Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til Upadacitinib hos pediatriske deltakere med alvorlig atopisk dermatitt

6. februar 2025 oppdatert av: AbbVie

En åpen studie med flere doser for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Upadacitinib hos pediatriske personer med alvorlig atopisk dermatitt

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og toleransen til flere doser upadacitinib hos pediatriske deltakere med alvorlig atopisk dermatitt og å evaluere smakligheten til upadacitinib mikstur hos pediatriske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647-6818
        • Beach Pediatrics /ID# 207834
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146-1837
        • Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 231801
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 216370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141-6399
        • Duplicate_Washington University of St. Louis /ID# 206972
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 206226
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 206792
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 210162
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 214890

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en total kroppsvekt på 10 kg (kg) eller høyere ved baseline. Fra og med protokollversjon 6.0, vil bare forsøkspersoner 3 år og eldre bli registrert for resten av denne studien.
  • Diagnostisert med atopisk dermatitt (AD) med symptomdebut minst 6 måneder før baseline.
  • Oppfyller Hanifin og Rajka-kriteriene for AD.
  • Diagnostisert med aktiv alvorlig AD definert av Eczema Area Severity Index (EASI), Validated Investigator's Global Assessment (IGA) og kroppsoverflateareal (BSA).
  • Dokumentert anamnese (innen 12 måneder før baseline-besøket) med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor topikale kortikosteroider (TCS) og topisk kalsineurinhemmer (TCI) ELLER for hvem bruk av TCS og TCI ellers er medisinsk utilrådelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus Kinase (JAK) hemmer.
  • Krav om forbudte medisiner under studiet.
  • Gjeldende bruk av kjente moderate eller sterke hemmere eller induktorer av legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet og til slutten av del 1 av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1; Kohort 1
Deltakere, 6 til <12 år, vil få lav dose upadacitinib.
Legemiddel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: Del 1; Kohort 2
Deltakere, 6 til <12 år, vil få høy dose upadacitinib.
Legemiddel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: Del 1; Kohort 3
Deltakere, 2 til <6 år, vil få lav dose upadacitinib.
Legemiddel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: Del 1; Kohort 4
Deltakere, 2 til <6 år, vil få høy dose upadacitinib.
Legemiddel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: Del 2
Kvalifiserte deltakere som fullførte del 1 vil motta vektavhengig lav dose upadacitinib.
Legemiddel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Det er definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for upadacitinib.
Opptil 7 dager
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Det er definert som tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av upadacitinib.
Opptil 7 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUCtau) er en metode for måling av den totale eksponeringen av et legemiddel i plasma.
Opptil 7 dager
Muntlig klarering
Tidsramme: Opptil 7 dager
Clearance er definert volumet av plasma renset for legemidlet per tidsenhet.
Opptil 7 dager
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten trolig relatert, muligens relatert, sannsynligvis ikke relatert eller ikke relatert. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-049
  • 2018-004409-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Upadacitinib (ABT-494)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere