- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02497339
Achtsamkeitstraining zur Raucherentwöhnung bei Frauen am Arbeitsplatz
Achtsamkeitstraining zur Raucherentwöhnung bei Frauen am Arbeitsplatz – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Diese Studie hat folgende Ziele:
- Das Bewusstsein von Raucherinnen für die Schädlichkeit von Tabak für ihre Lebensprobleme schärfen
- Raucherinnen dazu ermutigen, mit dem Tabakkonsum aufzuhören
- Bewertung der Wirksamkeit des Achtsamkeitsansatzes zur Raucherentwöhnung bei Frauen
Wir werden Cluster-Randomisierung verwenden. Etwa 40 an der Studie beteiligte Unternehmen (5 Raucher/Unternehmen) werden hinsichtlich der Unternehmensmerkmale (z. B. Unternehmensgröße, der Branche, zu der das Unternehmen gehört) gematcht. Mithilfe des Zufallsgenerators in Excel wird zunächst für jedes Paar eine Zufallszahl generiert, d. h. es gibt 1–40 Zufallszahlen. Für jedes Paar werden den beiden Unternehmen zufällig 0 oder 1 zugeordnet. Unternehmen, die der 1 zugeordnet sind, werden der Intervention zugeordnet. Interviewer (Assessoren) in den Nachuntersuchungen werden nicht in den Randomisierungsprozess einbezogen und sind gegenüber der Gruppenzuordnung völlig blind (Verheimlichung der Zuordnung).
Das Einladungsschreiben wird von Lok Sin Tong an die Kosmetik- und Einzelhandelsbranche oder andere frauenbezogene Branchen gesendet. Gesundheitsvorträge über das Rauchen und seine Gefahren werden für jedes Unternehmen gehalten. Diejenigen, die nach den Gesundheitsgesprächen an den Workshops teilnehmen, füllen Fragebögen vor und nach dem Workshop aus (Anhang 4-5). Frauen, die am Gesundheitsgespräch teilnehmen, werden vor Ort rekrutiert. Frauen werden anhand der Kriterien des Zulassungsformulars (Anhang 1) überprüft und alle berechtigten Raucherinnen werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen (Anhang 2, 3), bevor sie an den Programmen teilnehmen. Nachdem sie der Teilnahme zugestimmt haben, füllen sie einen Basisfragebogen (Anhang 6) aus und werden entsprechend der Zuordnung ihres Unternehmens einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Einige der berechtigten Frauen verpassen möglicherweise die Gesundheitsgespräche und nehmen direkt am Interventionsprogramm teil. Aufgrund dieser Situation wird die Interventionsgruppe weiter in Gruppe A und B unterteilt: Frauen in Gruppe A nehmen an Gesundheitsgesprächen und Interventionsprogrammen teil, Frauen in Gruppe B wird nur am Interventionsprogramm teilnehmen.
Interventionsgruppe (Programm zur Raucherentwöhnung durch Achtsamkeit): Frauen in der Interventionsgruppe erhalten innerhalb von 2 Wochen 2 Sitzungen Achtsamkeitstraining. Jede Sitzung dauert 2 Stunden mit 8–20 Teilnehmern. Ziel des Achtsamkeitstrainings ist es, die eigene Lebensplanung, Stressfaktoren und deren Zusammenhang mit dem Rauchen zu verstehen. um Raucherinnen dabei zu helfen, mit negativen Auswirkungen zu sitzen und Stress durch Achtsamkeit zu lindern; um Raucherinnen aufzuklären, Selbstbeherrschung zu erlangen und das Rauchen aufzugeben; um Raucherinnen beizubringen, wie sie Heißhungerattacken und Rückfällen vorbeugen können. Die vorläufige Tagesordnung ist unten aufgeführt:
Sitzung 1 (Einführung) Inhalte
- Vorfragebogen
- Achtsamkeit einführen und Verlangen mit Achtsamkeit bewältigen
Die Komponenten des Verlangens und seine Bewältigung verstehen
- Die Beziehung zwischen gewohnheitsmäßiger Reaktion und erlernter Assoziation
- Die physiologischen und psychologischen Entzugserscheinungen
- Achtsamkeits-Yoga-Übungen
Verantwortliche Person* Mitarbeiter des Programms zur Raucherentwöhnung am Arbeitsplatz (SCPW) und Yogalehrer
Sitzung 2 (Fortgeschritten)
Inhalt
- Wissen über die Auswirkungen des Rauchens auf die Gesundheit von Frauen
- Erlangen Sie die Bewältigung des Verlangens durch Achtsamkeit zurück
- Achtsamkeitsübungen
- Achtsamkeits-Yoga-Übungen
Verantwortliche Person* SCPW-Mitarbeiter & Yogalehrer
* SCPW-Mitarbeiter wären für die gesamte Sitzung verantwortlich, mit Ausnahme des Teils „Stressreduzierung und Selbstkontrolle durch Achtsamkeitsyoga“. Es würde vom Yogalehrer gehalten.
Kontrollgruppe (Broschüre zur Selbsthilfe zur Raucherentwöhnung): Den Teilnehmern wird nur die Selbsthilfebroschüre zum Thema Raucherentwöhnung zur Verfügung gestellt.
Auswertung: Einmonatige Telefoninterviews werden für die Kontrollgruppe bei 1- (Anhang 97) durchgeführt und 6-monatige Nachuntersuchungen werden für beide Gruppen (nach den letzten Interventionen) durch geschulte Interviewer (blind für die Gruppenzuordnung) durchgeführt. Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten eine Abstinenz vom Rauchen gemeldet haben, werden einer nicht-biochemischen Validierung unterzogen, um ihren Raucherentwöhnungsstatus zu überprüfen. Sie werden nach 6 Monaten zu biochemischen Validierungstests (Speichel-Cotinin-Test und ausgeatmetes CO-Test) eingeladen.
Ein ausführliches persönliches Interview wird von geschulten Interviewern mit 10 zufällig ausgewählten Teilnehmern in jeder Gruppe (insgesamt 20 Teilnehmer) durchgeführt, um ihren Ausstiegsprozess, ihre Ausstiegsschwierigkeiten sowie ihre eigenen Gefühle und Erfahrungen im Projekt besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Hong Kong, China
- 2/F, 61 Lung Kong Rd, Kowloon City, Lok Sin Tong Benevolent Society
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die zu Beginn der Studie mindestens 1 Zigarette pro Tag geraucht haben
- Mindestens 18 Jahre alt
- Kann auf Kantonesisch oder Mandarin kommunizieren und Chinesisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Raucherinnen mit instabilem physischem oder psychischem Zustand nach ärztlicher Empfehlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe (Programm zur Raucherentwöhnung durch Achtsamkeit): Frauen in der Interventionsgruppe erhalten innerhalb von 2 Wochen 2 Sitzungen Achtsamkeitstraining.
Jede Sitzung dauert 2 Stunden mit 8–20 Teilnehmern.
Ziel des Achtsamkeitstrainings ist es, die eigene Lebensplanung, Stressfaktoren und deren Zusammenhang mit dem Rauchen zu verstehen. um Raucherinnen dabei zu helfen, mit negativen Auswirkungen zu sitzen und Stress durch Achtsamkeit zu lindern; um Raucherinnen aufzuklären, Selbstbeherrschung zu erlangen und das Rauchen aufzugeben; um Raucherinnen beizubringen, wie sie Heißhungerattacken und Rückfällen vorbeugen können.
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Mithilfe von Achtsamkeitstraining (Denk- und Yoga-Kurs) sollen rauchende Frauen am Arbeitsplatz dabei unterstützt werden, mit dem Rauchen aufzuhören
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Experimental: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Broschüre zur Selbsthilfe zur Raucherentwöhnung): Den Teilnehmern wird nur die Selbsthilfebroschüre zum Thema Raucherentwöhnung zur Verfügung gestellt.
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Mithilfe von Achtsamkeitstraining (Denk- und Yoga-Kurs) sollen rauchende Frauen am Arbeitsplatz dabei unterstützt werden, mit dem Rauchen aufzuhören
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Abbruchrate für die letzten 7 Tage
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Raucherentwöhnungsrate der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen mit dem Rauchen aufgehört haben
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6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisch validierte Abbruchrate
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Validierte Raucherentwöhnungsrate der Teilnehmer, die die biochemische Validierung bestanden haben, um zu testen, ob die Teilnehmer mit dem Rauchen aufgehört haben
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6-Monats-Follow-up
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50 % Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Reduzieren Sie den Zigarettenkonsum im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 %
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6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Man-ping Wang, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LSTWomen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Achtsamkeitstraining
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