Neoadjuvant Chemoradiation Plus Pembrolizumab etterfulgt av konsolidering av Pembrolizumab ved NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet stadium 3A ikke-småcellet lungekreft
• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken
• Har målbar eller umålbar sykdom basert på RECIST 1.1.
• Vær villig til å gi arkivvev fra en tumorlesjon eller få en ny biopsi hvis vev ikke er tilgjengelig.
• Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.

• Vise tilstrekkelig organfunksjon

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mcL
  • Blodplater ≥100 000 / mcL
  • Hemoglobin ≥9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L uten transfusjon eller erytropoeseavhengighet
  • Serumkreatinin eller Målt eller beregnet kreatininclearance ≤1,5 ​​X øvre normalgrense (ULN) eller ≥60 ml/min for pasient med kreatininnivåer > 1,5 X institusjonell ULN
  • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN, eller direkte bilirubin ≤ ULN for forsøkspersoner med totale bilirubinnivåer > 1,5 ULN
  • Aspartattransaminase (AST) (SGOT) og alanintransaminase (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X ULN eller ≤ 5 X ULN for forsøkspersoner med levermetastaser
  • Albumin ≥2,5 mg/dL
  • International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) ≤1,5 ​​X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller partiell tromboplastintid (PTT) er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia ≤1,5 ​​X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å bruke 2 metoder for prevensjon eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin. Fertile personer er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år
• Mannlige forsøkspersoner bør samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien

Ekskluderingskriterier:

• Deltar for øyeblikket og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesbehandling eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter den første dosen av behandlingen
• Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling
• Har en kjent historie med aktiv Bacillus Tuberculosis (TB)
• Overfølsomhet overfor pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer.
• Har hatt noen tidligere kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling for den nåværende diagnostiserte kreftsykdommen.
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
• Har kjent historie med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel.
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
• Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C
• Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.