Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Functional Imaging and Reading Deficit in Children With NF1

18. august 2015 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Functional Magnetic Resonance Imaging and Reading Deficit in Children With NF1 Children

A monocenter pilot study on the acceptability and feasibility of a functional MRI protocol in children with NF1 with or without reading disabilities.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The principal aim of the study is to highlight the activation of brain area involved phonological and visuo-spatial processing in children with NF1 with or without reading disabilities.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age included between 8 and 12 years

  • Child presenting a type 1 neurofibromatosis according to 2 criteria in the following criteria list :

    • At least 6 café au lait spots
    • 2 or more neurofibromas or 1 plexiform neurofibroma
    • axillary or inguinal freckling
    • 1 optic nerf glioma
    • 2 or more Lisch nodules
    • 1 osseous lesion as sphenoid dysplasia or thinning of the long bone cortex with or without pseudarthrosis
    • 1 A first degree relative (parent, sibling, or offspring) with NF1 by the above criteria
  • Membership in a national insurance
  • Consent of the child and the parents

Exclusion Criteria:

  • Mental retardation (QI T < 70)
  • Treated or untreated epilepsy
  • Visual deficit (visual Acuteness < 4/10
  • Presence of a symptomatic optic glioma
  • Presence of a brain tumor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Children with reading disability
Children with NF1, with reading disability if their performances on reading assessment (Alouette Test) present a delay of at least 18 months, will have Neuropsychological assessments, morphological and functional MRI (fMRI) and genetic analysis
Annen: Neuropsychological assessments

IQ (WISC-IV)

Reading tests (reading accuracy, reading speed, reading comprehension and strategy):

Alouette, Lobrot, Odedys tests. Visuo-spatial skill (JLO, Thurston, CORSI tests) Attention (CPT 2, CBCL) Receptive oral language (EVIP)

Stråling: morphological and functional MRI (fMRI)
The fMRI will consider on the acquisition of a 3D anatomical sequence in T1 high resolution in axial slices of 1mm with an acquisition time of 10 min and a T2 sequence and a "Flair" to allow UBO location.
Genetisk: genetic analysis
Blood collection in 3 tubes (2 PAXgen® and 1 EDTA) and analysis to study the NF1 gene deletion.
Annen: Children without reading disability
Children with NF1, without reading disability if their performances on reading assessment (Alouette Test) present a less than 18-month delay, will have Neuropsychological assessments, morphological and functional MRI (fMRI) and genetic analysis.
Annen: Neuropsychological assessments

IQ (WISC-IV)

Reading tests (reading accuracy, reading speed, reading comprehension and strategy):

Alouette, Lobrot, Odedys tests. Visuo-spatial skill (JLO, Thurston, CORSI tests) Attention (CPT 2, CBCL) Receptive oral language (EVIP)

Stråling: morphological and functional MRI (fMRI)
The fMRI will consider on the acquisition of a 3D anatomical sequence in T1 high resolution in axial slices of 1mm with an acquisition time of 10 min and a T2 sequence and a "Flair" to allow UBO location.
Genetisk: genetic analysis
Blood collection in 3 tubes (2 PAXgen® and 1 EDTA) and analysis to study the NF1 gene deletion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of children performing in full the protocol functional MRI
Tidsramme: day 1
Study the acceptability and feasibility of a functional MRI protocol in children with NF1 with or without reading disabilities.
day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blood flow in milliliters per minute
Tidsramme: day 1

Comparison of brain activations involved in phonological and visuo-spatial processing in 2 groups in children with NF1.

1 group with reading disability and 1 group without reading disability Search for a link between the presence of a large deletion of the gene and learning disorders.
day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves Chaix, MD PhD, CHU Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08 154 02
  • 2008-A01493-52 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere