- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02497339
Mindfulnesstraining voor stoppen met roken bij vrouwen op het werk
Mindfulnesstraining voor stoppen met roken bij vrouwen op de werkplek - een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft de volgende doelstellingen:
- Om vrouwelijke rokers bewust te maken van de schadelijkheid van tabak voor hun levensproblemen
- Vrouwelijke rokers aanmoedigen om te stoppen met het gebruik van tabak
- Om de effectiviteit van mindfulness-benadering voor stoppen met roken bij vrouwen te beoordelen
We zullen clusterrandomisatie gebruiken. Ongeveer 40 bedrijven (5 rokers / bedrijf) die betrokken zijn bij het onderzoek zullen worden gematcht op de bedrijfskenmerken (bv. bedrijfsgrootte, de branche waartoe het bedrijf behoort). Met behulp van een willekeurige generator in Excel wordt eerst een willekeurig getal gegenereerd voor elk paar, d.w.z. er zullen 1-40 willekeurige getallen zijn. Voor elk paar worden de twee bedrijven willekeurig toegewezen aan 0 of 1. Bedrijven die ingedeeld zijn in 1 worden toegewezen aan interventie. Interviewers (beoordelaars) in de follow-ups worden niet betrokken bij het randomisatieproces en zijn volledig blind voor de groepsopdracht (allocatie verbergen).
Uitnodigingsbrief zal door Lok Sin Tong worden verzonden naar schoonheids- en detailhandelsindustrieën of andere vrouwengerelateerde industrieën. Gezondheidsgesprekken over roken en de gevaren ervan zullen voor elk bedrijf relevant zijn. Voor degenen die deelnemen aan de workshops zullen na de gezondheidsgesprekken vragenlijsten voor en na de workshop worden ingevuld (bijlage 4-5). Vrouwen die het gezondheidsgesprek bijwonen, worden ter plekke geworven. Vrouwen zullen worden gescreend aan de hand van het formulier voor geschiktheidscriteria (bijlage 1) en alle in aanmerking komende vrouwelijke rokers zal worden gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen (bijlage 2, 3) voordat ze aan de programma's deelnemen. Nadat ze toestemming hebben gegeven voor deelname, vullen ze een basisvragenlijst in (bijlage 6) en worden ze ingedeeld in een interventie- of controlegroep volgens de toewijzing van hun bedrijf. Sommige van de in aanmerking komende vrouwen kunnen de gezondheidsgesprekken missen en direct deelnemen aan het interventieprogramma, vanwege deze situatie zal de interventiegroep verder worden verdeeld in groep A en B: vrouwen in groep A zullen gezondheidsgesprekken en interventieprogramma bijwonen, vrouwen in groep B zal alleen het interventieprogramma bijwonen.
Interventiegroep (Mindfulness stoppen met roken programma): Vrouwen in de interventiegroep krijgen binnen 2 weken 2 sessies mindfulness training. Elke sessie duurt 2 uur met 8-20 deelnemers. Voor mindfulnesstraining is het doel om inzicht te krijgen in de levensplanning van vrouwelijke rokers, stressoren en hun correlatie met roken; om vrouwelijke rokers te helpen met een negatief affect te zitten en stress te verlichten door middel van mindfulness; om vrouwelijke rokers op te leiden krijgen de zelfbeheersing en vervangen de rookgewoonte; om vrouwelijke rokers te leren hoe ze hunkering en terugval kunnen voorkomen. De voorlopige agenda is hieronder weergegeven:
Sessie 1 (Inleidende) Inhoud
- Pre-vragenlijst
- Mindfulness introduceren en verlangen beheersen met mindfulness
Inzicht in de componenten van hunkering en het beheer ervan
- De relatie tussen gebruikelijke respons en aangeleerde associatie
- De fysiologische en psychologische ontwenningsverschijnselen
- Mindfulness-yogapraktijken
Verantwoordelijke* Personeel Stoppen met roken op de werkplek (SCPW) & yogadocent
Sessie 2 (gevorderd)
Inhoud
- Kennis over de effecten van roken op de gezondheid van vrouwen
- Herover het beheersen van hunkering door middel van mindfulness
- Mindfulness-oefeningen
- Mindfulness-yogapraktijken
Verantwoordelijke* SCPW-medewerkers & yogadocent
* SCPW-medewerkers zouden verantwoordelijk zijn voor de hele sessie behalve het onderdeel "stressreductie en zelfbeheersing door mindfulness yoga". Het zou worden gehouden door de yogaleraar.
Controlegroep (Zelfhulpboekje stoppen met roken): Alleen het zelfhulpboekje over stoppen wordt aan de deelnemers verstrekt.
Evaluatie: 1 maand telefonische interviews zullen worden gehouden voor controlegroep op 1- (bijlage 97) en 6 maanden follow-ups zullen worden uitgevoerd voor beide groepen (na de laatste interventies) door getrainde interviewers (blind voor de groepsopdracht). Deelnemers die in de afgelopen 7 dagen onthouding van roken hebben gemeld bij follow-ups van 6 maanden, ondergaan een niet-biochemische validatie om hun stopstatus te controleren. Ze zullen worden uitgenodigd voor biochemische validatietests (speeksel-cotininetest en uitgeademde CO-test) na 6 maanden follow-up.
Er zal een persoonlijk diepte-interview worden gehouden door getrainde interviewers bij 10 willekeurig geselecteerde deelnemers in elke groep (in totaal 20 deelnemers) om hun stopproces, stopproblemen en hun eigen gevoel en ervaring in het project beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- 2/F, 61 Lung Kong Rd, Kowloon City, Lok Sin Tong Benevolent Society
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die op het moment van aanvang van het onderzoek minstens 1 sigaret per dag rookten
- 18 jaar of ouder
- Kan in het Kantonees of Mandarijn communiceren en Chinees lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke rokers met onstabiele fysieke of psychische aandoeningen zoals geadviseerd door een arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep (Mindfulness stoppen met roken programma): Vrouwen in de interventiegroep krijgen binnen 2 weken 2 sessies mindfulness training.
Elke sessie duurt 2 uur met 8-20 deelnemers.
Voor mindfulnesstraining is het doel om inzicht te krijgen in de levensplanning van vrouwelijke rokers, stressoren en hun correlatie met roken; om vrouwelijke rokers te helpen met een negatief affect te zitten en stress te verlichten door middel van mindfulness; om vrouwelijke rokers op te leiden krijgen de zelfbeheersing en vervangen de rookgewoonte; om vrouwelijke rokers te leren hoe ze hunkering en terugval kunnen voorkomen.
|
Gebruik van mindfulnesstraining (Thinking en yogales) om vrouwelijke rokers op de werkplek te helpen stoppen met roken
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Controlegroep (Zelfhulpboekje stoppen met roken): Alleen het zelfhulpboekje over stoppen wordt aan de deelnemers verstrekt.
|
Gebruik van mindfulnesstraining (Thinking en yogales) om vrouwelijke rokers op de werkplek te helpen stoppen met roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd stoppercentage voor de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Stoppen met roken van deelnemers in de afgelopen 7 dagen
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch gevalideerd stoppercentage
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Gevalideerd stoppercentage van deelnemers die de biochemische validatie hebben doorstaan om te testen of de deelnemers zijn gestopt met roken
|
6 maanden follow-up
|
|
50% minder roken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Verminder ten minste 50% sigarettenconsumptie vergeleken met baseline
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Man-ping Wang, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LSTWomen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Mindfulness-training
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan