- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02941289
Visuospatial oppmerksomhet, øyebevegelser og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) ved Alzheimers sykdom (ARVA-MA)
22. august 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Visuospatial oppmerksomhet og øyebevegelsesatferd hos pasienter med Alzheimers sykdom når de søker i realistiske scener og naturlige omgivelser: Utforsking av perseptuelle og kognitive mekanismer og deres forhold til IADL
Målet er å forstå hvilke komponenter av oppmerksomhetsdistribusjon og seleksjon som er svekket i AD under søk i realistiske scener på en dataskjerm (eksperiment 1) og i naturlige omgivelser (eksperiment 2). Etterforskerne vil også undersøke hvordan mangler i visuell utforskning kan være relatert til svekkelser i representasjoner av semantisk, langtidsminne (LTM) og arbeidsminne (WM) ved å manipulere den semantiske konsistensen mellom målet og dets visuelle omgivelser, og typen målsignal (abstrakt vs. presis).
Perseptuell fremtreden av mål- og distraktorobjekter vil også bli manipulert i Expt.1,
I Expt.2, for å finne ut hvordan mangler i visuell utforskning kan være involvert i IADL-mangel vist av AD-pasienter, vil deltakerne i hvert forsøk bli bedt om å søke i naturlige omgivelser forskjellige typer mål og deretter utføre en IADL ved å bruke fem objekter, blant dem ett av de søkte målene.
Tiltak som er analysert: for søkeoppgavene (Uttak 1 og 2): øyebevegelser i ulike søkefaser, nøyaktighet og responstider; for IADLs oppgaver (Expt.
2): øyebevegelser under handlingsplanlegging og utførelse, motorisk effektivitet (antall og typer handlinger utført), tid for å avslutte aktiviteten.
Sammenlignet med kontroller forventer etterforskerne at AD-pasienter vil ha redusert evne til å bruke scene semantisk LTM for å lokalisere objektene, større oppmerksomhetsfangst fra svært fremtredende funksjoner og større svekkelse av søkeytelse når høyere WM-ressurser kreves (abstrakte målsignaler).
Etterforskerne forventer også at deres ytelse ved IADL vil være mindre effektiv og spesielt mindre organisert enn kontroll, med redusert fordel av øyeveiledning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er godt etablert at visuell oppmerksomhet avtar tidlig i Alzheimers sykdom (AD).
Lite er kjent om visuelt søk i AD, spesielt i forhold til funksjonell autonomi.
Den avgjørende rollen til parietal cortex i visuospatial oppmerksomhet og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), og tilstedeværelsen av tidlig parietal skade i AD antyder at IADL kan også bli svekket tidlig.
Målet er å forstå hvilke komponenter av oppmerksomhetsdistribusjon og seleksjon som er spesifikt svekket i AD under søk i statiske realistiske scener presentert på en dataskjerm (eksperiment 1) og i en naturlig setting (eksperiment 2: forskjellige områder av et rom, utstyrt med forskjellige typer objekter som indikerer forskjellige mulige daglige levemiljøer, som et kjøkken eller et kontor).
Mer presist vil etterforskerne undersøke hvordan mangler i visuell utforskning under søk etter et målobjekt kan være relatert til svekkelser i semantisk, langtidsminne (LTM) og i arbeidsminne (WM) representasjoner ved å manipulere henholdsvis semantisk konsistens mellom mål og type visuelle omgivelser (scenekontekst, i Expt. 1, eller type co-forekommende objekter, i Expt 2). og typen tidligere informasjon som er gitt om målobjektet (abstrakt - dvs. verbal - eller presis, - dvs. billedlig), I Expt. 1 vil etterforskerne også manipulere den perseptuelle fremtredenen (lavnivåfunksjon: luminans, farge, orientering, etc.) til målet og distraktorobjektene i scenen.
For det andre, for å finne ut hvordan mangler i visuell utforskning under søk etter spesifikke objekter kan være involvert i mangler ved IADL i AD, vil etterforskerne analysere søkeatferd i naturlige omgivelser, og krever plassering av tre forskjellige mål (semantisk konsistente/relatert til en IADL) , semantisk konsistent/ikke-relatert til en IADL, semantisk inkonsistent/ikke-relatert). Etterforskerne vil kreve at deltakerne utfører en IADL etter hvert søk (totalt fire forsøk) ved å bruke, blant andre fire objekter, det IADL-relaterte søkte målet).
I Expt. 1 vil etterforskerne teste tre grupper av deltakere: AD-gruppen (på tidlig stadium av sykdommen), en matchet kontrollgruppe av friske eldre mennesker og en kontrollgruppe av unge, friske individer.
Etterforskerne vil undersøke søkeytelse (nøyaktighet og responstid) og oculomotorisk oppførsel under de forskjellige søkefasene (initiering, sceneskanning, målverifisering).
De forventer at AD-pasienter vil ha redusert søkeytelse sammenlignet med begge kontrollgruppene, noe som også vil gjenspeiles av redusert oculomotorisk effektivitet under hele søkeprosessen.
Dessuten antar de at pasienter vil være mindre i stand til å bruke semantisk minne av typen scene for å lokalisere målet (redusert fordel av scenekonsistens), vil bli sterkt ugunstig fordelt i tilfelle høyere WM-belastning (abstrakt målsignal) og, til slutt, vil være mer påvirkning av perseptuelle, lavt nivå faktorer (sterkere effekt av fremtredende).
I Exp. 2, vil de teste en AD-gruppe og en kontrollgruppe med friske, matchede, gamle kontroller.
Med hensyn til søkeoppgavene vil de analysere effekten av målsemantisk konsistens, målrelaterthet til IADL og type målsignal (abstrakt vs. presis).
Ved å gjøre dette vil de vurdere søkeytelse (nøyaktighet og responstider) og okulomotorisk oppførsel under søk i form av rekkefølge og antall objektfikserte objekter, og varigheten av fikseringen.
Med hensyn til IADL-ene vil de analysere øyeveiledning om gjeldende handling og effektivitet av hele IADL når det gjelder type og antall utførte handlinger og tid for å utføre den samlede aktiviteten.
De forventer at øyebevegelsesmønstrene hos AD-pasienter vil være like under søk og IADL, med mange inntrengninger av distraktorer og hyppige gjenvalg av de samme objektene.
Dessuten forventer de at ytelsen deres ved IADL-er vil være mindre effektiv enn kontroller, både når det gjelder handlingshastighet og organisering.
Bruken av naturlige omgivelser og analysen av spontan oculomotorisk atferd hos pasienter vil forbedre den økologiske gyldigheten av forskning på oppmerksomhetssvikt i AD.
Denne studien kan også bidra til innovative løsninger for diagnose og behandling, og hjelpe forskning på subjektiv endring i oppmerksomhet og visuospatial funksjon ved AD
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Hovedetterforsker:
- Renaud DAVID, PH
-
Ta kontakt med:
- Vanina OLIVERI, project manager
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 75 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Kontrolldeltakere
- Mann og kvinne
- Alder mellom 65 og 75 år
- MMSE-poengsum lik eller > 27
- Normal synsskarphet (med eller uten korreksjon til normalitet)
- Forsøkspersoner med en poengsum på 0 på "skjelvinger" og "stivhet" elementer av UPDRS III skala
- Personer uten alvorlige depresjonskriterier i henhold til DSM IV-R
- Ingen apati i henhold til diagnostiske kriterier for apati
- Signert informert samtykke
Inklusjonskriterier: Alzheimers pasienter
- Mann og kvinne
- Alder mellom 65 og 75 år
- Sannsynlig diagnose av Alzheimers sykdom med mild funksjonsnedsettelse (MMSE 20-26) i henhold til DSM IV diagnosekriterier
- Normal synsskarphet (med eller uten korreksjon til normalitet)
- Forsøkspersoner med null poengsum på "skjelvinger" og "stivhet" elementer av UPDRS III skala
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontroller med nevrologiske og/eller psykiatriske patologier
- AD-pasienter med nevrologiske og/eller psykiatriske patologier som ikke er relatert til AD
- AD-pasienter med mistanke om vaskulær demens i tillegg til den sannsynlige diagnosen AD
- AD-pasienter med MMSE-score < 20
- Personer med unormal synsskarphet (dvs. glaukom, grå stær som er tilstrekkelig alvorlig til å begrense synet ...)
- Personer med motoriske lidelser, Parkinsonisme...
- Motta medikamentell behandling som kan endre kognitive funksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alzheimers pasient
Sannsynlig diagnose av Alzheimers sykdom med mild funksjonsnedsettelse (MMSE 20-26) i henhold til DSM IV diagnosekriterier
|
|
Aktiv komparator: Kontroll pasient
pasient med MMSE-score lik eller > 27
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt antall fikseringer under søk
Tidsramme: ved 2 uker
|
Okulomotorisk atferd og søkeytelse hos AD-pasienter sammenlignet med eldre kontroller i en datastyrt visuell søkeoppgave ved bruk av realistiske scener (eksperiment 1), så vel som ved søk etter spesifikke objekter i en reell setting og under aktiviteter i dagliglivet (eksperiment 2).
|
ved 2 uker
|
Total varighet av fikseringer under søk
Tidsramme: ved 2 uker
|
Dette er øyebevegelsesparametrene som etterforskerne vil analysere i dataene
|
ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ramzaoui H, Faure S, David R, Spotorno S. Top-down and bottom-up sources of eye-movement guidance during realistic scene search in Alzheimer's disease. Neuropsychology. 2022 Oct;36(7):597-613. doi: 10.1037/neu0000797. Epub 2022 Jul 7.
- Ramzaoui H, Faure S, Spotorno S. Top-down and bottom-up guidance in normal aging during scene search. Psychol Aging. 2021 Jun;36(4):433-451. doi: 10.1037/pag0000485.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-AOI-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .