Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase 3, Vehicle-controlled Efficacy and Safety Study of IDP-123 Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris (302)

30. mars 2021 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, 2 Arm, Parallel Group Study Comparing the Safety and Efficacy of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion in comparison with IDP-123 Vehicle Lotion.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a multi-center, randomized, double-blind, vehicle-controlled, 12-week study designed to assess the safety, efficacy, and tolerability of IDP-123 Lotion and IDP-123 Vehicle Lotion. To be eligible for the study subjects must be at least 9 years of age and have a clinical diagnosis of moderate to severe acne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

801

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3VOC6
        • Valeant Site 01
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
        • Valeant Site 45
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
        • Valeant Site 40
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z3B8
        • Valeant Site 17
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Valeant Site 41
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Valeant Site 22
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Valeant Site 34
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Valeant Site 12
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Valeant Site 06
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Valeant Site 13
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Valeant Site 31
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Valeant Site 36
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Valeant Site 25
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Valeant Site 05
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Valeant Site 29
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Valeant Site 38
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Valeant Site 02
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Valeant Site 26
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Valeant Site 44
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Valeant Site 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Valeant Site 19
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Valeant Site 08
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Valeant Site 30
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Valeant Site 37
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Valeant Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Valeant Site 24
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Valeant Site 03
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Valeant Site 42
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Valeant Site 10
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Valeant Site 43
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Valeant Site 33
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Valeant Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Valeant Site 16
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Valeant Site 18
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Valeant Site 23
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Valeant Site 07
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Valeant Site 27
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Valeant Site 04
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Valeant Site 39
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Valeant Site 09
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Valeant Site 15
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Valeant Site 21
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Valeant Site 35

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female at least 9 years of age and older;
  2. Written and verbal informed consent must be obtained. Subjects less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if subject reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit);
  3. Subject must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the Evaluator's Global Severity assessment at the baseline visit;
  4. Subjects with facial acne inflammatory lesion (papules, pustules, and nodules) count no less than 20 but no more than 50;
  5. Subjects with facial acne non-inflammatory lesion (open and closed comedones) count no less than 25 but no more than 100;
  6. Subjects with two or fewer facial nodules

Exclusion Criteria:

  1. Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study;
  2. Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis, dermatitis, eczema;
  3. Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive;
  4. Subjects with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments;
  5. Subjects with more than two (2) facial nodules;
  6. Evidence or history of cosmetic-related acne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDP-123 Lotion
Tazarotene 0.045% Lotion
Legemiddel: IDP-123 Lotion
Tazaroten 0,045% lotion
Andre navn:
  • IDP-123
Placebo komparator: IDP-123 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
Legemiddel: IDP-123 Vehicle Lotion
Lotion for kjøretøy
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i gjennomsnittlig lesjontelling ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling. For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
Baseline til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde minst en 2-grads reduksjon fra baseline ved uke 12 i evaluatorens globale alvorlighetsgrad (EGSS) og hadde en EGSS i uke 12 som tilsvarte "Klar" eller "Nesten klar"
Tidsramme: Baseline til uke 12
Evaluators Global Severity Score (EGSS) ble bestemt basert på evaluator-blindede evalueringer av tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer ble skåret på en skala fra 0-4, hvor 0 var tydelig og 4 var alvorlig.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i gjennomsnittlige lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling. For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
Baseline til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde minst 2-graders reduksjon fra baseline ved uke 12 i evaluatorens globale alvorlighetsgrad (EGSS)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Evaluators Global Severity Score (EGSS) ble bestemt basert på evaluator-blindede evalueringer av tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer ble skåret på en skala fra 0-4, hvor 0 var tydelig og 4 var alvorlig.
Baseline til uke 12
Prosentvis endring i gjennomsnittlig lesjontelling ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling. For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
Grunnlinje til uke 8
Prosentvis endring i gjennomsnittlige lesjoner ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
For ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet ble åpne komedoner (hudormer) og lukkede komedoner (hvite hoder) registrert som en enkelt telling. For inflammatoriske ansiktslesjoner ble papler (fast, forhøyet lesjon mindre enn 5 mm) og pustler (forhøyet lesjon som inneholder puss mindre enn 5 mm) registrert som en enkelt telling, mens nodulære lesjoner (følbar subkutan lesjon større enn 5 mm) ble talt og registreres separat.
Grunnlinje til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-123A-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på IDP-123 Lotion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere