Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien i friske menn tester hvordan itrakonazol påvirker mengden BI 1015550 i blodet

14. november 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av en enkelt oral dose av BI 1015550 når den administreres alene eller i kombinasjon med flere orale doser av itrakonazol hos friske mannlige forsøkspersoner

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om og i hvilken grad samtidig administrering av flere doser itrakonazol påvirker enkeltdose-farmakokinetikken til BI1015550, dvs. å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til 6 mg BI 1015550 når det gis alene (referanse, behandling R) med den relative biotilgjengeligheten av 6 mg BI 1015550 gitt på den 4. dagen av en 12-dagers behandling med itrakonazol (test, behandling T) etter oral administrering til friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP (blodtrykk), PR (pulsfrekvens)), 12-avlednings EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 55 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP (blodtrykk), PR (puls) eller EKG (elektrokardiogram)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (slag per minutt)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert, men ikke begrenset til, noen form for anfall eller hjerneslag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert men ikke begrenset til humørforstyrrelser og enhver historie med suicidalitet.
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot utprøvingsmedisinen eller dets hjelpestoffer eller andre azoler)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
  • Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 1015550 alene (R) / itraconazol + BI 1015550 (T)
Deltakerne fikk administrert en enkeltdose av BI 1015550 6 milligram (mg) tablett oralt med 240 milliliter (mL) vann etter en nattefasting på minst 10 timer på dag 1 av besøk 2. Igjen fikk deltakerne administrert itrakonazol pluss BI 1015550; deltakerne fikk 12 dagers itrakonazolbehandling (200 mg itrakonazolløsning gitt oralt en gang daglig med 240 mL vann etter en nattefasting på minst 9 timer) fra dag -3 til dag 9 av besøk 3 kombinert med en enkeltdose på 6 mg BI 1015550 på den fjerde dagen (dag 1) av itrakonazolbehandlingen (1 time etter itrakonazoladministreringen). BI 1015550-enkeltdosene for behandlingene R og T ble adskilt med en utvaskingsperiode på minst 10 dager.
Legemiddel: BI 1015550
en enkeltdose BI 1015550 6 milligram (mg) tablett oralt med 240 milliliter (mL) vann etter en nattefaste på minst 10 timer
Andre navn:
  • Nerandomilast
  • Jascayd®
Legemiddel: itraconazol
200 mg itraconasolløsning gitt oralt en gang daglig med 240 mL vann etter en nattesult i minst 9 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon–tids-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 119 timer
Tidsramme: Opptil 215 timer (Vennligst sjekk målebeskrivelsen for detaljert tidsramme)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 119 timer (h) (AUC0-119). Standardfeil er faktisk geometrisk standardfeil. Geometrisk gjennomsnitt (gMean) er faktisk justert geometrisk gjennomsnitt. Farmakokinetiske prøver ble samlet inn klokken 3:00 timer:minutter (t:m) før legemiddeladministrering og klokken 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 og 119:00 t:m etter legemiddeladministrering under Besøk 2 og Besøk 3. I tillegg klokken 143:00, 167:00, 191:00 og 215:00 t:m etter legemiddeladministrering under Besøk 3.
Opptil 215 timer (Vennligst sjekk målebeskrivelsen for detaljert tidsramme)
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 1015550 i plasma
Tidsramme: Opptil 215 timer (Vennligst sjekk målebeskrivelsen for detaljert tidsramme)
Maksimalt målte konsentrasjon av BI 1015550 i plasma (Cmax). Standardfeil er faktisk geometrisk standardfeil. Geometrisk gjennomsnitt er faktisk justert geometrisk gjennomsnitt. Farmakokinetiske prøver ble samlet inn ved 3:00 t:m før legemiddeladministrering og ved 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 og 119:00 t:m etter legemiddeladministrering under Besøk 2 og Besøk 3. I tillegg ved 143:00, 167:00, 191:00 og 215:00 t:m etter legemiddeladministrering under Besøk 3.
Opptil 215 timer (Vennligst sjekk målebeskrivelsen for detaljert tidsramme)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Opptil 215 timer (Sjekk målebeskrivelsen for detaljert tidsramme)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for BI 1015550 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf). Standardfeil er faktisk geometrisk standardfeil. Geometrisk gjennomsnitt er faktisk justert geometrisk gjennomsnitt. Farmakokinetiske prøver ble samlet inn klokken 3:00 t:m før legemiddeladministrering og klokken 0:15, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 34:00, 47:00, 71:00, 95:00 og 119:00 t:m etter legemiddeladministrering under Besøk 2 og Besøk 3. I tillegg klokken 143:00, 167:00, 191:00 og 215:00 t:m etter legemiddeladministrering under Besøk 3.
Opptil 215 timer (Sjekk målebeskrivelsen for detaljert tidsramme)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1305-0015
  • 2017-003452-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 1015550

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere