- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02497339
Mindfulnessträning för rökavvänjning hos kvinnor på arbetsplatser
Mindfulness-träning för rökavvänjning hos kvinnor på arbetsplatsen - en slumpmässigt kontrollerad pilotprövning
Denna studie har följande mål:
- Att öka medvetenheten hos kvinnliga rökare om tobakens skadlighet i deras livsfrågor
- Att uppmuntra kvinnliga rökare att sluta använda tobak
- Att bedöma effektiviteten av mindfulness-metoden för rökavvänjning hos kvinnor
Vi kommer att använda klusterrandomisering. Ett 40-tal företag (5 rökare/företag) som deltar i studien kommer att matchas på företagets egenskaper (t.ex. företagsstorlek, den bransch företaget tillhör). Med hjälp av slumpgenerator i Excel kommer slumptal först att genereras till varje par, dvs det kommer att finnas 1-40 slumptal. För varje par kommer de två företagen att slumpmässigt tilldelas 0 eller 1. Företag som tilldelas 1 kommer att tilldelas intervention. Intervjuare (bedömare) i uppföljningarna kommer inte att vara inblandade i randomiseringsprocessen och vara totalt blinda för gruppuppgiften (tilldelningsdöljande).
Inbjudningsbrev kommer att skickas till skönhets- och detaljhandelsindustrin eller andra kvinnorelaterade industrier av Lok Sin Tong. Hälsosamtal om rökning och dess fara kommer att levereras till varje företag. För de som går med i workshops kommer efter hälsosamtalen att fylla i frågeformulär före och efter workshopen (bilaga 4-5). Kvinnor som går på hälsosamtalet kommer att rekryteras på plats. Kvinnor kommer att undersökas enligt kriterierna för behörighetsformuläret (bilaga 1) och alla berättigade kvinnliga rökare kommer att uppmanas att skriva under på informerade samtycken (bilaga 2, 3) innan de deltar i programmen. Efter att de samtyckt till att delta kommer de att fylla i ett baslinjeformulär (bilaga 6) och kommer att tilldelas interventions- eller kontrollgrupp enligt tilldelningen av deras företag. Några av de berättigade kvinnorna kan missa hälsosamtalen och gå direkt med i interventionsprogrammet, på grund av denna situation kommer interventionsgruppen att delas upp ytterligare i grupp A och B: kvinnor i grupp A kommer att delta i hälsosamtal och interventionsprogram, kvinnor i grupp B kommer endast att delta i interventionsprogram.
Interventionsgrupp (Mindfulness rökavvänjningsprogram): Kvinnor i interventionsgruppen kommer att ges 2 sessioner mindfulnessträning inom 2 veckor. Varje pass kommer att pågå i 2 timmar med 8-20 deltagare. För mindfulnessträning syftar den till att förstå kvinnliga rökares egen livsplanering, stressfaktorer och deras samband med rökning; att hjälpa kvinnliga rökare att sitta med negativ påverkan och lindra stress genom mindfulness; att utbilda kvinnliga rökare skaffa sig självkontroll och ersätta rökvanan; att lära kvinnliga rökare hur man förhindrar sug och återfall. Den preliminära agendan visas nedan:
Session 1 (Introduktion) Innehåll
- Förhandsfrågeformulär
- Att introducera mindfulness och hantera craving med mindfulness
Förstå komponenterna i craving och dess hantering
- Relationen mellan vanerespons och inlärd association
- De fysiologiska och psykologiska abstinenssymptomen
- Mindfulness yogaövningar
Ansvarig person* Program för rökavvänjning på arbetsplatsen (SCPW) personal & yogalärare
Session 2 (avancerat)
Innehåll
- Kunskap om effekterna av rökning på kvinnors hälsa
- Återta hanteringen av begäret genom mindfulness
- Mindfulness övningar
- Mindfulness yogaövningar
Ansvarig person* SCPW personal & Yogalärare
* SCPW-personal skulle ansvara för hela passet förutom momentet "stressreducering och självkontroll genom mindfulnessyoga". Den skulle hållas av yogaläraren.
Kontrollgrupp (Självhjälpshäfte för rökavvänjning): Endast självhjälpshäftet relaterat till att sluta kommer att ges till deltagarna.
Utvärdering: 1-månaders telefonintervjuer kommer att genomföras för kontrollgrupp kl 1- (Bilaga 97) och 6-månadersuppföljningar kommer att genomföras för båda grupperna (efter de sista insatserna) av utbildade intervjuare (blindade till gruppuppgiften). Deltagare som har rapporterat avhållsamhet under de senaste 7 dagarna från rökning vid 6-månadersuppföljningar kommer att genomgå en icke-biokemisk validering för att kontrollera sin slutastatus. De kommer att bjudas in till biokemiska valideringstester (salivkotinintest och utandningstest) efter 6 månaders uppföljning.
En djupgående intervju ansikte mot ansikte kommer att genomföras av utbildade intervjuare i 10 slumpmässigt utvalda deltagare i varje grupp (totalt 20 deltagare) för att bättre förstå deras slutprocess, sluta svårighet och deras egen känsla och erfarenhet i projektet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- 2/F, 61 Lung Kong Rd, Kowloon City, Lok Sin Tong Benevolent Society
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som rökte minst 1 cigarett om dagen vid tidpunkten för studien börjar
- 18 år eller äldre
- Kunna kommunicera på kantonesiska eller mandarin och läsa och skriva kinesiska
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som röker med instabila fysiska eller psykiska tillstånd enligt läkares anvisningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgrupp (Mindfulness rökavvänjningsprogram): Kvinnor i interventionsgruppen kommer att ges 2 sessioner mindfulnessträning inom 2 veckor.
Varje pass kommer att pågå i 2 timmar med 8-20 deltagare.
För mindfulnessträning syftar den till att förstå kvinnliga rökares egen livsplanering, stressfaktorer och deras samband med rökning; att hjälpa kvinnliga rökare att sitta med negativ påverkan och lindra stress genom mindfulness; att utbilda kvinnliga rökare skaffa sig självkontroll och ersätta rökvanan; att lära kvinnliga rökare hur man förhindrar sug och återfall.
|
Använda mindfulnessträning (tänke- och yogaklass) för att hjälpa kvinnliga rökare på arbetsplatser att sluta röka
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp (Självhjälpshäfte för rökavvänjning): Endast självhjälpshäftet relaterat till att sluta kommer att ges till deltagarna.
|
Använda mindfulnessträning (tänke- och yogaklass) för att hjälpa kvinnliga rökare på arbetsplatser att sluta röka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad avslutningsfrekvens för de senaste 7 dagarna
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Andelen deltagare som slutat röka under de senaste 7 dagarna
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt validerad slutfrekvens
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Validerad sluta andel deltagare som klarade den biokemiska valideringen för att testa om deltagarna har slutat röka
|
6 månaders uppföljning
|
|
50 % rökreduktion
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Minska cigarettkonsumtionen med minst 50 % jämfört med baslinjen
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Man-ping Wang, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LSTWomen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mindfulness träning
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationAvslutad
-
Khyber Medical University PeshawarAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutadDepression | MindfulnessHong Kong
-
Brown UniversityUniversity of Pittsburgh Medical Center; Richard King Mellon FoundationAvslutad
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Boston University Charles River CampusAvslutad
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvslutad
-
Syracuse VA Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg Initiative; Healthy Minds Innovations; Center for Healthy...AvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Välbefinnande | Psykologisk stressFörenta staterna