- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02497339
Treinamento de atenção plena para parar de fumar em mulheres no local de trabalho
Treinamento de Mindfulness para Cessação do Tabagismo em Mulheres no Local de Trabalho - um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Este estudo tem os seguintes objetivos:
- Conscientizar as mulheres fumantes sobre os malefícios do tabaco em suas questões de vida
- Incentivar mulheres fumantes a parar de fumar
- Avaliar a eficácia da abordagem mindfulness para a cessação do tabagismo em mulheres
Usaremos randomização de cluster. Cerca de 40 empresas (5 fumantes/empresa) envolvidas no estudo serão pareadas quanto às características da empresa (por exemplo, tamanho da empresa, setor ao qual a empresa pertence). Usando o gerador aleatório no Excel, o número aleatório será gerado primeiro para cada par, ou seja, haverá de 1 a 40 números aleatórios. Para cada par, as duas empresas serão atribuídas aleatoriamente a 0 ou 1. As empresas que estiverem alocadas em 1 serão alocadas para intervenção. Os entrevistadores (avaliadores) nos acompanhamentos não estarão envolvidos no processo de randomização e estarão totalmente cegos quanto à designação do grupo (ocultação de alocação).
A carta convite será enviada para indústrias de beleza e varejo ou outras indústrias relacionadas a mulheres por Lok Sin Tong. Palestras de saúde sobre o tabagismo e seus riscos serão entregues a cada empresa. Para aqueles que ingressarem nas oficinas após as palestras sobre saúde, preencherão questionários pré e pós-oficina (Apêndice 4-5). As mulheres que participarem da palestra sobre saúde serão recrutadas no local. As mulheres serão selecionadas pelos critérios do formulário de elegibilidade (Apêndice 1) e todas as mulheres fumantes elegíveis serão solicitadas a assinar consentimentos informados (Apêndice 2, 3) antes de participarem dos programas. Depois de consentirem em participar, eles preencherão um questionário de linha de base (Anexo 6) e serão designados para grupo de intervenção ou controle de acordo com a alocação de sua empresa. Algumas das mulheres elegíveis podem faltar às palestras de saúde e aderir diretamente ao programa de intervenção, devido a esta situação, o grupo de intervenção será dividido em Grupo A e B: as mulheres do Grupo A participarão das palestras de saúde e do programa de intervenção, as mulheres do Grupo B só vai participar do programa de intervenção.
Grupo de intervenção (programa de cessação do tabagismo Mindfulness): As mulheres no grupo de intervenção receberão 2 sessões de treinamento em mindfulness em 2 semanas. Cada sessão terá a duração de 2 horas com 8-20 participantes. Para o treinamento de mindfulness, visa compreender o próprio planejamento de vida das mulheres fumantes, estressores e sua correlação com o tabagismo; para ajudar as mulheres fumantes a se sentar com afeto negativo e aliviar o estresse por meio da atenção plena; educar mulheres fumantes a adquirir autocontrole e substituir o hábito de fumar; para ensinar as mulheres fumantes como prevenir o desejo e a recaída. A agenda provisória é apresentada a seguir:
Conteúdo da Sessão 1 (Introdutória)
- pré-questionário
- Apresentando a atenção plena e gerenciando o desejo com atenção plena
Compreender os componentes do desejo e sua gestão
- A relação entre a resposta habitual e a associação aprendida
- Os sintomas de abstinência fisiológicos e psicológicos
- Práticas de ioga de atenção plena
Pessoa Responsável* Funcionários do Programa de Cessação do Tabagismo no Local de Trabalho (SCPW) e professor de Yoga
Sessão 2 (Avançado)
Conteúdo
- Conhecimento sobre os impactos do tabagismo na saúde da mulher
- Recupere o controle do desejo por meio da atenção plena
- exercícios de atenção plena
- Práticas de ioga de atenção plena
Pessoa responsável* Funcionários da SCPW e professor de Yoga
* A equipe da SCPW seria responsável por toda a sessão, exceto pela parte "redução do estresse e autocontrole por meio da ioga da atenção plena". Seria realizada pelo professor de ioga.
Grupo controle (Cartilha de autoajuda para cessação do tabagismo): Apenas a cartilha de autoajuda relacionada à cessação do tabagismo será fornecida aos participantes.
Avaliação: Entrevistas telefônicas de 1 mês serão conduzidas para o grupo de controle em 1- (Apêndice 97) e acompanhamentos de 6 meses serão conduzidos para ambos os grupos (após as últimas intervenções) por entrevistadores treinados (cegos para a atribuição do grupo). Os participantes que relataram abstinência de fumo nos últimos 7 dias em acompanhamentos de 6 meses passarão por uma validação não bioquímica para verificar seu status de abandono. Eles serão convidados a fazer testes de validação bioquímica (teste de cotinina salivar e teste de CO exalado) no seguimento de 6 meses.
Entrevistas cara a cara em profundidade serão conduzidas por entrevistadores treinados em 10 participantes selecionados aleatoriamente em cada grupo (no total 20 participantes) para entender melhor seu processo de abandono, dificuldade de abandono e seu próprio sentimento e experiência no projeto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- 2/F, 61 Lung Kong Rd, Kowloon City, Lok Sin Tong Benevolent Society
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que fumavam pelo menos 1 cigarro por dia no momento do início do estudo
- 18 anos ou mais
- Capaz de se comunicar em cantonês ou mandarim e ler e escrever chinês
Critério de exclusão:
- Mulheres fumantes com condições físicas ou psicológicas instáveis, conforme orientação de um médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo de intervenção (programa de cessação do tabagismo Mindfulness): As mulheres no grupo de intervenção receberão 2 sessões de treinamento em mindfulness em 2 semanas.
Cada sessão terá a duração de 2 horas com 8-20 participantes.
Para o treinamento de mindfulness, visa compreender o próprio planejamento de vida das mulheres fumantes, estressores e sua correlação com o tabagismo; para ajudar as mulheres fumantes a se sentar com afeto negativo e aliviar o estresse por meio da atenção plena; educar mulheres fumantes a adquirir autocontrole e substituir o hábito de fumar; para ensinar as mulheres fumantes como prevenir o desejo e a recaída.
|
Usando o treinamento de mindfulness (aula de pensamento e ioga) para ajudar as mulheres fumantes nos locais de trabalho a parar de fumar
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Experimental: Grupo de controle
Grupo controle (Cartilha de autoajuda para cessação do tabagismo): Apenas a cartilha de autoajuda relacionada à cessação do tabagismo será fornecida aos participantes.
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Usando o treinamento de mindfulness (aula de pensamento e ioga) para ajudar as mulheres fumantes nos locais de trabalho a parar de fumar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de abandono autorreferida nos últimos 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Taxa de abandono dos participantes que pararam de fumar nos últimos 7 dias
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de abandono validada bioquimicamente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Taxa de abandono validada de participantes que passaram na validação bioquímica para testar se os participantes pararam de fumar
|
Acompanhamento de 6 meses
|
50% de redução do tabagismo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Reduzir pelo menos 50% do consumo de cigarros em comparação com a linha de base
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Man-ping Wang, PhD, School of Nursing, the University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LSTWomen
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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