Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi (PDT) med levulan og blåt lys til behandling af aktinisk cheilitis

22. oktober 2018 opdateret af: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PDT med blåt lys og topisk Levulan i behandlingen af ​​aktinisk cheilitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg, op til tre planlagte behandlinger og to planlagte kontorbesøg. Der kan være en tre-dages vinduesperiode for hvert planlagt besøg for at imødekomme emnets tidsplan og uforudsete planlægningskonflikter.

  1. Besøg 1 (screening): Forsøgspersoner kan screenes til undersøgelsen op til to uger før besøg 2 (basislinje). Under screeningen vil undersøgelsen blive gennemgået, skriftligt informeret samtykke indhentet og berettigelse bekræftet. Hvis det er relevant, vil udvaskningen fra forbudte medicin eller behandlinger blive bestemt ved dette besøg.
  2. Besøg 2 (Baseline): Efter underskrevet, skriftligt informeret samtykke og bekræftelse af berettigelse, vil alle forsøgspersoner få deres læber fotograferet. Sygehistorie, dermatologisk undersøgelse, uringraviditetstest (hvis relevant), gennemgang af samtidig medicin, kliniske evalueringer og tolerabilitetsvurderinger vil blive udført ved dette besøg. Påføring af undersøgelsesmedicin på ren hud vil blive efterfulgt af en 90 minutters inkubationsperiode under okklusion. Efterfølgende vil patienter blive udsat for blålysbehandling i 16 minutter og 40 sekunder. Efterbehandlingsvurderinger vil blive udført efterfølgende, samt undervisning i passende solbeskyttelsesmetoder.
  3. Besøg 3-4: Forsøgspersonerne vender tilbage hver sjette uge for op til to yderligere behandlinger. Behandlingen vil blive afbrudt, når patienten har opnået klinisk clearance. Tolerabilitetsvurderinger, undersøgelsesmedicinering, blålysterapi, vurderinger efter terapi og fotografier vil blive udført.
  4. Besøg 5-6 (Undersøgelsens afslutning): Forsøgspersonerne vender tilbage 12 og 24 uger efter den sidste behandling til kliniske evalueringer, tolerabilitetsvurderinger og fotografier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Skal være mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Skal have en diagnose af aktinisk cheilitis ved histopatologisk evaluering af biopsiprøve eller klinisk præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give frivilligt samtykke eller mentalt inkompetent
  • Aktive herpes labialis læsioner
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, der sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen, eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med enhver anden hudlidelse, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsessygdommen
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • Forsøgspersoner, der har brugt nogen form for undersøgelsesmedicin inden for en måned før studiestart
  • Personer, der tidligere har været udsat for PDT og/eller topisk Levulan-terapi til behandling af aktinisk cheilitis
  • Forsøgspersoner, der har brugt lokal terapi (f.eks. kryoterapi) eller topisk behandling (f.eks. 5 % fluorouracil) inden for tre måneder efter studiestart
  • Forsøgspersoner, der har brugt et oralt fotosensibiliserende lægemiddel (f. Declomycin) inden for seks måneder efter studiestart
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger fotosensibiliserende midler (f. thiazider, tetracycliner, fluorquinoloner, phenothiaziner og sulfonamider) på grund af risikoen for øget lysfølsomhed
  • Personer, der ofte udsættes for ultraviolet stråling (f. livreddere, bygningsarbejdere, hyppige solsengsbrugere osv.)
  • Personer med en historie med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose
  • Personer med kendt overfølsomhed over for Levulan
  • Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDT
PDT med aminolevulinsyrehydrochlorid (HCl) og blåt lys til det berørte område af læberne hver sjette uge i op til tre behandlinger
Medicin: aminolevulinsyrehydrochlorid
Andre navne:
  • Levulan
  • aminolevulinsyre HCl
Procedure: Fotodynamisk terapi med blåt lys
Andre navne:
  • PDT
  • PDT med blåt lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i clearance fra baseline
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje) til besøg 5 eller 6 (uge 24 eller 36)
Clearance vurderes klinisk som minimal (0%-25%), mild (26%-50%), moderat (51%-75%), god (76%-99%) eller fuldstændig (100%). Resultater vil også blive evalueret ved at sammenligne billeder før og umiddelbart efter behandlinger og 12 og 24 uger efter den sidste behandling.
Besøg 2 (basislinje) til besøg 5 eller 6 (uge 24 eller 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i deltagerrapporteret smerte
Tidsramme: Baseline til uge 36
Forsøgsperson rapporterede smerte før, under og efter belysning af blåt lys blev dokumenteret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Den maksimale smerteændring er 10 for hver forekomst (smerte før sammenlignet med under behandling og smerter under i forhold til efter behandling). Dette ganges med antallet af forsøgspersoner og divideres derefter med antallet af behandlinger for at generere rækkevidden. Summen af ​​ændringen mellem patientrapporterede smerter før sammenlignet med under blåt lysbehandling blev divideret med det samlede antal behandlinger for at opnå den gennemsnitlige værdi. Summen af ​​ændringen mellem forsøgsperson rapporteret smerte under sammenlignet med efter blåt lys behandling blev divideret med det samlede antal behandlinger for at opnå den gennemsnitlige værdi.
Baseline til uge 36
Gennemsnitlig ændring i lokale hudreaktioner på behandling med blåt lys
Tidsramme: Baseline til uge 36
Vurderinger af hævelse, erytem og afskalning/afskalning blev udført efter hver behandling og to dage efter behandling under anvendelse af en fempunkts ordinær skala (0: ingen til 4: alvorlig). Den gennemsnitlige ændring i hævelse, erytem og afskalning/afskalning efter hver behandling og to dage efter behandling blev divideret med de 50 samlede behandlinger for at opnå den gennemsnitlige værdi.
Baseline til uge 36
Antallet af deltagere, der udviklede en lokal hudreaktion på behandling med blåt lys: vesikulering/pustulation, erosion/ulceration, skorpedannelse og hyperpigmentering
Tidsramme: Baseline til uge 36
Vurderinger af vesikulering/pustulation, erosion/ulceration og skorpedannelse blev udført umiddelbart efter hver blålysbehandling ved anvendelse af en fempunkts ordinær skala (0: ingen til 4: alvorlig). Tilstedeværelse eller fravær af hyperpigmentering i behandlingsområdet blev også dokumenteret efter hvert behandlingsbesøg. Det samlede antal deltagere, der udviklede en lokal hudreaktion, er dokumenteret.
Baseline til uge 36
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 36
Evaluering af alle rapporterede lokale eller systemiske hændelser uden for behandlingsområdet og andre end dem, der er specificeret under lokale hudreaktioner eller PDT-reaktioner.
Baseline til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D15043 28525

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk Cheilitis

Kliniske forsøg med aminolevulinsyrehydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner