Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito (PDT) Levulanilla ja sinisellä valolla aktiinisen keiliitin hoitoon

maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Arvioida PDT:n turvallisuutta ja tehoa sinisellä valolla ja paikallisella Levulanilla aktiinisen keiliitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, enintään kolmesta ajoitetusta hoidosta ja kahdesta määräaikaisesta toimistokäynnistä. Jokaiselle ajoitetulle vierailulle voi olla kolmen päivän ikkuna, jotta voidaan ottaa huomioon kohteen aikataulu ja odottamattomat aikatauluristiriidat.

  1. Vierailu 1 (seulonta): Koehenkilöt voidaan seuloa tutkimukseen enintään kaksi viikkoa ennen käyntiä 2 (perustilanne). Seulonnan aikana tutkimus tarkistetaan, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kelpoisuus vahvistetaan. Kiellettyjen lääkkeiden tai hoitojen huuhtoutuminen määritetään tarvittaessa tällä käynnillä.
  2. Vierailu 2 (perustilanne): Allekirjoitetun, kirjallisen suostumuksen ja kelpoisuusvahvistuksen jälkeen kaikkien koehenkilöiden huulet valokuvataan. Tällä käynnillä suoritetaan sairaushistoria, ihotautitutkimus, virtsaraskaustesti (tarvittaessa), samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu, kliiniset arvioinnit ja siedettävyysarvioinnit. Tutkimuslääkityksen levittämistä puhtaalle iholle seuraa 90 minuutin inkubaatiojakso okkluusiossa. Tämän jälkeen potilaat altistetaan siniselle valolle 16 minuutin ja 40 sekunnin ajan. Jälkeenpäin tehdään hoidon jälkeiset arvioinnit sekä koulutus sopivista aurinkosuojamenetelmistä.
  3. Käynnit 3–4: Tutkittavat palaavat kuuden viikon välein enintään kahdelle lisähoidolle. Hoito lopetetaan, kun potilas on saavuttanut kliinisen puhdistuman. Suoritetaan siedettävyysarvioinnit, tutkimuslääkitys, sinivalohoito, hoidon jälkeiset arvioinnit ja valokuvat.
  4. Käynti 5-6 (tutkimuksen loppu): Koehenkilöt palaavat 12 ja 24 viikon kuluttua viimeisen hoidon jälkeen kliinisiä arviointeja, siedettävyysarviointeja ja valokuvia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On kyettävä ymmärtämään tietoinen suostumuslomake ja allekirjoittamaan se vapaaehtoisesti
  • Hänen on oltava mies tai nainen vähintään 18-vuotias suostumushetkellä
  • On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Aktiininen keiliitti on diagnosoitu biopsianäytteen tai kliinisen esityksen histopatologisen arvioinnin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa vapaaehtoista suostumusta tai henkisesti epäpätevä
  • Aktiiviset herpes labialis -vauriot
  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu ihosairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimussairauden arviointiin
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkitystä kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet PDT- ja/tai paikalliselle Levulan-hoidolle aktiinisen keiliitin hoitoon
  • Kohteet, jotka ovat käyttäneet paikallista hoitoa (esim. kryoterapia) tai paikallishoito (esim. 5 % fluorourasiili) kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet oraalista valolle herkistävää lääkettä (esim. deklomysiini) kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan valolle herkistäviä aineita (esim. tiatsidit, tetrasykliinit, fluorokinolonit, fenotiatsiinit ja sulfonamidit) lisääntyneen valoherkkyyden riskin vuoksi
  • Koehenkilöt, jotka altistuvat usein ultraviolettisäteilylle (esim. hengenpelastajat, rakennustyöntekijät, usein solariumin käyttäjät jne.)
  • Potilaat, joilla on ollut ihon valoherkkyyttä, porfyriaa, yliherkkyyttä porfyriineille tai valodermatoosia
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Levulanille
  • Koehenkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDT
PDT aminolevuliinihappohydrokloridilla (HCl) ja sinistä valoa huulten vaurioituneelle alueelle kuuden viikon välein enintään kolmen hoidon ajan
Lääke: aminolevuliinihappohydrokloridi
Muut nimet:
  • Levulan
  • aminolevuliinihappo HCl
Menettely: Fotodynaaminen hoito sinisellä valolla
Muut nimet:
  • PDT
  • PDT sinisellä valolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden puhdistuma on muuttunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Vierailu 2 (perustila) käyntiin 5 tai 6 (viikko 24 tai 36)
Puhdistuksen arvioidaan kliinisesti minimaaliseksi (0–25 %), lieväksi (26–50 %), kohtalaiseksi (51–75 %), hyväksi (76–99 %) tai täydelliseksi (100 %). Tuloksia arvioidaan myös vertaamalla valokuvia ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen sekä 12 ja 24 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
Vierailu 2 (perustila) käyntiin 5 tai 6 (viikko 24 tai 36)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos osallistujan ilmoittamassa kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Koehenkilön ilmoittama kipu ennen sinisen valon valaistumista, sen aikana ja sen jälkeen dokumentoitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kivun enimmäismuutos on 10 jokaisella esiintymiskerralla (kipu ennen hoitoa verrattuna hoidon aikana ja kipu hoidon aikana verrattuna hoidon jälkeen). Tämä kerrotaan koehenkilöiden lukumäärällä ja jaetaan sitten hoitojen määrällä alueen muodostamiseksi. Summa muutos koehenkilöiden raportoimien kipujen välillä ennen sinivalohoitoa verrattuna sinisen valon aikana jaettiin hoitojen kokonaismäärällä keskiarvon saamiseksi. Summa muutos koehenkilöiden raportoimien kipujen välillä verrattuna sinisen valon hoidon jälkeen jaettiin hoitojen kokonaismäärällä keskiarvon saamiseksi.
Lähtötilanne viikkoon 36
Keskimääräinen muutos paikallisissa ihoreaktioissa sinisen valon hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Turvotuksen, eryteeman ja hilseilyn/hilseilyn arvioinnit suoritettiin jokaisen hoidon jälkeen ja kaksi päivää hoidon jälkeen käyttäen viiden pisteen järjestysasteikkoa (0: ei mitään - 4: vakava). Keskimääräinen muutos turvotuksessa, eryteemassa ja hilseilyssä/hilseilyssä jokaisen hoidon jälkeen ja kaksi päivää hoidon jälkeen jaettiin 50 kokonaiskäsittelyllä keskiarvon saamiseksi.
Lähtötilanne viikkoon 36
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät paikallisen ihoreaktion sinisen valon hoitoon: rakkulaatio/märkälyönti, eroosio/haavauma, kuoriutuminen ja hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Vesikulaatio/pustulaatio, eroosio/haavauma ja kuoriutuminen suoritettiin välittömästi jokaisen sinisen valon hoidon jälkeen käyttäen viiden pisteen järjestysasteikkoa (0: ei mitään - 4: vakava). Hyperpigmentaation esiintyminen tai puuttuminen hoitoalueella dokumentoitiin myös jokaisen hoitokäynnin jälkeen. Paikallisen ihoreaktion kehittyneiden osallistujien kokonaismäärä dokumentoidaan.
Lähtötilanne viikkoon 36
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Kaikkien raportoitujen paikallisten tai systeemisten tapahtumien arviointi hoitoalueen ulkopuolella ja muut kuin paikalliset ihoreaktiot tai PDT-reaktiot -kohdassa määritellyt.
Lähtötilanne viikkoon 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael S Chapman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D15043 28525

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keiliitti

Kliiniset tutkimukset aminolevuliinihappohydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa