- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02536911
A Study of the Effects of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics and Tolerability of Eliglustat Tartrate
An Open-label Pharmacokinetic and Tolerability Study of Eliglustat Tartrate Given as a Single Dose in Subjects With Mild and Moderate Hepatic Impairment, and in Matched Subjects With Normal Hepatic Function
Primary Objective:
To study the effect of mild and moderate hepatic impairment on the pharmacokinetics (PK) of eliglustat.
Secondary Objective:
To assess the tolerability of eliglustat tartrate given as a single dose in subjects with mild and moderate hepatic impairment in comparison with matched subjects with normal hepatic function.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Investigational Site Number 840002
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Investigational Site Number 840001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion criteria :
For subjects with hepatic impairment:
- Male or female subjects, between 18 and 79 years of age, inclusive.
- Body weight between 50.0 and 125.0 kg, inclusive if male, and between 40.0 and 110.0 kg, inclusive if female, body mass index (BMI) between 18.0 and 37 kg/m^2, inclusive.
- Stable chronic liver disease assessed by medical history, physical examination, laboratory values.
- For moderate hepatic impairment cohort: Child-Pugh total score ranging from 7 to 9, inclusive.
- For mild hepatic impairment cohort: Child-Pugh total score ranging from 5 to 6, inclusive.
For matched subjects:
- Male or female subjects, between 18 and 79 years of age, inclusive.
- Body weight within 15% of the body weight of the subjects with hepatic impairment and BMI between 18.0 and 37 kg/m^2, inclusive.
- Matched by cytochrome P450 (CYP) 2D6 predicted phenotype based on genotype.
- Certified as healthy by a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination).
Exclusion criteria:
For subjects with hepatic impairment:
- Uncontrolled clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, metabolic, hematological, neurological, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female), or infectious disease, or signs of acute illness.
- Hepatocarcinoma.
- Acute hepatitis.
- Hepatic encephalopathy grade 2, 3, and 4.
- Presence or history of drug hypersensitivity, or allergic disease, including active seasonal rhinitis, diagnosed and treated by a physician.
- History or presence of drug or alcohol abuse (alcohol consumption more than 40 g per day) within 2 years before inclusion.
- If female, pregnancy (defined as positive beta-human chorionic gonadotropin [β -HCG] blood test), breastfeeding.
- P-gp inhibitors and/or inducers, CYP2D6 and/or CYP3A inhibitors and/or inducers.
- Positive result on any of the following tests: anti-human immunodeficiency virus 1 and 2 antibodies (anti-HIV1 and anti-HIV2 Ab).
- Pre-existing cardiac disease (current congestive heart failure, recent acute myocardial infarction, bradycardia, heart block, ventricular arrhythmia), long QT syndrome, or use of Class IA (eg, quinidine, procainamide) and Class III (eg, amiodarone, sotalol) anti-arrhythmic medications.
- Any subject with CYP2D6 indeterminate or ultra-rapid metabolizer (URM) phenotype.
For matched subjects:
- Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female), or infectious disease, or signs of acute illness.
- Presence or history of drug hypersensitivity, or allergic disease diagnosed and treated by a physician.
- If female, pregnancy (defined as positive β-HCG blood test), breastfeeding.
- For subjects 50 years of age and younger: any medication (including St John's Wort) within 14 days before inclusion, or within 5 times the elimination half-life or pharmacodynamic half-life of that medication, whichever the longest, with the exception of hormonal contraception or menopausal hormone replacement therapy, any vaccination within the last 28 days, and any biologics (antibody or its derivatives) given within 4 months before inclusion.
- For subjects older than 50 years of age: any significant change in chronic treatment medication within 14 days before inclusion.
- P-gp inhibitors and/or inducers, CYP2D6 and/or CYP3A inhibitors and/or inducers.
- Positive result on any of the following tests: hepatitis B surface antigen (HBs Ag), anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antibodies, anti-HIV1 and anti-HIV2 Ab.
- History or presence of drug or alcohol abuse (alcohol consumption more than 40 g per day) within 2 years before inclusion.
- Pre-existing cardiac disease (current congestive heart failure, recent acute myocardial infarction, bradycardia, heart block, ventricular arrhythmia), long QT syndrome, or use of Class IA (eg, quinidine, procainamide) and Class III (eg, amiodarone, sotalol) anti-arrhythmic medications.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GZ385660 (friske fag)
Enkeltdose eliglustattartrat vil bli gitt under fôringsforhold
|
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
|
Eksperimentell: GZ385660 (subjects with mild hepatic impairment)
Single dose of eliglustat tartrate will be given under fed conditions
|
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
|
Eksperimentell: GZ385660 (subjects with moderate hepatic impairment)
Single dose of eliglustat tartrate will be given under fed conditions
|
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Assessment of PK parameter: Maximum plasma concentration observed (Cmax)
Tidsramme: 3 days
|
3 days
|
Assessment of PK parameter: Area under the plasma concentration (AUC)
Tidsramme: 3 days
|
3 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering av PK-parameter: Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUClast)
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Vurdering av PK-parameter: Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Vurdering av PK-parameter: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Vurdering av PK-parameter: Forutsagt akkumuleringsforhold (Rac,pred)
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Vurdering av PK-parameter: Terminal halveringstid (t1/2z)
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Opptil 10 dager
|
Change from baseline in ECG parameter
Tidsramme: Baseline, Up to 10 days
|
Baseline, Up to 10 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Lysosomale lagringssykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Sfingolipidoser
- Lysosomale lagringssykdommer, nervesystemet
- Lipidoser
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Gauchers sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Eliglustat
Andre studie-ID-numre
- POP13777
- U1111-1170-3678 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på eliglustat
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullført
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtGauchers sykdomCanada, Den russiske føderasjonen, Tunisia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtGauchers sykdomForente stater, Sverige, India, Nederland, Østerrike, Japan, Kina, Serbia, Frankrike, Kroatia, Australia, Portugal, Canada, Brasil, Hellas, Romania, Den russiske føderasjonen
-
SanofiFullførtGauchers sykdomForente stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtGauchers sykdomForente stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtGauchers sykdom, type 1 | Cerebroside Lipidosis Syndrome | Glucocerebrosidase mangelsykdom | Glucosylceramide Beta-Glucosidase Deficiency Disease | Gauchers sykdom, ikke-nevronopatisk formForente stater, Israel, Mexico, Den russiske føderasjonen, Argentina, Italia
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeGauchers sykdom type III | Gauchers sykdom type ICanada, Argentina, Frankrike, Italia, Japan, Den russiske føderasjonen, Spania, Sverige, Tyrkia, Storbritannia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtGauchers sykdom, type 1Forente stater, Storbritannia, Bulgaria, Canada, Colombia, India, Israel, Libanon, Mexico, Den russiske føderasjonen, Serbia, Tunisia
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtGauchers sykdom, type 1Forente stater, Frankrike, Tyskland, Italia, Brasil, Australia, Argentina, Canada, Egypt, Den russiske føderasjonen, Spania, Storbritannia
-
SanofiFullført