- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02497339
Mindfulness-trening for røykeslutt hos kvinner på arbeidsplasser
Mindfulness-trening for røykeavvenning hos kvinner på arbeidsplassen – en randomisert kontrollert pilotprøve
Denne studien har følgende mål:
- Å øke bevisstheten til kvinnelige røykere om skadeligheten av tobakk i forhold til deres livsproblemer
- Å oppmuntre kvinnelige røykere til å slutte å bruke tobakk
- For å vurdere effektiviteten av mindfulness-tilnærming for røykeslutt hos kvinner
Vi vil bruke klyngerandomisering. Omtrent 40 bedrifter (5 røykere / bedrift) som er involvert i studien vil bli matchet på bedriftens egenskaper (f.eks. bedriftsstørrelse, bransjen bedriften tilhører). Ved å bruke tilfeldig generator i Excel, vil tilfeldige tall først genereres til hvert par, dvs. det vil være 1-40 tilfeldige tall. For hvert par vil de to selskapene bli tilfeldig tildelt 0 eller 1. Selskaper som er tildelt 1 vil bli tildelt intervensjon. Intervjuere (bedømmere) i oppfølgingen vil ikke være involvert i randomiseringsprosessen og være totalt blindet for gruppeoppgaven (tildelingsskjul).
Invitasjonsbrev vil bli sendt til skjønnhets- og detaljhandelsindustrien eller andre kvinnerelaterte bransjer av Lok Sin Tong. Helsesamtaler om røyking og dens fare vil levere til hvert selskap. For de som blir med på workshopene vil etter helsesamtalene fylle ut spørreskjemaer før og etter workshop (vedlegg 4-5). Kvinner som deltar på helsesamtalen vil bli rekruttert på stedet. Kvinner vil bli screenet etter kriteriene for kvalifikasjonsskjema (vedlegg 1) og alle kvalifiserte kvinnelige røykere vil bli bedt om å signere på informert samtykke (vedlegg 2, 3) før de deltar i programmene. Etter at de har samtykket til å delta, vil de fylle ut et grunnleggende spørreskjema (vedlegg 6), og vil bli tildelt intervensjons- eller kontrollgruppe i henhold til tildelingen til selskapet deres. Noen av de kvalifiserte kvinnene kan gå glipp av helsesamtalene og bli direkte med i intervensjonsprogrammet, på grunn av denne situasjonen vil intervensjonsgruppen bli ytterligere delt inn i gruppe A og B: kvinner i gruppe A vil delta på helsesamtaler og intervensjonsprogram, kvinner i gruppe B vil kun delta på intervensjonsprogram.
Intervensjonsgruppe (Mindfulness Røykesluttprogram): Kvinner i intervensjonsgruppe vil få 2 økter mindfulnesstrening innen 2 uker. Hver økt vil vare i 2 timer med 8-20 deltakere. For oppmerksomhetstrening har den som mål å forstå kvinnelige røykere sin egen planlegging av livet, stressfaktorer og deres sammenheng med røyking; å hjelpe kvinnelige røykere å sitte med negativ påvirkning og lindre stress gjennom oppmerksomhet; å utdanne kvinnelige røykere få selvkontroll og erstatte røykevanen; å lære kvinnelige røykere hvordan de kan forhindre trang og tilbakefall. Den foreløpige agendaen vises nedenfor:
Økt 1 (Introduksjon) Innhold
- Forhåndsspørreskjema
- Introdusere mindfulness og håndtere craving med mindfulness
Forstå komponentene i craving og håndteringen av det
- Forholdet mellom vanerespons og lært assosiasjon
- De fysiologiske og psykologiske abstinenssymptomene
- Mindfulness yoga praksis
Ansvarlig person* Smoking Cessation Program in Workplace (SCPW) ansatte og yogalærer
Økt 2 (avansert)
Innhold
- Kunnskap om virkningene av røyking på kvinners helse
- Gjenfang håndteringen av trang gjennom oppmerksomhet
- Mindfulness øvelser
- Mindfulness yoga praksis
Ansvarlig person* SCPW-ansatte og yogalærer
* SCPW-ansatte vil være ansvarlig for hele økten bortsett fra delen "stressreduksjon og selvkontroll gjennom mindfulness yoga". Det ville bli holdt av yogalæreren.
Kontrollgruppe (Selvhjelpshefte for røykeslutt): Kun selvhjelpsheftet knyttet til å slutte vil bli gitt til deltakerne.
Evaluering: Det vil bli gjennomført 1-måneders telefonintervjuer for kontrollgruppe kl 1- (vedlegg 97) og 6-måneders oppfølging for begge gruppene (etter siste intervensjoner) av trente intervjuere (blindet til gruppeoppgaven). Deltakere som har rapportert avholdenhet de siste 7 dagene fra røyking ved 6-måneders oppfølging, vil gjennomgå en ikke-biokjemisk validering for å sjekke deres sluttestatus. De vil bli invitert til å ha biokjemiske valideringstester (spyttkotinintest og utåndet CO-test) ved 6-måneders oppfølging.
Dybde-ansikt-til-ansikt-intervju vil bli gjennomført av trente intervjuere i 10 tilfeldig utvalgte deltakere i hver gruppe (totalt 20 deltakere) for bedre å forstå deres slutteprosess, sluttevansker og deres egen følelse og erfaring i prosjektet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- 2/F, 61 Lung Kong Rd, Kowloon City, Lok Sin Tong Benevolent Society
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som røykte minst 1 sigarett om dagen innen studien starter
- 18 år eller eldre
- Kunne kommunisere på kantonesisk eller mandarin, og lese og skrive kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som røyker med ustabile fysiske eller psykiske tilstander som anbefalt av lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe (Mindfulness Røykesluttprogram): Kvinner i intervensjonsgruppe vil få 2 økter mindfulnesstrening innen 2 uker.
Hver økt vil vare i 2 timer med 8-20 deltakere.
For oppmerksomhetstrening har den som mål å forstå kvinnelige røykere sin egen planlegging av livet, stressfaktorer og deres sammenheng med røyking; å hjelpe kvinnelige røykere å sitte med negativ påvirkning og lindre stress gjennom oppmerksomhet; å utdanne kvinnelige røykere få selvkontroll og erstatte røykevanen; å lære kvinnelige røykere hvordan de kan forhindre trang og tilbakefall.
|
Bruk av oppmerksomhetstrening (tenke- og yogatime) for å hjelpe kvinnelige røykere på arbeidsplasser til å slutte å røyke
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Selvhjelpshefte for røykeslutt): Kun selvhjelpsheftet knyttet til å slutte vil bli gitt til deltakerne.
|
Bruk av oppmerksomhetstrening (tenke- og yogatime) for å hjelpe kvinnelige røykere på arbeidsplasser til å slutte å røyke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert sluttfrekvens for de siste 7 dagene
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Sluttfrekvens for deltakere som slutter å røyke i løpet av de siste 7 dagene
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk validert sluttfrekvens
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Validert sluttfrekvens for deltakere som bestod den biokjemiske valideringen for å teste om deltakerne har sluttet å røyke
|
6 måneders oppfølging
|
|
50 % røykereduksjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Reduser sigarettforbruket med minst 50 % sammenlignet med baseline
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Man-ping Wang, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LSTWomen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness trening
-
Yale UniversityFullførtPsykisk helseproblem (f.eks. depresjon, psykose, personlighetsforstyrrelse, rusmisbruk) | Mental helse velvære 1 | Krigsrelatert traumeJordan
-
Brown UniversityUniversity of Pittsburgh Medical Center; Richard King Mellon FoundationFullført
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationFullført
-
Khyber Medical University PeshawarFullført
-
Boston University Charles River CampusAvsluttet
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Angst | Psykiatrisk problem | Nevroimaging | SelvkontrollForente stater
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
Syracuse VA Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Brown UniversityDartmouth College; Tiny Blue Dot FoundationPåmelding etter invitasjon