- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02497339
Trénink všímavosti pro odvykání kouření u žen na pracovištích
Trénink všímavosti pro odvykání kouření u žen na pracovišti – pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie má následující cíle:
- Zvýšit povědomí kuřaček o škodlivosti tabáku pro jejich životní problémy
- Podporovat kuřačky, aby přestaly kouřit
- Posoudit účinnost přístupu všímavosti při odvykání kouření u žen
Použijeme cluster randomizaci. Asi 40 společností (5 kuřáků / společnost) zapojených do studie bude porovnáno podle charakteristik společnosti (např. velikost společnosti, odvětví, do kterého společnost patří). Pomocí generátoru náhodných čísel v Excelu bude nejprve vygenerováno náhodné číslo každé dvojici, tj. bude 1-40 náhodných čísel. Pro každý pár budou dvě společnosti náhodně přiřazeny k 0 nebo 1. Společnosti, které jsou přiřazeny k 1, budou přiděleny k intervenci. Tazatelé (posuzovatelé) v následných kontrolách nebudou zapojeni do procesu randomizace a budou zcela zaslepeni vůči skupinovému přidělení (skrytí alokace).
Lok Sin Tong zašle pozvánku do kosmetického a maloobchodního průmyslu nebo jiných odvětví souvisejících se ženami. Zdravotní rozhovory o kouření a jeho nebezpečnosti přinese každé společnosti. Ti, kteří se připojí k workshopům po rozhovorech o zdraví, vyplní před workshopem a po workshopu dotazníky (Příloha 4-5). Ženy, které se zúčastní přednášky o zdraví, budou náborovány na místě. Ženy budou prověřovány podle kritérií formuláře způsobilosti (Příloha 1) a všechny způsobilé kuřačky budou požádány, aby podepsaly informovaný souhlas (Příloha 2, 3), než se zapojí do programů. Poté, co souhlasí s účastí, vyplní základní dotazník (Příloha 6) a budou zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny podle alokace jejich společnosti. Některé z oprávněných žen mohou zmeškat rozhovory o zdraví a přímo se zapojit do intervenčního programu, kvůli této situaci bude intervenční skupina dále rozdělena na skupinu A a B: ženy ve skupině A se zúčastní rozhovorů o zdraví a intervenčního programu, ženy ve skupině B navštěvovat pouze intervenční program.
Intervenční skupina (program pro odvykání kouření všímavosti): Ženám v intervenční skupině budou poskytnuty 2 sezení tréninku všímavosti během 2 týdnů. Každé setkání bude trvat 2 hodiny s 8-20 účastníky. Pro trénink všímavosti se zaměřuje na pochopení vlastního životního plánování kuřaček, stresorů a jejich korelaci s kouřením; pomoci kuřačkám sedět s negativním vlivem a zmírnit stres prostřednictvím všímavosti; vzdělávat kuřačky, aby získaly sebekontrolu a nahradily kouření; naučit kuřačky, jak předcházet bažení a relapsu. Předběžný program je uveden níže:
Obsah sekce 1 (úvodní).
- Předdotazník
- Představení všímavosti a zvládání bažení pomocí všímavosti
Pochopení složek bažení a jeho zvládání
- Vztah mezi navyklou reakcí a naučenou asociací
- Fyziologické a psychické abstinenční příznaky
- Cvičení jógy všímavosti
Odpovědná osoba* Zaměstnanci programu pro odvykání kouření na pracovišti (SCPW) a učitel jógy
Relace 2 (pokročilá)
Obsah
- Znalosti o vlivu kouření na zdraví žen
- Znovu si osvojte zvládání bažení pomocí všímavosti
- Cvičení všímavosti
- Cvičení jógy všímavosti
Odpovědná osoba* Zaměstnanci SCPW a učitel jógy
* Zaměstnanci SCPW by byli zodpovědní za celé sezení kromě části „snížení stresu a sebeovládání pomocí jógy všímavosti“. To by držel učitel jógy.
Kontrolní skupina (svépomocná brožurka pro odvykání kouření): Účastníkům bude poskytnuta pouze svépomocná brožurka týkající se odvykání kouření.
Vyhodnocení: 1-měsíční telefonické rozhovory pro kontrolní skupinu budou vedeny v 1- (Příloha 97) a 6měsíční sledování pro obě skupiny (po posledních intervencích) vyškolenými tazateli (zaslepenými vůči skupinovému zadání). Účastníci, kteří v posledních 7 dnech nahlásili abstinenci od kouření při 6měsíčním sledování, podstoupí nebiochemickou validaci, aby se zkontroloval jejich stav odvykání. Budou pozváni k biochemickým validačním testům (test kotininu ve slinách a test na CO ve vydechovaném vzduchu) po 6měsíčním sledování.
Hloubkový osobní rozhovor povedou vyškolení tazatelé s 10 náhodně vybranými účastníky v každé skupině (celkem 20 účastníků), aby lépe porozuměli jejich procesu odvykání, potížím s odvykáním a jejich vlastním pocitům a zkušenostem v projektu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- 2/F, 61 Lung Kong Rd, Kowloon City, Lok Sin Tong Benevolent Society
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které v době zahájení studie kouřily alespoň 1 cigaretu denně
- Ve věku 18 nebo více let
- Dokáže komunikovat v kantonštině nebo mandarínštině a číst a psát čínsky
Kritéria vyloučení:
- Kuřačky s nestabilním fyzickým nebo psychickým stavem podle doporučení lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina (program pro odvykání kouření všímavosti): Ženám v intervenční skupině budou poskytnuty 2 sezení tréninku všímavosti během 2 týdnů.
Každé setkání bude trvat 2 hodiny s 8-20 účastníky.
Pro trénink všímavosti se zaměřuje na pochopení vlastního životního plánování kuřaček, stresorů a jejich korelaci s kouřením; pomoci kuřačkám sedět s negativním vlivem a zmírnit stres prostřednictvím všímavosti; vzdělávat kuřačky, aby získaly sebekontrolu a nahradily kouření; naučit kuřačky, jak předcházet bažení a relapsu.
|
Využití tréninku všímavosti (lekce myšlení a jógy) k pomoci kuřačkám na pracovišti přestat kouřit
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (svépomocná brožurka pro odvykání kouření): Účastníkům bude poskytnuta pouze svépomocná brožurka týkající se odvykání kouření.
|
Využití tréninku všímavosti (lekce myšlení a jógy) k pomoci kuřačkám na pracovišti přestat kouřit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená míra ukončení za posledních 7 dní
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Míra odvykání u účastníků, kteří přestali kouřit v posledních 7 dnech
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená míra odvykání
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Ověřená míra odvykání u účastníků, kteří prošli biochemickou validací pro testování, zda účastníci přestali kouřit
|
6měsíční sledování
|
|
50% omezení kouření
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Snížit spotřebu cigaret alespoň o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Man-ping Wang, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LSTWomen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink všímavosti
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy