Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av metabolske markører for prediksjon av DDI av forskjellige CYP3A-substrater og -hemmere

25. oktober 2022 oppdatert av: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

Evaluering og validering av metabolske markører for prediksjon av medikament-legemiddelinteraksjon av forskjellige CYP3A4-substrater og -hemmere hos friske mannlige forsøkspersoner

Evaluering og validering av metabolske markører for prediksjon av legemiddelinteraksjon av ulike CYP3A4-substrater (sildenafil) og hemmere (erytromycin/itrakonazol) hos friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som er egnet for denne studien vil bli innlagt på Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital dagen før dosering, og de vil faste over natten fra 9P på dag -1. Urinsamling er planlagt fra 12 timer før sildenafil administrasjon til 12 timer etter administrasjon. Forsøkspersonene vil bli administrert sildenafil (oral) rundt kl. 9A på dag 1. Forsøkspersonene vil utføre planlagte prosedyrer, inkludert kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer og blodprøver for farmakokinetisk, farmakometabolomisk og mRNA-vurdering.

Pasienter vil bli administrert enten erytromycin eller itrakonazol (oral) rundt kl. 9A på dag 3 og 9A/9P på dag 4. Urinsamling er planlagt fra 0 timer til 12 timer etter administrering av erytromycin eller itrakonazol på dag 3. Forsøkspersonene vil utføre planlagte prosedyrer, inkludert kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer og blodprøver for farmakokinetisk, farmakometabolomisk og mRNA-vurdering.

På dag 5 vil sildenafil bli administrert med erytromycin eller itrakonazol rundt kl. 9A. Urinsamling er planlagt fra 12 timer før dag 5 medikamentadministrasjon til 12 timer etter administrering. Fagene vil utføre planlagte prosedyrer. Etter at forsøkspersonene har utført planlagt prosedyre, vil studien bli utskrevet (rundt 9A på dag 6).

Studiedeltakelsen ble avsluttet ved post-studiebesøk (dag 12-14).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Mellom 19 og 50 år, inkludert
  • Vekt: innenfor 17-28 av kroppsmasseindeksen (BMI)
  • Emner som er pålitelige og villige til å stille seg til disposisjon i løpet av studietiden.
  • Forsøksperson som er villig til å følge studieprotokollen, og gi sitt skriftlige informerte samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsom reaksjon på medisiner (midazolam, itrakonazol, rifampicin)
  • Historie med betydelig klinisk sykdom krever medisinsk forsiktighet, inkludert kardiovaskulær, immunologisk, hematologisk, nevropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen kronisk sykdom
  • Historie eller bevis på narkotikamisbruk
  • Bruk alle reseptbelagte medisiner, koreansk tradisjonell medisin som ikke anses som akseptabel av den kliniske etterforskeren i løpet av de siste 14 dager før første dosering, eller bruk enhver medisin som ikke anses som akseptabel av den kliniske etterforskeren i løpet av de siste 7 dager før første dosering (hvis brukt medisin er ansett som akseptabelt av etterforsker, pasienter kan inkluderes)
  • Deltakelse i kliniske studier av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før deltakelse i studien
  • Bedømt til å være upassende for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sildenafil + klaritromycin
Sildenafil 25 mg PO (enkeltdose); Klaritromycin 250 mg PO (3 doser); Sildenafil 25 mg PO + Clarithromycin 250 mg PO (enkeltdose)
Legemiddel: Sildenafil
sildenafil 25 mg PO
Andre navn:
  • VIAGRA TAB, Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited, Korea
Legemiddel: Klaritromycin
klaritromycin 250 mg PO
Andre navn:
  • CLARI TAB, Hanmi Pharm.Co., Ltd., Korea
Eksperimentell: sildenafil+itrakonazol
Sildenafil 25 mg PO (enkeltdose); Itrakonazol 100 mg PO (3 doser); Sildenafil 25 mg PO + Itrakonazol 100 mg PO (enkeltdose)
Legemiddel: Sildenafil
sildenafil 25 mg PO
Andre navn:
  • VIAGRA TAB, Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited, Korea
Legemiddel: Itrakonazol
itrakonazol 100 mg PO
Andre navn:
  • ITRA TAB, Hanmi Pharm.Co.,Ltd., Korea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av endogene metabolitter (plasma)
Tidsramme: dag 1 0t, dag 3 0t, dag 5 0t
Metabolomiske profiler for å forutsi CYP3A-aktivitet
dag 1 0t, dag 3 0t, dag 5 0t
Kvantifisering av endogene metabolitter (urin)
Tidsramme: dag -1 12t~dag 1 0t, dag 1 0t~12t, dag 3 0t~12t, dag 4 12t~ dag 5 0t, dag 5 0t~12t
Metabolomiske profiler for å forutsi CYP3A-aktivitet
dag -1 12t~dag 1 0t, dag 1 0t~12t, dag 3 0t~12t, dag 4 12t~ dag 5 0t, dag 5 0t~12t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: dag 1 0t (fordose), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer; dag 3 0 timer (førdose), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer; dag 5 0t (førdose), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
Farmakokinetikk av CYP3A-substrat og hemmere
dag 1 0t (fordose), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer; dag 3 0 timer (førdose), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer; dag 5 0t (førdose), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: dag 1 0t (fordose), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer; dag 3 0 timer (førdose), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer; dag 5 0t (førdose), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
Farmakokinetikk av CYP3A-substrat og hemmere
dag 1 0t (fordose), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer; dag 3 0 timer (førdose), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer; dag 5 0t (førdose), 10, 20, 30, 45 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av mRNA (fullblod)
Tidsramme: dag -1 12t, dag 1 0, 12t, dag 3 0, 12t, dag 4 12t, dag 5 0, 12t
Kvantifisering av mRNA for CYP3A-aktivitet
dag -1 12t, dag 1 0, 12t, dag 3 0, 12t, dag 4 12t, dag 5 0, 12t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYP3A_DDI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Sildenafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere