- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03112954
Floral rettsmidler for søvn-bruksisme pasienter
Blomsterremedier for søvnbrukspasienter: En randomisert prøvelse for å dempe temporale kefaliske smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruxisme er konsensuelt definert som en repeterende kjevemuskelaktivitet, karakterisert ved sammenknyting eller gnisning av tenner og ved avstiving eller fremstøt av underkjeven. Betraktet som en vanlig parafunksjonell aktivitet, inkluderer symptomene overfølsomme tenner, verkende kjevemuskler, hodepine, tannslitasje, skade på tannrestaureringer (f.eks. kroner og fyllinger) og skader på tenner20. Innenfor flere typer bruksisme forekommer søvnbruksisme for det meste i perioder med søvnopphisselse og har en tendens til å forverres i løpet av dagen4,10.
Hodepine er den hyppigste innsettende plagen som utvikler seg i løpet av bruksisme-parafunksjonen. Funksjonelle forstyrrelser med å tygge, snakke og svelge kan oppstå, spesielt når bruksisme er assosiert med temporale mandibular lidelser3,19. Til tross for mange publiserte studier og anmeldelser, er det ingen konsensus om behandling av bruksisme11. De fleste tilnærmingene fokuserer på å forhindre progresjon av tannslitasje eller på å redusere tanngnisningslydene. Nylig ble botulinumtoksin19, avslappende medisiner og bittplater for å kontrollere muskelubehag2 gjennomgått21. Med tanke på virkningen av stress på episoder med bruksisme, er enhver komplementær terapi for å hjelpe til med avslapning og kontroll av plagsomme tanker hos bruksismepasienter velkommen. Blomstermedisiner adresserer rebalansering av pasientenes emosjonelle status, snarere enn å prioritere helbredelsen av selve sykdommen1,6,8,14.
Ettersom etterforskerne visste at blomsterterapi er anerkjent av Verdens helseorganisasjon (WHO) som en alternativ behandling, og er kjent i brasiliansk medisin og tannlege for deres mangel på bivirkninger og lave kostnader5,9, antok etterforskerne at en blomsterformuleringsterapi kunne redusere temporal cephalic smerte hos søvnbruxismepasienter.
Materialer og metoder
En randomisert, dobbeltblind, ikke-kjønnsspesifikk studie ble utført med 74 pasienter som ble sett på klinikken for temporale mandibular lidelser ved Odontology Faculty of Universe University. Etter fysiske undersøkelser ble 60 pasienter tilfeldig fordelt til 2 grupper på 30 pasienter hver, som hadde blitt diagnostisert med søvnbruksisme. Hver pasient fikk en liten ravgul glassflaske som inneholdt blomstermiddelet eller placebo, og ble bedt om å bruke fire dråper sublingualt 4 ganger daglig i 22 dager. Alle undersøkere var forskjellige fagpersoner, uten kontakt mellom hverandre, som følger: en undersøker som utførte den fysiske undersøkelsen, en undersøker som tilfeldig delte pasientene, og en undersøker som forberedte blomster- og placebomidlene. På slutten av studien ble hver gruppe på 30 pasienter omdøpt: Gruppe F, gruppen av pasienter som mottok floral-middelet; og gruppe P, gruppen av pasienter som fikk placebo som behandling.
Smerte og søvnkvalitetsvurdering Smerte ble evaluert to ganger, i begynnelsen og etter 21 dager med behandlingen. Smerte ble skåret ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) beskrevet av Huskisson6 (1974) og modifisert av Finkel12.
Pasienter som holdt VAS, ble bedt om å peke på ansiktet/poengnummeret som indikerte nivået på smerten hans eller hennes. Smertenivå ble målt som følger: Ingen smerte eller fravær av noe ubehag, scoret som 0 (null); mild smerte, scoret fra 1 til 3; moderat smerte, scoret som 4, 5, 6 eller 7; og sterke smerter, scoret som 8, 9 eller 10. Et annet spørsmål angående søvnkvaliteten til pasientene ble besvart etter 21 dager med bukkal-avslappende og placebo-behandlinger. Alle resultater ble registrert i hver pasients mappe, med begrenset tilgang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, Brasil, 24241
- Fluminese Federal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skjærstøy og/eller tannsliping, bekreftet av en romkamerat eller et familiemedlem.
Observasjon av slitasjefasetter på tannoverflatene, uforenlig med alder og funksjon.
Tilstedeværelse av to eller flere symptomer, som hodepine i tinningregionen, stive kjevemuskler eller tretthet om natten eller ved oppvåkning, låsing eller problemer med å åpne munnen om morgenen, tannoverfølsomhet, hypertrofi av tyggemusklene.
Ekskluderingskriterier:
For tiden i behandling for bruksisme, gjennom bruk av en interokklusal stabiliseringsskinne.
Pasienter med alkoholisme. Pasienter som bruker medisiner som påvirker episoder med bruksisme, som smertestillende, anti-inflammatoriske, muskelavslappende midler, amfetamin og hemmere av serotoningjenopptak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bukkal-avslappende formel
Den bukkal-avslappende formelen som ble brukt i denne studien inneholdt 8 blomsteressenser fra innfødte og ikke-innfødte planter som vanligvis dyrkes i Brasil, utviklet ved Mater Gaia Institute.
Hver pasient fikk en liten ravgul glassflaske som inneholdt blomstermiddelet og ble bedt om å bruke fire dråper sublingualt 4 ganger daglig i 22 dager.
|
Etter fysiske undersøkelser ble 60 pasienter tilfeldig fordelt til 2 grupper på 30 pasienter hver, som hadde blitt diagnostisert med søvnbruksisme.
Hver pasient fikk en liten ravgul glassflaske som inneholdt blomstermiddelet og ble bedt om å bruke fire dråper sublingualt 4 ganger daglig i 22 dager.
Alle undersøkere var forskjellige fagpersoner, uten kontakt mellom hverandre, som følger: en undersøker som utførte den fysiske undersøkelsen, en undersøker som tilfeldig delte pasientene, og en undersøker som forberedte blomster- og placebomidlene.
På slutten av studien ble hver gruppe på 30 pasienter omdøpt: Gruppe F, gruppen av pasienter som mottok blomstermiddelet.
|
|
Eksperimentell: Placebo
Hver pasient fikk en liten ravgul glassflaske som inneholdt placebo, og ble bedt om å bruke fire dråper sublingualt 4 ganger daglig i 22 dager.
|
30 pasienter diagnostisert med søvnbruksisme fikk en liten ravgul glassflaske som inneholdt saltoppløsningen og ble instruert om å bruke fire dråper sublingualt 4 ganger daglig i 22 dager.
Alle undersøkere var forskjellige fagpersoner, uten kontakt mellom hverandre, som følger: en undersøker som utførte den fysiske undersøkelsen, en undersøker som tilfeldig delte pasientene, og en undersøker som forberedte blomster- og placebomidlene.
På slutten av studien ble hver gruppe på 30 pasienter omdøpt: Gruppe P, gruppen av pasienter som fikk placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
temporal cephalic smerte evaluering
Tidsramme: 21 dager
|
Smerte Smerte ble evaluert to ganger, i begynnelsen og etter 21 dager med behandlingen. Smerte ble skåret ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) beskrevet av Huskisson6 (1974) og modifisert av Finkel12. Alle resultater ble registrert i hver pasients mappe, med begrenset tilgang. Pasienter som holdt VAS, ble bedt om å peke på ansiktet/poengnummeret som indikerte nivået på smerten hans eller hennes. Smertenivå ble målt som følger: Ingen smerte eller fravær av noe ubehag, scoret som 0 (null); mild smerte, scoret fra 1 til 3; moderat smerte, scoret som 4, 5, 6 eller 7; og sterke smerter, scoret som 8, 9 eller 10. |
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: 21 dager
|
Et spørsmål angående søvnkvaliteten til pasientene ble besvart etter 21 dager med bukkalavslappende og placebobehandlinger.
Spørsmålet var: Ble søvnkvaliteten din forbedret?
Svarene var: Ja eller Nei.
Alle resultater ble registrert i hver pasients mappe, med begrenset tilgang.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- temporal cephalic pain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Temporal kefalisk smerte
-
University of Milano BicoccaFullførtEkstern Cephalic versjon | Mors oral hydreringItalia
-
Yaakov BeilinAvsluttetEkstern Cephalic versjonForente stater
-
Columbia UniversityAvsluttetAnalgesibehandling for ekstern cephalic versjonForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttet
-
University Hospital, BrestRekrutteringOverfladisk temporal arterieFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityRekrutteringDepressiv lidelse | Temporal interferensstimuleringKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkjentAnterior temporal epilepsi | Anterior temporal lobektomi | AnsiktsoppfatningFrankrike
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Bukkal-avslappende formel
-
Northwestern UniversityViraCor LaboratoriesFullførtAtopisk dermatitt | Ichthyosis VulgarisForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenAvsluttet
-
University Tunis El ManarHar ikke rekruttert ennåSjøgrens syndrom | Xerostomi | Diagnose
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUrethral innsnevring, hannEgypt
-
Augusta UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertensjonForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringSmerte | Analgesi | Misbruk opioiderForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCureBRCA FoundationRekrutteringBRCA1/2 | Genetisk TestingForente stater
-
Universidad de MurciaRekrutteringGingival resesjon | Rotdekning | Gratis mucogingival grafts | Periodontal plastisk kirurgiSpania
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringAnterior urethral striktur, hannEgypt