Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prulifloxacin ved kronisk bakteriell prostatitt (CBP)

12. mai 2021 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til prulifloxacin vs levofloxacin i behandling av kronisk bakteriell prostatitt.

Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til prulifloxacin sammenlignet med levofloxacin i behandlingen av pasienter som er rammet av CBP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, levofloksacinkontrollert, parallellgruppe, multisenter, internasjonal, prospektiv studie. Pasientene vil bli registrert i studien og vil randomiseres til prulifloxacin eller levofloxacin. Pasientregistrering vil være konkurransedyktig.

Denne studien er planlagt for å verifisere den mikrobiologiske og kliniske effekten av en 28-dagers behandlingsperiode med prulifloxacin 600 mg sammenlignet med 28-dagers behandlingsperiode med levofloxacin 500 mg, begge administrert én gang daglig, hos pasienter med CBP. Sikkerhet og toleranse for en 28-dagers behandlingsperiode med prulifloxacin 600 mg vil også bli evaluert sammenlignet med levofloxacin 500 mg.

Levofloxacin 500 mg tabletter er valgt som behandlingskomparator fordi det representerer det valgte stoffet som er godkjent for behandling av CBP. Følgelig er doseringsregimet som skal administreres til pasientene i samsvar med det som er rapportert i den relevante preparatomtalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15669
        • Urology Clinic General Hospital of Athens "GENNIMATAS"
      • Piraeus, Hellas, 18536
        • Urology Department General Hospital of Piraeus "TZANEIO"
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • U.O. di Urologia- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italia, 40138
        • U.O. Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche - Azienda ospedaliero- Universitaria e Policlinico di Bologna
      • Catania, Italia, 95123
        • Urologia- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Catanzaro, Italia
        • Clinica Urologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria "Careggi"
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"- Dip. Di Ostreticia, ginecologia, Urologia
      • Roma, Italia, 00168
        • Clinica Urologica del Dipartimento di Scienze Chirurgiche- Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • S.C. Urologia- AO "Città della Salute e della Scienza" di Torino - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE
      • Trento, Italia, 38123
        • Urologia- Ospedale di Trento- Presidio ospedaliero S. Chiara - Azienda Provinciale per i servizi sanitari (APSS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann mellom 18 og 50 år (begrenset inkludert) uten rasebegrensning.
  2. Pasienter med symptomer på prostatitt i minst 3 måneder.

  3. Laboratoriebevis for CBP ved besøk 0 (Screening), vurdert av

    Meares&Stamey fireglass test og definert som:

    1. VB3- eller EPS-prøve som inneholder ≥10^2 kolonidannende enheter/ml patogen/er hvis VB2-prøven er steril; eller
    2. VB3- eller EPS-prøver som inneholder ≥10^2 kolonidannende enheter/ml patogen/er forskjellig fra alle som finnes i VB2.
  4. Medisiner for kronisk prostatitt og/eller medisiner som kan påvirke blære- eller prostatafunksjonen (inkludert, men ikke begrenset til, hormonbehandling, antikolinergika eller alfablokker) må seponeres minst 7 dager før inntak av studiemedisin.
  5. Pasienter som er lovlig i stand til å gi sitt samtykke til å delta i studien, og tilgjengelig for å signere og datere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet eller allergi mot antibakterielle fluorokinoloner eller noen komponenter i studiemedisinene.
  2. Patogen/er resistente mot studiemedikamentene ved besøk 0 (Screening).
  3. Mistanke om prostatakreft, nevrogen blære, benign prostatahypertrofi (BPH), blærehalsobstruksjon eller urethral striktur.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) < 16 kg/m^2.
  5. Immunkompromitterte pasienter.
  6. Tegn eller symptomer eller klinisk dokumentasjon for samtidige infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til seksuelt overførbare infeksjoner) og/eller neoplasmer.
  7. Klinisk signifikante avvik ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, laboratorietester ved besøk 0 (Screening Visit).
  8. Signifikant leversykdom, definert som kjent aktiv hepatitt eller forhøyede leverenzymer > 3 ganger øvre grense for normalområdet.
  9. Verdien av kreatinin utenfor normalområdet og vurdert som klinisk relevant av etterforsker.
  10. Anamnese med hjertesykdom, inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, hjertesvikt, kardiomyopati, hjertehypertrofi, hjertearytmier, bradykardi, hjerteledningsforstyrrelser, langt QT-syndrom.
  11. Verdien av elektrolytter (natrium, kalium, kalsium, magnesium, klorid) utenfor normalområdet og vurdert som klinisk relevant av etterforsker.
  12. Pasienter under behandling med medisiner som kan forårsake økning av QT-intervallet.
  13. Historie om tendinopati.
  14. Pasienter med latente eller kjente mangler for glukose-6-fosfatdehydrogenase, eller med arvelige problemer med galaktoseintoleranse eller Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  15. Nylig eller tidligere historie med psykiatrisk sykdom eller epilepsi.
  16. Behandling med antibiotika eller antibakterielle midler innen 2 uker før inntak av studiemedikamenter.
  17. Behandling med eksperimentelle legemidler (prulifloxacin eller levofloxacin) eller andre fluorokinoloner innen 4 uker før inntak av studiemedikamenter.
  18. Diabetespasienter i behandling med orale hypoglykemiske legemidler og insulin.
  19. Pasienter under behandling med kortikosteroider eller ikke-steroide antiflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  20. Samtidig behandling med xantiner eller antikoagulerende legemidler eller legemidler som gir hypokalemi eller diuretika.
  21. Positiv historie for narkotika- og alkoholmisbruk.
  22. Manglende evne til å overholde protokollkravene, instruksjonene eller studierelaterte restriksjoner (dvs. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for studiebesøk, usannsynlighet for å fullføre den kliniske studien).
  23. Sårbare emner (dvs. personer holdt i varetekt).
  24. Emne involvert i gjennomføringen av studien (dvs. Etterforsker eller hans/hennes stedfortreder, slektninger i første klasse, farmasøyt, assistent eller annet personell).
  25. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før besøk 0 (kontrollbesøk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Prulifloxacin 600 mg
Legemiddel: Prulifloxacin 600 mg
Oral administrering av en tablett én gang daglig i 28 dager med prulifloxacin 600 mg. Utredningsmiddelet tas med et glass vann, fortrinnsvis om kvelden og til omtrent samme tid hver dag, 2 timer før eller minst 4 timer etter eventuell administrering av cimetidin, antacida som inneholder aluminium og magnesium eller preparater som inneholder jern og kalsium.
Andre navn:
  • Unidrox®
Aktiv komparator: Gruppe 2
Levofloxacin 500 mg
Legemiddel: Levofloxacin 500mg
Oral administrering av en tablett én gang daglig i 28 dager med levofloksacin 500 mg. Utredningsmiddelet tas med et glass vann, fortrinnsvis om kvelden og til omtrent samme tid hver dag, 2 timer før eller minst 4 timer etter eventuell administrering av cimetidin, antacida som inneholder aluminium og magnesium eller preparater som inneholder jern og kalsium.
Andre navn:
  • Levoxacin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelse av bakterievekst
Tidsramme: 7 dager etter EOT
Utryddelse definert som fravær av bakterievekst som
7 dager etter EOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelse av bakterievekst
Tidsramme: 3 måneder etter EOT
Utryddelse definert som fravær av bakterievekst som
3 måneder etter EOT
Utryddelse av bakterievekst
Tidsramme: 6 måneder etter EOT
Utryddelse definert som fravær av bakterievekst som
6 måneder etter EOT
Reduksjon i National Institute of Health - kronisk prostatittsymptom (NIH-CPSI)
Tidsramme: Screening - 7 dager etter EOT
Reduksjon av total poengsum i NIH-CPSI etter 7 dager fra EOT sammenlignet med screeningen.
Screening - 7 dager etter EOT
Reduksjon i National Institute of Health - kronisk prostatittsymptom (NIH-CPSI)
Tidsramme: Screening - 3 måneder etter EOT
Reduksjon av total poengsum i NIH-CPSI etter 3 måneder fra EOT sammenlignet med screeningen.
Screening - 3 måneder etter EOT
Reduksjon i National Institute of Health - kronisk prostatittsymptom (NIH-CPSI)
Tidsramme: Screening - 6 måneder etter EOT
Reduksjon av total poengsum i NIH-CPSI etter 6 måneder fra EOT sammenlignet med screeningen.
Screening - 6 måneder etter EOT
Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Overvåking av frekvensen av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, laboratorieanalyser.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbeidspartnere

Hippocrates Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 027IC13250
  • 2014-003757-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bakteriell prostatitt

Kliniske studier på Prulifloxacin 600 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere