- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02497339
Тренинг внимательности для отказа от курения у женщин на рабочем месте
Тренинг внимательности для отказа от курения у женщин на рабочем месте - пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование преследует следующие цели:
- Повысить осведомленность курильщиц о вреде табака для решения их жизненных проблем.
- Призывать курильщиц отказаться от табака
- Оценить эффективность осознанного подхода к отказу от курения у женщин.
Мы будем использовать кластерную рандомизацию. Около 40 компаний (5 курильщиков на компанию), участвующих в исследовании, будут сопоставлены по характеристикам компаний (например, размер компании, отрасль, к которой принадлежит компания). Используя генератор случайных чисел в Excel, сначала будет сгенерировано случайное число для каждой пары, т.е. будет 1-40 случайных чисел. Для каждой пары двум компаниям будут случайным образом присвоены 0 или 1. Компании, которые назначены на 1, будут распределены для вмешательства. Интервьюеры (оценщики) в последующих наблюдениях не будут участвовать в процессе рандомизации и будут полностью слепы к групповому распределению (сокрытие распределения).
Письмо-приглашение будет отправлено Лок Син Тонг в индустрии красоты и розничной торговли или в других отраслях, связанных с женщинами. Медицинские разговоры о курении и его вреде доставят каждой компании. Те, кто присоединится к семинарам после бесед о здоровье, заполнят анкеты до и после семинара (Приложение 4-5). Женщины, которые примут участие в беседе о здоровье, будут набраны на месте. Женщины будут проверены в соответствии с критериями приемлемости (Приложение 1), и всем правомочным курильщикам будет предложено подписать информированное согласие (Приложения 2, 3) до того, как они примут участие в программах. После того, как они дадут согласие на участие, они заполнят базовую анкету (Приложение 6) и будут отнесены к группе вмешательства или контрольной группе в соответствии с распределением их компании. Некоторые из подходящих женщин могут пропустить беседы о здоровье и сразу присоединиться к программе вмешательства, из-за этой ситуации группа вмешательства будет дополнительно разделена на группы A и B: женщины в группе A будут посещать беседы о здоровье и программу вмешательства, женщины в группе B будет посещать только интервенционную программу.
Группа вмешательства (программа осознанного отказа от курения): женщинам в группе вмешательства будет предоставлено 2 сеанса обучения осознанности в течение 2 недель. Каждая сессия будет длиться 2 часа с участием 8-20 человек. Что касается тренировки внимательности, она направлена на то, чтобы понять собственное планирование жизни курящих женщин, факторы стресса и их связь с курением; помочь курящим женщинам сидеть с негативным аффектом и облегчить стресс с помощью осознанности; обучать курящих женщин обретению самоконтроля и отказу от курения; научить курящих женщин тому, как предотвратить тягу к курению и рецидивы. Предварительная повестка дня представлена ниже:
Сессия 1 (вводная) Содержание
- Предварительная анкета
- Знакомство с осознанностью и управление тягой с осознанностью
Понимание компонентов тяги и управление ею
- Связь между привычной реакцией и усвоенной ассоциацией
- Физиологические и психологические симптомы отмены
- Практика осознанной йоги
Ответственное лицо* Сотрудники программы отказа от курения на рабочем месте (SCPW) и преподаватель йоги
Сеанс 2 (продвинутый)
Содержание
- Информация о влиянии курения на женское здоровье
- Восстановить управление тягой через внимательность
- Упражнения на осознанность
- Практика осознанной йоги
Ответственное лицо* Персонал SCPW и учитель йоги
* Сотрудники SCPW будут нести ответственность за весь сеанс, за исключением части «снижение стресса и самоконтроль с помощью йоги осознанности». Его будет проводить учитель йоги.
Контрольная группа (буклет самопомощи по прекращению курения): участникам будет предоставлен только буклет самопомощи, связанный с отказом от курения.
Оценка: 1-месячные телефонные интервью будут проводиться для контрольной группы в 1- (Приложение 97) и 6-месячные последующие наблюдения будут проводиться для обеих групп (после последних вмешательств) обученными интервьюерами (слепыми для группового задания). Участники, которые сообщили о воздержании от курения в течение последних 7 дней при последующем наблюдении через 6 месяцев, пройдут небиохимическую проверку, чтобы проверить свой статус отказа от курения. Им будет предложено пройти биохимические валидационные тесты (тест на котинин в слюне и тест на CO в выдыхаемом воздухе) через 6 месяцев наблюдения.
Подробное личное интервью будет проводиться обученными интервьюерами среди 10 случайно выбранных участников в каждой группе (всего 20 участников), чтобы лучше понять их процесс отказа от курения, трудности при отказе от курения, а также их собственные ощущения и опыт в проекте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- 2/F, 61 Lung Kong Rd, Kowloon City, Lok Sin Tong Benevolent Society
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, выкуривающие не менее 1 сигареты в день на момент начала исследования
- 18 лет и старше
- Способен общаться на кантонском или мандаринском диалекте, а также читать и писать по-китайски.
Критерий исключения:
- Курящие женщины с нестабильным физическим или психологическим состоянием по рекомендации врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства (программа осознанного отказа от курения): женщинам в группе вмешательства будет предоставлено 2 сеанса обучения осознанности в течение 2 недель.
Каждая сессия будет длиться 2 часа с участием 8-20 человек.
Что касается тренировки внимательности, она направлена на то, чтобы понять собственное планирование жизни курящих женщин, факторы стресса и их связь с курением; помочь курящим женщинам сидеть с негативным аффектом и облегчить стресс с помощью осознанности; обучать курящих женщин обретению самоконтроля и отказу от курения; научить курящих женщин тому, как предотвратить тягу к курению и рецидивы.
|
Использование обучения осознанности (класс мышления и йоги), чтобы помочь курящим женщинам на рабочем месте бросить курить
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Контрольная группа (буклет самопомощи по прекращению курения): участникам будет предоставлен только буклет самопомощи, связанный с отказом от курения.
|
Использование обучения осознанности (класс мышления и йоги), чтобы помочь курящим женщинам на рабочем месте бросить курить
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка частоты отказов от курения за последние 7 дней
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Доля участников, бросивших курить за последние 7 дней
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденная частота отказа от курения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Подтвержденный показатель отказа от курения участников, прошедших биохимическую проверку для проверки того, бросили ли они курить.
|
6-месячное наблюдение
|
|
50% сокращение курения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Сократить потребление сигарет как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Man-ping Wang, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LSTWomen
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка осознанности
-
University of Colorado, DenverРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
University of Vic - Central University of CataloniaРекрутингРассеянный склерозИспания
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Uskudar UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiЗапись по приглашениюДепрессия | Связанные с беременностью | Материнско-фетальные отношения | ПосредничествоТурция
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey, United...Запись по приглашению