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광선 구순염 치료를 위한 레불란과 청색광을 이용한 광역동 요법(PDT)

2018년 10월 22일 업데이트: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
광선 구순염의 치료에서 청색광 및 국소 레불란을 사용한 PDT의 안전성 및 효능을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 스크리닝 방문, 최대 3회의 예정된 치료 및 2회의 예정된 사무실 방문으로 구성됩니다. 피험자의 일정과 예상치 못한 일정 충돌을 수용하기 위해 각 예정된 방문에 대해 3일의 기간이 있을 수 있습니다.

  1. 방문 1(선별): 피험자는 방문 2(기준선) 2주 전까지 연구를 위해 선별될 수 있습니다. 스크리닝 중에 연구를 검토하고 서면 동의서를 획득하고 적격성을 확인합니다. 해당되는 경우, 금지된 약물 또는 치료로부터의 휴약은 이번 방문에서 결정됩니다.
  2. 방문 2(기준선): 서명된 서면 동의서 및 적격성 확인 후, 모든 피험자는 입술 사진을 찍습니다. 이 방문 시 병력, 피부과 검사, 소변 임신 검사(해당되는 경우), 병용 약물 검토, 임상 평가 및 내약성 평가가 수행됩니다. 깨끗한 피부에 연구 약물을 적용한 후 폐색 상태에서 90분의 인큐베이션 기간이 뒤따를 것입니다. 그 후, 환자는 16분 40초 동안 블루 라이트 테라피에 노출됩니다. 치료 후 평가는 적절한 자외선 차단 방법에 대한 교육과 함께 나중에 수행됩니다.
  3. 방문 3-4: 피험자는 최대 2회의 추가 치료를 위해 6주마다 방문합니다. 환자가 임상적 허가를 달성하면 치료가 중단됩니다. 내약성 평가, 연구 약물 적용, 청색광 요법, 요법 후 평가 및 사진이 수행될 것입니다.
  4. 방문 5-6(연구 종료): 피험자는 임상 평가, 내약성 평가 및 사진을 위해 마지막 치료 후 12주 및 24주에 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
  • 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 생검 검체의 조직병리학적 평가 또는 임상적 소견으로 광선구순염으로 진단되어야 함

제외 기준:

  • 자발적 동의를 제공할 능력이 없거나 정신적으로 무능력한 자
  • 활동성 구순포진 병변
  • 피험자가 연구에 참여하는 경우 수용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 상태를 가진 피험자
  • 연구 질병의 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 피부 상태를 가진 피험자
  • 임신 또는 수유중인 여성 피험자
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 임의의 연구 약물을 사용한 피험자
  • 광선 구순염의 치료를 위해 이전에 PDT 및/또는 국소 레불란 요법에 노출된 피험자
  • 국소 요법을 사용한 피험자(예: 냉동 요법) 또는 연구 시작 3개월 이내에 국소 치료(예: 5% 플루오로우라실)
  • 경구 감광제(예: 데클로마이신) 연구 시작 6개월 이내
  • 현재 감광제(예: 티아지드, 테트라사이클린, 플루오로퀴놀론, 페노티아진, 술폰아미드)
  • 자외선에 자주 노출되는 피험자(예: 인명 구조원, 건설 노동자, 선베드를 자주 사용하는 사람 등)
  • 피부 광과민성, 포르피린증, 포르피린에 대한 과민성 또는 광피부병의 병력이 있는 피험자
  • 레불란에 알려진 과민증이 있는 피험자
  • 면역력이 저하된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDT
최대 3회 치료 동안 6주마다 아미노레불린산 염산염(아미노레불린산 염산염(HCl) 및 청색광을 입술의 영향을 받는 부위에 PDT
의약품: 아미노레불린산 염산염
다른 이름들:
  • 레불란
  • 아미노레불린산 HCl
절차: 블루라이트를 이용한 광역학 치료
다른 이름들:
  • PDT
  • 푸른 빛 PDT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 클리어런스가 변경된 참가자 수
기간: 방문 2(기준선) 내지 방문 5 또는 6(24주 또는 36주)
클리어런스는 임상적으로 최소(0%-25%), 경증(26%-50%), 중간(51%-75%), 양호(76%-99%) 또는 완전(100%)으로 평가됩니다. 또한 치료 전과 직후, 마지막 치료 후 12주와 24주 후의 사진을 비교하여 결과를 평가합니다.
방문 2(기준선) 내지 방문 5 또는 6(24주 또는 36주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 보고한 통증의 평균 변화
기간: 36주까지의 기준선
대상자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 청색광 조명 전후에 통증을 보고했습니다. 통증의 최대 변화는 각 발생에 대해 10입니다(치료 전 통증과 치료 중 통증, 치료 후 통증 비교). 여기에 피험자 수를 곱한 다음 처리 수로 나누어 범위를 생성합니다. 청색광 치료 전과 비교하여 피험자가 보고한 통증 사이의 변화의 합계를 총 치료 횟수로 나누어 평균값을 구했습니다. 청색광 치료 후와 비교하여 피험자가 보고한 통증 사이의 변화의 합계를 총 치료 횟수로 나누어 평균값을 구했습니다.
36주까지의 기준선
블루 라이트 치료에 대한 국소 피부 반응의 평균 변화
기간: 36주까지의 기준선
부종, 홍반 및 벗겨짐/비늘의 평가는 각 치료 후 및 치료 2일 후에 5점 서수 척도(0: 없음에서 4: 심함)를 사용하여 수행되었습니다. 각각의 치료 후 및 치료 2일 후의 종창, 홍반 및 벗겨짐/비늘의 평균 변화를 총 50회 치료로 나누어 평균값을 얻었다.
36주까지의 기준선
청색광 치료에 대한 국부 피부 반응을 일으킨 참가자 수: 수포화/농포화, 침식/궤양, 딱지 형성 및 과색소침착
기간: 36주까지의 기준선
수포형성/농포형성, 미란/궤양 및 가피의 평가는 5점 서수 척도(0: 없음에서 4: 심함)를 사용하여 각 청색광 치료 직후에 수행되었습니다. 치료 부위의 과색소침착의 존재 또는 부재 또한 각 치료 방문 후에 문서화되었습니다. 국소 피부 반응을 일으킨 총 참가자 수를 기록합니다.
36주까지의 기준선
부작용이 있는 참가자 수
기간: 36주까지의 기준선
국부 피부 반응 또는 PDT 반응에 명시된 것 외에 치료 영역 외부에서 보고된 국부적 또는 전신적 사건의 평가.
36주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael S Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D15043 28525

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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