- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02441582
The Effect of 12 Lead ECG Telemetry on Reperfusion Time in Resource-limited Settings
2. mars 2018 oppdatert av: Willem Stassen, Karolinska Institutet
This study aims to determine whether prehospital 12 lead ECG telemetry decreases the time to reperfusion in patients presenting with STEMI.
A randomised controlled trial will be conducted in Gauteng and the Western Cape among 100 adult patients (>18 years) presenting with ST-elevation myocardial infarction according to a specific inclusion and exclusion criteria outlined in the full protocol.
Consenting patients will be randomly assigned to have their prehospital ECG sent to the receiving cardiac facility or not.
The onset-to-reperfusion and door-to-reperfusion times will be recorded and compared between the two groups by using the Fisher's exact test and a simple unpaired Student's t-test.
Data will also be subjected to multivariate analysis of variance to test for statistical significance within a variety of factors that may influence reperfusion times.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2110
- ER24 Gauteng Region
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 8001
- ER24 Western Cape Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients (> 18 years of age)
- Patients presenting within the Gauteng or Western Cape areas
- Current chest pain or dyspnoea, presumed to be of cardiac origin
- ST-elevation (STEMI) on the ECG (defined as ST-elevation of 0.1 mV in two or more contiguous leads).
Exclusion Criteria:
- Non-adult patients
- Chest pain of non-cardiac aetiology (following trauma or due to a primary respiratory pathology)
- Non-consent to inclusion within the study
- Patients without medical aid or who states that they cannot afford private healthcare.
- Non-ST-elevation myocardial infarction
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telemetry
In this group, participants will have a prehospital 12 lead ECG taken and sent through to the receiving facility.
|
|
Annen: Non-Telemetry
In this group, participants will have a prehospital 12 lead ECG taken which will not be sent through to the receiving facility.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reperfusion Time
Tidsramme: At the first moment of reperfusion, from the date of randomisation up to 14 days
|
This outcome measures the time it takes to reperfuse a coronary artery in STEMI
|
At the first moment of reperfusion, from the date of randomisation up to 14 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prehospital Time
Tidsramme: On arrival at hospital; from the time of randomisation up to six hours
|
The prehospital time is the total time from arrival at the patient to arrival at the hospital
|
On arrival at hospital; from the time of randomisation up to six hours
|
Onset to reperfusion time
Tidsramme: At the first moment of reperfusion, from the date of randomisation up to 14 days
|
This pertains to the time it takes from the moment of first onset of symptoms to the first moment of reperfusion
|
At the first moment of reperfusion, from the date of randomisation up to 14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-1178/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på Telemetry
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicFullført