- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02497339
Formazione sulla consapevolezza per smettere di fumare nelle donne nei luoghi di lavoro
Mindfulness Training per smettere di fumare nelle donne sul posto di lavoro - uno studio pilota controllato randomizzato
Questo studio ha i seguenti obiettivi:
- Sensibilizzare le fumatrici sulla nocività del tabacco nei confronti dei loro problemi di vita
- Incoraggiare le fumatrici a smettere di usare il tabacco
- Per valutare l'efficacia dell'approccio mindfulness per smettere di fumare nelle donne
Useremo la randomizzazione dei cluster. Circa 40 aziende (5 fumatori/azienda) coinvolte nello studio saranno abbinate in base alle caratteristiche dell'azienda (ad es. dimensione dell'azienda, settore di appartenenza dell'azienda). Utilizzando il generatore casuale in Excel, il numero casuale verrà prima generato per ciascuna coppia, ovvero ci saranno 1-40 numeri casuali. Per ogni coppia, le due società saranno assegnate casualmente a 0 o 1. Le aziende assegnate a 1 saranno assegnate all'intervento. Gli intervistatori (valutatori) nei follow-up non saranno coinvolti nel processo di randomizzazione e saranno totalmente ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo (occultamento dell'assegnazione).
La lettera di invito verrà inviata alle industrie di bellezza e vendita al dettaglio o ad altre industrie legate alle donne da Lok Sin Tong. I colloqui sulla salute sul fumo e sui suoi rischi verranno consegnati a ciascuna azienda. Coloro che si uniranno ai workshop dopo i colloqui sulla salute dovranno compilare i questionari pre e post workshop (Appendice 4-5). Le donne che parteciperanno al colloquio sulla salute saranno reclutate in loco. Le donne saranno vagliate in base ai criteri del modulo di ammissibilità (Appendice 1) e a tutte le donne fumatrici idonee verrà chiesto di firmare i consensi informati (Appendice 2, 3) prima di partecipare ai programmi. Dopo aver acconsentito a partecipare, compileranno un questionario di base (Appendice 6) e saranno assegnati all'intervento o al gruppo di controllo in base all'allocazione della loro azienda. Alcune delle donne idonee potrebbero perdere i colloqui sulla salute e partecipare direttamente al programma di intervento, a causa di questa situazione il gruppo di intervento sarà ulteriormente suddiviso in gruppo A e B: le donne del gruppo A parteciperanno ai colloqui sulla salute e al programma di intervento, le donne del gruppo B parteciperà solo al programma di intervento.
Gruppo di intervento (programma per smettere di fumare con consapevolezza): alle donne del gruppo di intervento verranno fornite 2 sessioni di formazione sulla consapevolezza entro 2 settimane. Ogni sessione durerà 2 ore con 8-20 partecipanti. Per la formazione alla consapevolezza, mira a comprendere la pianificazione della vita delle donne fumatrici, i fattori di stress e la loro correlazione con il fumo; aiutare le donne fumatrici a sedersi con affetti negativi e alleviare lo stress attraverso la consapevolezza; educare le donne fumatrici ad acquisire l'autocontrollo e sostituire il vizio del fumo; insegnare alle donne fumatrici come prevenire il craving e le ricadute. Di seguito si riporta l'ordine del giorno provvisorio:
Sessione 1 (Introduttiva) Contenuti
- Pre-questionario
- Introduzione alla consapevolezza e gestione del desiderio con la consapevolezza
Comprendere le componenti del craving e la sua gestione
- La relazione tra risposta abituale e associazione appresa
- I sintomi di astinenza fisiologici e psicologici
- Pratiche di consapevolezza yoga
Persona responsabile* Personale del programma per smettere di fumare sul posto di lavoro (SCPW) e insegnante di yoga
Sessione 2 (Avanzato)
Contenuti
- Conoscenza degli impatti del fumo sulla salute delle donne
- Riprendere la gestione del desiderio attraverso la consapevolezza
- Esercizi di consapevolezza
- Pratiche di consapevolezza yoga
Persona responsabile* Personale SCPW e insegnante di Yoga
* Lo staff SCPW sarebbe responsabile dell'intera sessione ad eccezione della parte "riduzione dello stress e autocontrollo attraverso lo yoga consapevole". Sarebbe tenuto dall'insegnante di yoga.
Gruppo di controllo (opuscolo di auto-aiuto per smettere di fumare): ai partecipanti verrà fornito solo l'opuscolo di auto-aiuto relativo alla cessazione del fumo.
Valutazione: interviste telefoniche di 1 mese saranno condotte per il gruppo di controllo a 1- (Appendice 97) e follow-up di 6 mesi saranno condotti per entrambi i gruppi (dopo gli ultimi interventi) da intervistatori qualificati (all'oscuro dell'assegnazione del gruppo). I partecipanti che hanno segnalato l'astinenza dal fumo negli ultimi 7 giorni ai follow-up di 6 mesi saranno sottoposti a una convalida non biochimica per verificare il loro stato di cessazione. Saranno invitati a sottoporsi a test di convalida biochimica (test della cotinina nella saliva e test della CO espirata) al follow-up di 6 mesi.
Un colloquio faccia a faccia approfondito sarà condotto da intervistatori qualificati in 10 partecipanti selezionati a caso in ciascun gruppo (in totale 20 partecipanti) per comprendere meglio il loro processo di abbandono, la difficoltà di smettere e il loro sentimento ed esperienza nel progetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Cina
- 2/F, 61 Lung Kong Rd, Kowloon City, Lok Sin Tong Benevolent Society
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che fumavano almeno 1 sigaretta al giorno al momento dell'inizio dello studio
- A partire dai 18 anni
- In grado di comunicare in cantonese o mandarino e di leggere e scrivere in cinese
Criteri di esclusione:
- Donne fumatrici con condizioni fisiche o psicologiche instabili consigliate da un medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento (programma per smettere di fumare con consapevolezza): alle donne del gruppo di intervento verranno fornite 2 sessioni di formazione sulla consapevolezza entro 2 settimane.
Ogni sessione durerà 2 ore con 8-20 partecipanti.
Per la formazione alla consapevolezza, mira a comprendere la pianificazione della vita delle donne fumatrici, i fattori di stress e la loro correlazione con il fumo; aiutare le donne fumatrici a sedersi con affetti negativi e alleviare lo stress attraverso la consapevolezza; educare le donne fumatrici ad acquisire l'autocontrollo e sostituire il vizio del fumo; insegnare alle donne fumatrici come prevenire il craving e le ricadute.
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Utilizzo della formazione sulla consapevolezza (classe di pensiero e yoga) per aiutare le donne fumatrici nei luoghi di lavoro a smettere di fumare
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (opuscolo di auto-aiuto per smettere di fumare): ai partecipanti verrà fornito solo l'opuscolo di auto-aiuto relativo alla cessazione del fumo.
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Utilizzo della formazione sulla consapevolezza (classe di pensiero e yoga) per aiutare le donne fumatrici nei luoghi di lavoro a smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di abbandono autodichiarato negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Tasso di abbandono dei partecipanti che smettono di fumare negli ultimi 7 giorni
|
Controllo a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di abbandono convalidato biochimicamente
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Tasso di abbandono convalidato dei partecipanti che hanno superato la convalida biochimica per verificare se i partecipanti hanno smesso di fumare
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Controllo a 6 mesi
|
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Riduzione del fumo del 50%.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Ridurre almeno il 50% del consumo di sigarette rispetto al basale
|
Controllo a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Man-ping Wang, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSTWomen
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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