaluations de l'enflure, de l'érythème et de la desquamation/desquamation ont été effectuées après chaque traitement et deux jours après le traitement à l'aide d'une échelle ordinale à cinq points (0 : aucun à 4 : sévère). La variation moyenne du gonflement, de l'érythème et de la desquamation/desquamation après chaque traitement et deux jours après le traitement a été divisée par les 50 traitements au total pour obtenir la valeur moyenne.
Du départ à la semaine 36
Le nombre de participants ayant développé une réaction cutanée locale au traitement à la lumière bleue : vésiculation/pustulation, érosion/ulcération, croûtes et hyperpigmentation
Délai: Du départ à la semaine 36
Des évaluations de la vésiculation/pustulation, de l'érosion/ulcération et de la formation de croûtes ont été effectuées immédiatement après chaque traitement à la lumière bleue à l'aide d'une échelle ordinale à cinq points (0 : aucune à 4 : sévère). La présence ou l'absence d'hyperpigmentation dans la zone de traitement a également été documentée après chaque visite de traitement. Le nombre total de participants qui ont développé une réaction cutanée locale est documenté.
Du départ à la semaine 36
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du départ à la semaine 36
Évaluation de tout événement local ou systémique signalé en dehors de la zone de traitement et autre que ceux spécifiés dans les réactions cutanées locales ou les réactions PDT.
Du départ à la semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael S Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D15043 28525

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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