Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-VEC i ikke-melanom hudkreft (20139157 T-VEC)

17. mars 2022 oppdatert av: University of Zurich

En fase I, åpen etikett, enkeltarm, enkeltsenterstudie for å evaluere virkningsmekanismen til Talimogene Laherparepvec (T-VEC) ved lokalt avansert ikke-melanom hudkreft

Evaluering av virkningsmekanismen til talimogene laherparepvec (T-VEC) hos pasienter med lokalt avansert ikke-melanom hudkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer administreringen av T-VEC ved ikke-melanom hudkreft. Målet er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til T-VEC hos pasienter med ikke-melanom hudkreft gjennom bestemmelse av lokale immuneffekter etter gjentatte T-VEC-injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Department of Dermatology, University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner Alder ≥ 18 år
  • histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert plateepitelkarsinom, basalcelle, karsinom, Merkelcellekarsinom eller kutant T-celle lymfom
  • minst 1 injiserbar kutan lesjon ≥ 20 mm i lengste diameter eller flere injiserbare lesjoner som i Aggregate har en lengste diameter på ≥ 50 mm
  • Eastern Cooperative Oncology Group-status (ECOG-status) 0 eller 1
  • Tilstrekkelige organfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor T-VEC eller noen av komponentene
  • Tilstedeværelse av organ- og lymfeknutemetastaser
  • historie eller bevis på aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling
  • Bevis på klinisk signifikant immunsuppresjon
  • aktive herpetiske hudlesjoner eller tidligere komplikasjoner av dette
  • graviditet, amming
  • krever intermitterende eller kronisk systemisk behandling med et antiherpetisk legemiddel
  • akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon eller HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
Intralesionale injeksjoner av T-VEC opptil 4,0 mL av 10 til de 6 plakkdannende enhetene/ml (PFU/mL)
Genetisk: Talimogene Laherparepvec (T-VEC)
et modifisert herpes simplex virus-1 (HSV-1) som inneholder genet som koder for human granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline lokale immuneffekter etter gjentatte T-VEC-injeksjoner
Tidsramme: ved baseline, etter 3 injeksjoner (uke 6) og eventuelt etter 6 injeksjoner (uke 12)
Påvisning av økte lokale immunaktiveringsmarkører i hudbiopsier av injiserte lesjoner. Følgende markører vil bli vurdert ved polymerasekjedereaksjon (PCR): interferon (IFN), 2-prime, 5-prime oligoadenylatsyntetase 1 (OAS1), Interferon-indusert GTP-bindende protein MxA (MXA) og C-X-C motiv chemokine 11 ( CXCL11)
ved baseline, etter 3 injeksjoner (uke 6) og eventuelt etter 6 injeksjoner (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av tumorregresjon ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) responskriterier
Tidsramme: ved baseline og i uke 22
Måling av den behandlede tumorstørrelsen vil bli utført ved baseline og ved hvert besøk frem til slutten av studien
ved baseline og i uke 22
Systemisk immunrespons
Tidsramme: ved baseline og uke 6, eventuelt også ved uke 12
Påvisning av økte systemiske immunresponsmarkører i sera og perifert blod mononukleære celler ved flerfarget fluorescensaktivert cellesortering (FACS)
ved baseline og uke 6, eventuelt også ved uke 12
Analyse av uønskede hendelser
Tidsramme: I uke 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22
Alle alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser som oppstår etter påmelding til 30 (+7) dager etter siste administrering av T-VEC vil bli registrert
I uke 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reinhard Dummer, Prof. Dr., vice-director dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20139157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Merkel cellekarsinom

Kliniske studier på Talimogene Laherparepvec (T-VEC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere