- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02705820
Bytt vedlikehold Pembrolizumab hos pasienter med NSCLC etter førstelinje platina dublett kjemoterapi (SWIPE)
En fase II-studie av brytervedlikehold Pembrolizumab hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke utvikler seg etter førstelinjeplatinadobbeltkjemoterapi. (SVEIP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Det er foreløpig ingen data om vedlikeholdsbehandling med PD1/PDL1-hemmere ved NSCLC. Etter en innledende respons/stabil sykdom på førstelinjekjemoterapi, representerer ikke-progrediatorer/kandidater for vedlikeholdsbehandling en ideell setting/pasientgruppe for å teste effekten av Pembrolizumab gitt at kjemoterapi resulterer i antigenfrigjøring, og har derfor potensialet til å øke immunkontrollpunktet. blokade, og etter sykdomscytoreduksjon representerer dette en lavere sykdomsbyrdeinnstilling, som kan passe bedre for sjekkpunkthemming gitt de nylige studiene i prostatakreft med Ipilimumab og melanom med Pembrolizumab (som tyder på bedre resultater for pasienter med mindre omfattende sykdom).
Primært endepunkt: prosentandel av pasienter som ikke har progrediert etter 1 år ved bruk av immunrelaterte radiologiske kriterier.
Alle pasienter som skal behandles med fast dose 200 mg iv Pembrolizumab inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller fullføring av 2 års behandling.
Oppsummering av statistisk analyseplan Studien benytter en ett-trinns fase II Flemings design med irPFS etter 1 år som primært endepunkt. Ved å bruke responshypoteser på H0 < 12 % og Ha> 25 %, dvs. at irPFS etter 1 år for vedlikeholds-Pembrolizumab-armen er 25 %, sammenlignet med 12 % i den normale kjemoterapi-vedlikeholdsarmen, med et signifikansnivå (dvs. sannsynligheten for avvisning av H0 når det er sant) α=0,05 og styrken (dvs. sannsynligheten for å bestemme at kuren er aktiv) er 0,8 når den sanne responsraten er 25 %, 48 pasienter må delta i denne studien.
Inngangskriterier Diagnose/betingelse for inntreden i forsøket For å være kvalifisert for å delta i forsøket, må pasienter ha en diagnose av metastatisk ikke-småcellet lungekreft, og bør ikke ha progrediert etter førstelinje palliativ kjemoterapi med en platinadublett. De skal ikke ha mottatt mer enn seks (6) sykluser med platina dublett kjemoterapi, og bør kunne motta behandling innen tre (3) til seks (6) uker fra siste kjemoterapiadministrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Strovolos
-
Nicosia, Strovolos, Kypros, 2006
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for deltakelse i denne prøven, må forsøkspersonen:
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
- Vær over 18 år på dagen for å signere informert samtykke.
- Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
- Vær villig til å gi vev fra en nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon. Nyinnhentet er definert som en prøve innhentet opptil 6 uker (42 dager) før behandlingsstart på dag 1. Forsøkspersoner som nyinnhentede prøver ikke kan gis for (f.eks. utilgjengelig eller gjenstand for sikkerhet) kan sende inn et arkivert eksemplar kun etter avtale fra sponsoren.
- Ha en ytelsesstatus på 0 til 2 på ECOG Performance Scale.
Vis tilstrekkelig organfunksjon som definert i tabell 1, alle screeninglaboratorier bør utføres innen 10 dager etter behandlingsstart.
Tabell 1 Tilstrekkelig organfunksjon Laboratorieverdier System Laboratorieverdi Hematologisk Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 500 /mcL Blodplater ≥100 000 / mcL Hemoglobin ≥9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L uten vurdering av transfusjonsavhengighet (med EPO-avhengighet eller 7 dagers avhengighetsvurdering) Nyreserumkreatinin ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan også brukes i stedet for kreatinin eller CrCl) ≤1,5 X øvre normalgrense (ULN) ELLER ≥60 mL/min for pasient med kreatininnivåer > 1,5 X institusjonelt ULN leverserum total bilirubin ≤ 1,5 X ULN ELLER Direkte bilirubin ≤ ULN for forsøkspersoner med totale bilirubinnivåer > 1,5 ULN, AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN ELLER ≤ 5 X ULN for forsøkspersoner med levermetastaser. Album. Koagulasjon International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) ≤1,5 X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia ≤1,5 X ULN pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (avsnitt 5.7.2) må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode som skissert i avsnitt 5.7.2 – Prevensjon, i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin.
Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjon for forsøkspersonen.
- Mannlige forsøkspersoner i fertil alder (avsnitt 5.7.1) må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som beskrevet i avsnitt 5.7.1- Prevensjon, starter med den første dosen av studieterapien til og med 120 dager etter den siste dosen av studieterapien.
Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjon for forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersonen må ekskluderes fra å delta i utprøvingen dersom forsøkspersonen:
- Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker etter første behandlingsdose.
- Har fullført mer enn seks (6) sykluser med førstelinjes platina dublett kjemoterapi eller mer enn seks (6) har gått fra siste kjemoterapi administrering av første linje kjemoterapi med platina dublett.
- Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling.
- Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (Bacillus Tuberculosis)
- Overfølsomhet overfor pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer.
- Har tidligere hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
Har hatt tidligere kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel.
- Merk: Forsøkspersoner med ≤ grad 2 nevropati er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien.
- Merk: Hvis pasienten gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før behandlingsstart.
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk i minst fire uker før første dose av prøvebehandlingen og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser, og bruker ikke steroider i minst 7 dager før prøvebehandling. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet.
- Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
- Har kjent historie med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
- Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
- Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel.
- Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
- Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
- Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi. Merk: Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: enarmsstudie
eksperimentell behandling med vedlikeholdspembrolizumab
|
Bytt vedlikeholdsbehandling med pembrolizumab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Immunrelatert progresjonsfri overlevelse (irPFS) etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Svarprosent ved bruk av RECIST
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Responsrater med immunrelaterte responskriterier (irRC)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av RECIST-kriterier
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Immunrelatert PFS ved bruk av irRC
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Haris Charalambous, BM MRCP FRCR, Consultant Oncologist, BOC Oncology Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 3475-449
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk ikke-småcellet lungekreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
Kliniske studier på Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomForente stater, Frankrike, Italia, Storbritannia, Spania, Belgia, Israel, Mexico, Japan, Canada, Nederland, Sverige, Korea, Republikken, Australia, Den russiske føderasjonen, Chile, Tyskland, Polen, Irland, New Zealand, Danmark, Sveits og mer
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtMelanomAustralia, Sør-Afrika, Spania, Sverige
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMetastatisk urotelialt karsinomForente stater
-
Ikena OncologyGilead SciencesAvsluttetBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Gastrisk adenokarsinom | Lungeadenokarsinom | Avansert solid svulstForente stater
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekreftForente stater
-
Prof. Dr. Matthias PreusserUkjentPrimært lymfom i sentralnervesystemetØsterrike
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåSlimhinne melanom | Akralt melanomKorea, Republikken
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsRekrutteringTykktarmskreft | Endometrium kreftNederland