- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05018624
Alcohol Brief Intervention Integrated With Mobile Chat-based Support for Risky Drinkers in Emergency Departments
Alcohol Brief Intervention Integrated With Mobile Chat-based Support for Risky Drinkers in Emergency Departments: a Pragmatic Randomised Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Alkohol kort intervensjon
- Atferdsmessig: 12-siders helseadvarselshefte
- Atferdsmessig: Vanlige meldinger via direktemeldinger (IM)
- Atferdsmessig: Chat-basert støtte i sanntid gjennom IM-apper
- Atferdsmessig: AUDIT-poengtolkningsark tilpasset fra Department of Health i Hong Kong
- Atferdsmessig: General health through IM Apps
Detaljert beskrivelse
Alcohol use is a major risk factor for non-communicable diseases and 6th leading cause of death and disability-adjusted life years. The prevalence of alcohol consumption has increased since 2008 after introduction of zero tax on alcohol with strength <30% (e.g., wine and beer) and due to promoting the city as Asia's wine hub. ABI reduced alcohol intake by about 20g/week at 12-month follow-up in primary healthcare populations. Given the relatively low prevalence of risky alcohol drinkers in Hong Kong, testing ABI in clinics may face difficulties in recruitment. Alcohol use is associated with problems such as injury and violence requiring accident and emergency department (AED) services, thus AEDs in Hong Kong are more feasible places to recruit subjects for delivering ABI.
Primary hypothesis: The Intervention group has significantly larger reduction of weekly alcohol consumption compared with the Control group at 12-month follow-up
Secondary hypotheses: Compared with the Control group, the Intervention group has lower AUDIT scores, fewer episodes of heavy/binge drinking, lower re-attendence at AED and reduced alcohol-related harms at 6-month and 12-month follow-up.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Rekruttering
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Yajie Li, MSc
- Telefonnummer: +852-39176981
- E-post: yajieli@connect.hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HK resident able to read/communicate in Cantonese/Putonghua. This may exclude potential subjects from other countries with higher alcohol consumption than local Chinese, but quality of the chat-based intervention is important for the research hypothesis, and it will not be feasible to recruit other language speakers (e.g., English) in the present study.
- Aged ≥18 with proficiency in using IM Apps (e.g., WhatsApp, WeChat). Those aged <18 are excluded as other studies suggest they have different patterns of alcohol drinking and reduction from adult drinkers.
Exclusion Criteria:
- Those unable to understand or receive face-to-face ABI due to severe traumatic injury, unconscious, or drunk patients unable to follow commands
- Anticipated to be admitted to in-patient department for >1 week, which will interfere with the chat-based intervention
- Having psychiatric/psychological diseases or receiving regular psychotropic medication
- Participating in other alcohol reduction or abstinence programmes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervention group
Alcohol brief intervention, leaflets, regular personalized messages on ABI through IM Apps, real-time chat-based support through IM Apps
|
Ved baseline vil forsøkspersoner motta ansikt-til-ansikt eller online alkoholintervensjon utviklet basert på retningslinjene fra Verdens helseorganisasjon i løpet av 5-10 minutter
Sykepleiere vil gi informasjon om konsekvensene av å drikke ved hjelp av et 12-siders helsevarselhefte.
Fordelene ved å redusere og slutte å drikke vil bli vektlagt ved å fokusere på å forbedre deres oppfatning av innvirkningen på helse, sosiale problemer, risikoatferd, akademiske prestasjoner og økonomiske problemer.
Totalt 26 e-meldinger vil bli planlagt: én gang daglig den første uken, 3 ganger i uken i de påfølgende 4 ukene og 1 gang i uken i de resterende 7 ukene.
Frekvensen vil bli justert i henhold til IM Apps-samtale og emnets forespørsler.
Den chat-baserte IM-støtten er en utvidelse av baseline ABI og vanlige e-meldinger, som har som mål å gi sanntids atferdsmessig og psykososial støtte for å redusere eller slutte å drikke.
Det vil bli tilpasset i henhold til fagenes egenskaper (kjønn, drikkemønster og alkoholholdige drikkepreferanser), intensjon om å drikke og spesifikke spørsmål angående drikking.
Gjennom chatting i sanntid (tekst og/eller stemme) kan drikkere tilegne seg informasjon om konsekvenser av drikking og få sosial støtte umiddelbart for å redusere intensjon om å drikke og alkoholforbruk.
et diagram som forklarer drikkeatferd og potensielle helserisikoer, definisjoner av "alkoholenhet" og "overstadig drikking", og råd om å begrense daglig drikking til 2 alkoholenheter for menn og 1 enhet for kvinner
|
Aktiv komparator: control group
Alcohol brief intervention, leaflets, regular messages on general health through IM Apps
|
Ved baseline vil forsøkspersoner motta ansikt-til-ansikt eller online alkoholintervensjon utviklet basert på retningslinjene fra Verdens helseorganisasjon i løpet av 5-10 minutter
Sykepleiere vil gi informasjon om konsekvensene av å drikke ved hjelp av et 12-siders helsevarselhefte.
Fordelene ved å redusere og slutte å drikke vil bli vektlagt ved å fokusere på å forbedre deres oppfatning av innvirkningen på helse, sosiale problemer, risikoatferd, akademiske prestasjoner og økonomiske problemer.
et diagram som forklarer drikkeatferd og potensielle helserisikoer, definisjoner av "alkoholenhet" og "overstadig drikking", og råd om å begrense daglig drikking til 2 alkoholenheter for menn og 1 enhet for kvinner
After baseline, they will receive regular e-message through IM Apps with similar frequency to Intervention group with content on general health and the reminding the importance of participating in the follow-up surveys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign det primære resultatet ved å bruke intensjon-å-behandle (ITT), per-protokoll (PP) og as-treated (AP) analyse med Compliance Average Causal Effect (CACE) analyse
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
For å estimere store, moderate og null (samme som kontroll) behandlingseffekter og sjekke om ITT-, AP- og PP-analyseestimater er partiske sammenlignet med CACE-estimater (alkoholforbruk per uke ved 6-måneders oppfølging)
|
6 måneder etter baseline
|
Mengde alkoholforbruk per uke (gram/uke) ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Vurdert etter enhet i gram og sammenligne alkoholforbruket mellom intervensjon og kontrollgruppe 12 måneder etter baseline.
|
12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde alkoholforbruk per uke (gram/uke) ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Vurdert etter enhet i gram og sammenligne alkoholforbruket mellom intervensjon og kontrollgruppe 6 måneder etter baseline.
|
6 måneder etter baseline
|
AUDIT scorer ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Vurdert ved identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (varierte fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer problematisk alkoholbruk) og sammenlign AUDIT mellom intervensjon og kontrollgruppe 6 måneder etter baseline.
|
6 måneder etter baseline
|
AUDIT scorer ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Vurdert ved identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (varierte fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer problematisk alkoholbruk) og sammenlign AUDIT mellom intervensjon og kontrollgruppe 12 måneder etter baseline.
|
12 måneder etter baseline
|
Antall standarddrikker (10 g alkohol) per uke ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Vurdert ved enten økning eller reduksjon i antall standard drikker og sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe etter 6 måneder
|
6 måneder etter baseline
|
Antall standarddrikker (10 g alkohol) per uke ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Vurdert ved enten økning eller reduksjon i antall standarddrikker og sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe ved 12 måneder
|
12 måneder etter baseline
|
Episode av overstadig drikking de siste 30 dagene ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Definert av 5 standarddrikker [mann] eller 4 standarddrikker [kvinnelige] i en anledning for overstadig drikking og sammenlign episoden med overstadig drikking mellom intervensjonsgruppe og kontroll ved baseline og 6-måneders oppfølgingsspørreskjemaer
|
6 måneder etter baseline
|
Episode av overstadig drikking de siste 30 dagene ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Definert med 5 standarddrikker [mann] eller 4 standarddrikker [kvinnelige] i en anledning for overstadig drikking og sammenlign episoden med overstadig drikking mellom intervensjonsgruppe og kontroll ved baseline og 12-måneders oppfølgingsspørreskjemaer
|
12 måneder etter baseline
|
Episode med mye drikking de siste 30 dagene ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Definert av 15 standarddrikker [mann] eller 8 standarddrikker [kvinnelige] i løpet av en uke for mye drikking og sammenlign episoden med mye drikking mellom intervensjonsgruppe og kontroll ved baseline og 6-måneders oppfølgingsspørreskjemaer
|
6 måneder etter baseline
|
Episode av mye drikking de siste 30 dagene ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Definert av 15 standarddrikker [mann] eller 8 standarddrikker [kvinnelige] i løpet av en uke for mye drikking og sammenlign episoden med tung drikking mellom intervensjonsgruppe og kontroll ved baseline og 12-måneders oppfølgingsspørreskjemaer
|
12 måneder etter baseline
|
Planlagt drikking målt i de kommende 30 dager ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Sammenlign antall planlagte drikking (ja eller nei) mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 6-måneders oppfølgingsspørreskjema
|
6 måneder etter baseline
|
Planlagt drikking målt i løpet av de kommende 30 dager ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Sammenlign antall planlagte drikking (ja eller nei) mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 12-måneders oppfølgingsspørreskjema
|
12 måneder etter baseline
|
Alcohol Problems Scale ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
14-elementmålet for alkoholrelaterte personlige, sosiale, seksuelle og juridiske problemer (f.eks. å være fysisk aggressiv mot noen mens du er påvirket av alkohol). Poengsummen vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 6- måned oppfølgingsspørreskjemaer
|
6 måneder etter baseline
|
Alcohol Problems Scale ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
14-elementmålet for alkoholrelaterte personlige, sosiale, seksuelle og juridiske problemer (f.eks. å være fysisk aggressiv mot noen mens du er påvirket av alkohol). Poengsummen vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 12- måned oppfølgingsspørreskjemaer
|
12 måneder etter baseline
|
Undergruppeanalyse av grunnlinjeintensjon om å slutte/redusere drikking
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Undergruppeanalyse for å sjekke om intervensjonen er mer effektiv med deltakere med intensjon om å slutte/redusere drikking på utfall
|
12 måneder etter baseline
|
Innholdsanalyse av IM Apps-samtale ved bruk av alkohol BCT-taksonomi
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Samtalene mellom deltakerne og sykepleieren vil bli analysert og kategorisert i ulike undertyper av BCT-taksonomi
|
12 måneder etter baseline
|
Pasienthelsespørreskjema 4-element (PHQ-4) ved 6-måneders
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 4 elementene. Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12). Totalscore ≥3 for de to første spørsmålene tyder på angst. Total poengsum ≥3 for de to siste spørsmålene tyder på depresjon. Poengsummen vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 6-måneders oppfølgingsspørreskjema |
6 måneder etter baseline
|
Pasienthelsespørreskjema 4-element (PHQ-4) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 4 elementene. Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12). Totalscore ≥3 for de to første spørsmålene tyder på angst. Total poengsum ≥3 for de to siste spørsmålene tyder på depresjon. Poengsummen vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 12-måneders oppfølgingsspørreskjemaer |
12 måneder etter baseline
|
Perceived Stress Scale 4-item (PSS-4) ved 6-måneders
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Forsøkspersonens svar måles på en fempunktsskala (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 =noen ganger, 3 = ganske ofte, 4 = veldig ofte). Poengsum: PSS-4-poengsummer oppnås ved å summere alle fire elementene. Poengsum 2 og 3 krever omvendt koding. Dette innebærer å gi motsatt poengsum. For eksempel en poengsum på 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 og 4=0. Jo høyere poengsum, jo mer opplevd stress. Poengsummen vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 6-måneders oppfølgingsspørreskjema |
6 måneder etter baseline
|
Opplevd stressskala 4-element (PSS-4) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Forsøkspersonens svar måles på en fempunktsskala (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 =noen ganger, 3 = ganske ofte, 4 = veldig ofte). Poengsum: PSS-4-poengsummer oppnås ved å summere alle fire elementene. Poengsum 2 og 3 krever omvendt koding. Dette innebærer å gi motsatt poengsum. For eksempel en poengsum på 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 og 4=0. Jo høyere poengsum, jo mer opplevd stress. Poengsummen vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 12-måneders oppfølgingsspørreskjemaer |
12 måneder etter baseline
|
Opplevd nytte av intervensjon i IM-app etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum indikerer et høyere nyttenivå av intervensjonen vår.
|
12 måneder etter baseline
|
Intensjon om å fortsette å bruke IM-appintervensjon etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Be om intensjon om å bruke (ja/nei) IM-appintervensjon for å redusere/slutte å drikke etter 12 måneder
|
12 måneder etter baseline
|
Selveffektivitet for å redusere/slutte å drikke etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Opplevd vansker, selvtillit og viktigheten av å slutte/redusere drikken vil bli spurt. Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum indikerer et høyt nivå. Poengsummen vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 6-måneders oppfølgingsspørreskjema |
6 måneder etter baseline
|
Selveffektivitet for å redusere/slutte å drikke etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Opplevd vansker, selvtillit og viktigheten av å slutte/redusere drikken vil bli spurt. Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum indikerer et høyt nivå. Poengsummen vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 12-måneders oppfølgingsspørreskjemaer |
12 måneder etter baseline
|
Re-attendance of AED at 6-month
Tidsramme: at 6-month after baseline
|
Ask for attendance of AED (yes/no) in the past 3-month at 6-month
|
at 6-month after baseline
|
Re-attendance of AED at 12-month
Tidsramme: at 12-month after baseline
|
Ask for attendance of AED (yes/no) in the past 3-month at 12-month
|
at 12-month after baseline
|
Health status of participants at 6-month
Tidsramme: at 6-month after baseline
|
Measured by EQ-5D-5L.
Comprises five dimensions (MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN /DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION), each dimension has five response levels:no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
The participant is asked to indicate his/her health state by checking the box next to the most appropriate response level.
Responses are coded as single-digit numbers expressing the severity level selected in each dimension.
Extreme problem is coded as 5, severe problem is coded as 4, moderate is coded as 3, slight problem is coded as 2 and no problem is coded as 1.
|
at 6-month after baseline
|
Health status of participants at 12-month
Tidsramme: at 12-month after baseline
|
Measured by EQ-5D-5L.
Comprises five dimensions (MOBILITY, SELF-CARE, USUAL ACTIVITIES, PAIN /DISCOMFORT and ANXIETY / DEPRESSION), each dimension has five response levels:no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems.
The participant is asked to indicate his/her health state by checking the box next to the most appropriate response level.
Responses are coded as single-digit numbers expressing the severity level selected in each dimension.
Extreme problem is coded as 5, severe problem is coded as 4, moderate is coded as 3, slight problem is coded as 2 and no problem is coded as 1.
|
at 12-month after baseline
|
Current health of participants at 6-month
Tidsramme: at 6-month after baseline
|
Measured by EQ VAS.
Participant is asked to rate his/her health on a vertical visual analogue scale.
The scale is numbered from 0-100.100 means the best health, 0 is the worst.
Participant will put a "cross" on the scale to indicate his/her current health.
|
at 6-month after baseline
|
Current health of participants at 12-month
Tidsramme: at 12-month after baseline
|
Measured by EQ VAS.
Participant is asked to rate his/her health on a vertical visual analogue scale.
The scale is numbered from 0-100.100 means the best health, 0 is the worst.
Participant will put a "cross" on the scale to indicate his/her current health.
|
at 12-month after baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chat-based ABI (AED)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alkohol kort intervensjon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-1-infeksjon | Usunn alkoholbrukVietnam
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHiv | AlkoholproblemForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
University of TulsaAvsluttetSelvmord, forsøkForente stater
-
SangathFullført
-
University of VirginiaNational Cancer Institute (NCI); United States Air ForceFullført
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekrutteringST Elevation HjerteinfarktStorbritannia
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholmisbrukForente stater