- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02497339
Entrenamiento de atención plena para dejar de fumar en mujeres en lugares de trabajo
Entrenamiento de atención plena para dejar de fumar en mujeres en el lugar de trabajo: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este estudio tiene los siguientes objetivos:
- Sensibilizar a las mujeres fumadoras sobre la nocividad del tabaco para sus problemas de vida.
- Animar a las mujeres fumadoras a dejar de consumir tabaco
- Evaluar la efectividad del enfoque de atención plena para el abandono del hábito de fumar en mujeres
Utilizaremos la aleatorización por conglomerados. Unas 40 empresas (5 fumadores/empresa) involucradas en el estudio se compararán según las características de la empresa (por ejemplo, el tamaño de la empresa, la industria a la que pertenece la empresa). Usando el generador aleatorio en Excel, primero se generará un número aleatorio para cada par, es decir, habrá 1-40 números aleatorios. Para cada par, las dos empresas se asignarán aleatoriamente a 0 o 1. Las empresas que estén asignadas a 1 serán asignadas a intervención. Los entrevistadores (evaluadores) en los seguimientos no estarán involucrados en el proceso de aleatorización y estarán totalmente cegados a la asignación del grupo (ocultamiento de la asignación).
Lok Sin Tong enviará una carta de invitación a las industrias de belleza y venta al por menor u otras industrias relacionadas con la mujer. Se entregarán charlas de salud sobre el tabaquismo y su peligrosidad a cada empresa. Para aquellos que se unan a los talleres después de las charlas de salud, deberán completar los cuestionarios previos y posteriores al taller (Apéndice 4-5). Las mujeres que asistan a la charla de salud serán reclutadas en el sitio. Las mujeres serán evaluadas según el formulario de criterios de elegibilidad (Apéndice 1) y se les pedirá a todas las mujeres fumadoras elegibles que firmen consentimientos informados (Apéndice 2, 3) antes de participar en los programas. Después de que den su consentimiento para participar, completarán un cuestionario de referencia (Apéndice 6) y serán asignados a un grupo de intervención o de control según la asignación de su empresa. Algunas de las mujeres elegibles pueden perderse las charlas de salud y unirse directamente al programa de intervención, debido a esta situación, el grupo de intervención se dividirá en Grupo A y B: las mujeres del Grupo A asistirán a las charlas de salud y al programa de intervención, las mujeres del Grupo B solo asistirá al programa de intervención.
Grupo de intervención (programa para dejar de fumar con atención plena): las mujeres en el grupo de intervención recibirán 2 sesiones de capacitación en atención plena en 2 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 2 horas con 8-20 participantes. Para el entrenamiento de atención plena, tiene como objetivo comprender la planificación de la vida de las mujeres fumadoras, los factores estresantes y su correlación con el tabaquismo; para ayudar a las mujeres fumadoras a sentarse con afecto negativo y aliviar el estrés a través de la atención plena; educar a las mujeres fumadoras para que adquieran autocontrol y reemplacen el hábito tabáquico; enseñar a las mujeres fumadoras cómo prevenir el deseo y la recaída. La agenda tentativa se muestra a continuación:
Sesión 1 (Introducción) Contenido
- Pre-cuestionario
- Introducción a la atención plena y manejo del deseo con atención plena
Comprender los componentes del craving y su manejo
- La relación entre la respuesta habitual y la asociación aprendida
- Los síntomas de abstinencia fisiológicos y psicológicos.
- Prácticas de yoga de atención plena
Persona responsable* Personal del Programa para dejar de fumar en el lugar de trabajo (SCPW) y profesor de yoga
Sesión 2 (Avanzado)
Contenido
- Conocimiento sobre los impactos del tabaquismo en la salud de las mujeres
- Recuperar el manejo del deseo a través de la atención plena
- Ejercicios de atención plena
- Prácticas de yoga de atención plena
Persona responsable* Personal de SCPW y profesor de Yoga
* El personal de SCPW sería responsable de toda la sesión excepto de la parte "reducción del estrés y autocontrol a través del mindfulness yoga". Lo llevaría a cabo el profesor de yoga.
Grupo de control (Cuaderno de autoayuda para dejar de fumar): Solo se entregará a los participantes el cuadernillo de autoayuda relacionado con dejar de fumar.
Evaluación: se realizarán entrevistas telefónicas de 1 mes para el grupo de control en 1- (Apéndice 97) y se realizarán seguimientos de 6 meses para ambos grupos (después de las últimas intervenciones) por entrevistadores capacitados (cegados a la asignación del grupo). Los participantes que informaron abstinencia de fumar en los últimos 7 días en los seguimientos de 6 meses se someterán a una validación no bioquímica para verificar su estado para dejar de fumar. Se les invitará a someterse a pruebas de validación bioquímica (prueba de cotinina en saliva y prueba de CO exhalado) a los 6 meses de seguimiento.
Entrevistadores capacitados realizarán entrevistas cara a cara en profundidad a 10 participantes seleccionados al azar en cada grupo (en total 20 participantes) para comprender mejor su proceso de abandono, la dificultad para dejar de fumar y su propio sentimiento y experiencia en el proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- 2/F, 61 Lung Kong Rd, Kowloon City, Lok Sin Tong Benevolent Society
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que fumaban al menos 1 cigarrillo al día al momento de comenzar el estudio
- 18 años o más
- Capaz de comunicarse en cantonés o mandarín, y leer y escribir chino
Criterio de exclusión:
- Mujeres fumadoras con condiciones físicas o psíquicas inestables por indicación médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo de intervención (programa para dejar de fumar con atención plena): las mujeres en el grupo de intervención recibirán 2 sesiones de capacitación en atención plena en 2 semanas.
Cada sesión tendrá una duración de 2 horas con 8-20 participantes.
Para el entrenamiento de atención plena, tiene como objetivo comprender la planificación de la vida de las mujeres fumadoras, los factores estresantes y su correlación con el tabaquismo; para ayudar a las mujeres fumadoras a sentarse con afecto negativo y aliviar el estrés a través de la atención plena; educar a las mujeres fumadoras para que adquieran autocontrol y reemplacen el hábito tabáquico; enseñar a las mujeres fumadoras cómo prevenir el deseo y la recaída.
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Uso del entrenamiento de atención plena (clase de pensamiento y yoga) para ayudar a las mujeres fumadoras en los lugares de trabajo a dejar de fumar
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Experimental: Grupo de control
Grupo de control (Cuaderno de autoayuda para dejar de fumar): Solo se entregará a los participantes el cuadernillo de autoayuda relacionado con dejar de fumar.
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Uso del entrenamiento de atención plena (clase de pensamiento y yoga) para ayudar a las mujeres fumadoras en los lugares de trabajo a dejar de fumar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abandono autoinformada durante los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Tasa de abandono de participantes que dejaron de fumar en los últimos 7 días
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abandono bioquímicamente validada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Tasa de abandono validada de los participantes que pasaron la validación bioquímica para probar si los participantes habían dejado de fumar
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Seguimiento de 6 meses
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50% de reducción de tabaquismo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Reducir al menos un 50% el consumo de cigarrillos en comparación con la línea de base
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Man-ping Wang, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LSTWomen
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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