- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02497339
Mindfulness-koulutus tupakoinnin lopettamiseen naisille työpaikoilla
Mindfulness-koulutus tupakoinnin lopettamista varten naisilla työpaikalla – pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe
Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
- Lisätä tupakoitsijoiden tietoisuutta tupakan haitallisuudesta heidän elämäänsä
- Kannustaa naispuolisia tupakoitsijoita lopettamaan tupakan käytön
- Arvioida mindfulness-lähestymistavan tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa naisilla
Käytämme klusterin satunnaistamista. Noin 40 tutkimukseen osallistuvaa yritystä (5 tupakoitsijaa/yritys) verrataan yrityksen ominaisuuksien perusteella (esim. yrityksen koko, toimiala, johon yritys kuuluu). Excelin satunnaisgeneraattorin avulla kullekin parille generoidaan ensin satunnaisluku, eli satunnaislukuja on 1-40. Jokaiselle parille kaksi yritystä jaetaan satunnaisesti 0:n tai 1:n kohdalle. Yritykset, jotka on määrätty luokkaan 1, kohdennetaan interventioon. Seurannan haastattelijat (arvioijat) eivät ole mukana satunnaistamisprosessissa ja ovat täysin sokeutuneet ryhmätehtävälle (allokoinnin piilottaminen).
Lok Sin Tong lähettää kutsukirjeen kauneus- ja vähittäisteollisuudelle tai muille naisiin liittyville aloille. Terveyskeskustelut tupakoinnista ja sen vaaroista toimitetaan jokaiselle yritykselle. Terveyskeskustelun jälkeen työpajoihin osallistuvat täyttävät työpajaa edeltävät ja jälkeiset kyselylomakkeet (Liite 4-5). Terveyspuheeseen osallistuvat naiset rekrytoidaan paikan päällä. Naiset seulotaan kelpoisuuslomakkeen kriteereillä (Liite 1) ja kaikkia tukikelpoisia tupakoitsijoita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus (Liite 2, 3) ennen ohjelmiin osallistumista. Kun he ovat suostuneet osallistumaan, he täyttävät peruskyselylomakkeen (Liite 6), ja heidät määrätään interventio- tai kontrolliryhmään yrityksensä allokaation mukaan. Jotkut kelvollisista naisista saattavat jäädä terveyskeskusteluista väliin ja liittyä suoraan interventioohjelmaan, tämän tilanteen vuoksi interventioryhmä jaetaan edelleen ryhmiin A ja B: ryhmän A naiset osallistuvat terveyskeskusteluihin ja interventioohjelmaan, naiset ryhmään B. osallistuu vain interventioohjelmaan.
Interventioryhmä (Mindfulness Smoking -lopetusohjelma): Interventioryhmän naisille järjestetään 2 mindfulness-koulutusta 2 viikon sisällä. Jokainen istunto kestää 2 tuntia ja osallistujia on 8-20. Mindfulness-koulutuksessa sen tavoitteena on ymmärtää tupakoivien naisten omaa elämänsuunnittelua, stressitekijöitä ja niiden korrelaatiota tupakoinnin kanssa; auttaa tupakoivia naisia istumaan negatiivisella vaikutuksella ja lievittämään stressiä mindfulnessin avulla; kouluttaa naisia tupakoitsijoille saada itsehillintä ja korvata tupakointitapa; opettaa tupakoiville naisille, kuinka ehkäistä himoa ja uusiutumista. Alustava esityslista näkyy alla:
Istunnon 1 (johdanto) Sisältö
- Ennakkokysely
- Mindfulnessin esittely ja himon hallinta mindfulnessin avulla
himon komponenttien ymmärtäminen ja sen hallinta
- Tavallisen vastauksen ja opitun assosioinnin välinen suhde
- Fysiologiset ja psyykkiset vieroitusoireet
- Mindfulness-joogaharjoitukset
Vastuuhenkilö* Työpaikan tupakoinnin lopettamisohjelman (SCPW) henkilökunta ja joogaopettaja
Istunto 2 (edistynyt)
Sisällys
- Tietoa tupakoinnin vaikutuksista naisten terveyteen
- Ota haltuun himon hallinta mindfulnessin avulla
- Mindfulness-harjoitukset
- Mindfulness-joogaharjoitukset
Vastuuhenkilö* SCPW:n henkilökunta ja joogaopettaja
* SCPW:n henkilökunta olisi vastuussa koko istunnosta lukuun ottamatta osaa "stressin vähentäminen ja itsehillintä mindfulness-joogan avulla". Sen piti joogaopettaja.
Kontrolliryhmä (Self-help tupakoinnin lopettamisen vihko): Osallistujille jaetaan vain lopettamiseen liittyvä itseapuvihko.
Arviointi: Kontrolliryhmälle suoritetaan 1 kuukauden puhelinhaastattelut klo 1- (Liite 97) ja molemmille ryhmille suoritetaan kuuden kuukauden seuranta (viimeisten interventioiden jälkeen) koulutettujen haastattelijoiden toimesta (sokeutuneena ryhmätehtävään). Osallistujat, jotka ovat ilmoittaneet pidättäytyneensä tupakoinnista viimeisten 7 päivän aikana 6 kuukauden seurannassa, käyvät läpi ei-biokemiallisen validoinnin lopettamisen tilan tarkistamiseksi. Heidät kutsutaan biokemiallisiin validointitesteihin (syljen kotiniinitesti ja uloshengityksen CO-testi) kuuden kuukauden seurannan jälkeen.
Koulutetut haastattelijat suorittavat syvällisen kasvokkain haastattelun 10 satunnaisesti valitulle osallistujalle kustakin ryhmästä (yhteensä 20 osallistujaa), jotta he ymmärtäisivät paremmin heidän lopettamisprosessinsa, lopettamisvaikeutensa ja omat tunteensa ja kokemuksensa projektissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- 2/F, 61 Lung Kong Rd, Kowloon City, Lok Sin Tong Benevolent Society
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka polttivat vähintään yhden savukkeen päivässä tutkimuksen alkamisajankohtaan mennessä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy kommunikoimaan kantoniksi tai mandariinikiinaksi sekä lukemaan ja kirjoittamaan kiinaa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset tupakoivat, joilla on epävakaat fyysiset tai psyykkiset sairaudet lääkärin ohjeiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä (Mindfulness Smoking -lopetusohjelma): Interventioryhmän naisille järjestetään 2 mindfulness-koulutusta 2 viikon sisällä.
Jokainen istunto kestää 2 tuntia ja osallistujia on 8-20.
Mindfulness-koulutuksessa sen tavoitteena on ymmärtää tupakoivien naisten omaa elämänsuunnittelua, stressitekijöitä ja niiden korrelaatiota tupakoinnin kanssa; auttaa tupakoivia naisia istumaan negatiivisella vaikutuksella ja lievittämään stressiä mindfulnessin avulla; kouluttaa naisia tupakoitsijoille saada itsehillintä ja korvata tupakointitapa; opettaa tupakoiville naisille, kuinka ehkäistä himoa ja uusiutumista.
|
Mindfulness-koulutuksen käyttäminen (ajattelu ja joogatunti) auttamaan tupakoivia naisia työpaikoilla lopettamaan tupakointi
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (Self-help tupakoinnin lopettamisen vihko): Osallistujille jaetaan vain lopettamiseen liittyvä itseapuvihko.
|
Mindfulness-koulutuksen käyttäminen (ajattelu ja joogatunti) auttamaan tupakoivia naisia työpaikoilla lopettamaan tupakointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama lopettamisprosentti viimeisen 7 päivän ajalta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Viimeisten 7 päivän aikana tupakoinnin lopettaneiden osallistujien osuus
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti validoitu lopetusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Niiden osallistujien validoitu lopetusprosentti, jotka läpäisivät biokemiallisen validoinnin, jolla testattiin, ovatko osallistujat lopettaneet tupakoinnin
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Tupakoinnin vähennys 50 %
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Vähennä tupakan kulutusta vähintään 50 % lähtötasoon verrattuna
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Man-ping Wang, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSTWomen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness koulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa