Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å forbedre multisensorisk nevral prosessering, språk og motoriske resultater hos premature spedbarn

24. februar 2026 oppdatert av: Nathalie Maitre, Emory University

Randomisert kontrollert forsøk for å forbedre multisensorisk nevrale prosessering, språk og motoriske utfall hos premature spedbarn

Hvert år lider nesten alle ½ million spedbarn født for tidlig i USA og 15 millioner over hele verden av unormal hjernemodning som følge av interaksjoner mellom umodenhet og atypiske sanseopplevelser etter fødselen. Det nåværende forslaget bruker strenge vitenskapelige metoder for å måle effektene og bestemme virkningsmekanismene til en foreldrestøttet multisensorisk nevrorehabiliterende intervensjon for premature spedbarn, som kan tilpasses et bredt spekter av neonatale miljøer, selv når foreldrene ikke kan være ved barnets seng. Intervensjonen tar sikte på å forbedre hjernens multisensoriske prosessering, reaksjoner på sensorisk stimulering i hjemmet og langsiktig språk- og motorisk utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte er et randomisert kontrollert studiedesign med intent-to-treat-analyse hos innlagte premature spedbarn mellom 32 og 36 uker etter menstrual alder. Både kontroll- og intervensjonsgruppene vil motta rutinemessig neonatal intensivbehandling (dvs. hud-til-hud-pleie av foreldre når tilgjengelig og daglige økter med eksponering for registrerte foreldres stemme). I tillegg til rutinemessig omsorg, består den foreldrestøttede multisensoriske intervensjonen av økter med standardisert, terapeutadministrert, auditiv-taktil stimulering som kombinerer kontingent registrert mors stemme levert ved hjelp av et smokkaktivert system, under holding med støttende taktil inneslutning mot terapeutens bryst. , dekket av klut påtrykt mors duft. Mulige kovariater, multi- og uni-sensorisk prosessering, vil bli målt ved inntreden i studien og umiddelbart etter behandlingsfasen. Event-relatert potensial (ERP) testing vil bli utført før intervensjonen og etter at intervensjonen er fullført, som skjer ved 36 uker postmenstruell alder (PMA) i gjennomsnitt. ERP-testing vil ta omtrent 30 til 40 minutter. Alle spedbarn vil bli sett på neonatal intensivavdeling (NICU) oppfølgingsprogram ved 9-12 måneder PMA (år 1) og 22-24 måneder PMA (år 2), hvor nevroutviklingsresultater vil bli vurdert ved bruk av standardiserte metoder.

Foreldre vil også ha mulighet til å samtykke separat til en sekundær del av studien der spedbarnet deres skal delta i en ekstra ERP-testøkt på NICU mellom 34-36 uker PMA og ett ekstra besøk til det kliniske laboratoriet for ERP-testing mellom 3. -4 måneder PMA. Denne valgfrie, sekundære delen av studien er kun observasjonsbasert og påvirker ikke randomisering for hovedstudien. For den sekundære delen av studien vil populasjonen være 40 av de 230 deltakerne. Alle foreldre som oppsøkes for studien prospektivt og er randomisert til kontrollgruppe vil bli spurt om de ønsker å delta i sekundærdelen. Påmelding til denne sekundære delen av studien stopper når 40 deltakere er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse på et studiested
  • Postmenstruell alder på 32 uker 0 dager svangerskap til 36 uker 0 dager svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilasjon ved hjelp av en endotrakealtube
  • Store medfødte misdannelser
  • Familiehistorie med genetisk hørselstap
  • Bruk av beroligende midler eller anfallsmedisiner

Inkluderingskriterier for sekundære studier:

  • Innskrevet i kontrollgruppen til hovedstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multisensorisk intervensjon
Premature spedbarn på NICU som er randomisert til å motta en multisensorisk intervensjon, i tillegg til standarden for omsorg. Den multisensoriske intervensjonen bruker opptak av foreldrenes stemmer og pleie berøring administrert i NICU i løpet av 12 til 23 økter med standardisert, terapeutadministrert, auditiv-taktil stimulering, spredt over en 2 til 3 ukers periode. Intervensjonen inkluderer 2 komponenter: (1) holding og lett trykkbegrensning av spedbarnet mot den sykehuskjoledekkede brystet til terapeuten for taktil og uspesifikk auditiv stimulering samtidig med (2) spilling av mors stemme som er avhengig av at spedbarnssmokken suger. I tillegg vil et gasbind med duft av foreldres hud bli brukt for å gi luktstimulering.
Atferdsmessig: Terapeut hud-til-hud-pleie
Hud-til-hud-holding (STS) er en del av den multisensoriske intervensjonen der terapeuten vil ha på seg en ren 100 % bomull T-skjorte med en ren sykehuskjole på toppen av skjorten og vikle "kenguru"-posisjoneringsanordningen sikkert over kjolen. Et gasbind med duft av foreldres hud vil bli brukt for å gi luktstimulering. Terapeut STS-sesjoner forekommer med samtidig spilling av morens stemme avhengig av spedbarnssmokken.
Atferdsmessig: Foreldre hud-til-hud-pleie
Standarden for omsorg inkluderer foreldre hud-til-hud-pleie og eksponering for foreldres stemme. Under foreldrenes hud-til-hud-pleie plasseres spedbarn i en liggende stilling med hodet plassert over brystbenet, noe som tillater overføring av puste- og hjertelyder til det utviklende øret. Det legges dypere press for å gi støtte og tilbakemelding til barnets bunn. Sesjonslengden er satt til minimum 45 minutter per enhetsprotokoll.
Enhet: Innspilte foreldres stemme
I henhold til standard omsorg mottar premature spedbarn på NICU for tiden ikke-kontingent registrert foreldres stemme i løpet av to 20 minutters økter per dag. Opptakene er standardiserte og spilles av gjennom en steriliserbar enhet (DINO-egg).
Andre navn:
  • DINO-egg
Enhet: Eksponering for foresattes stemme
Forelderens stemmeopptak leveres via en smetteaktivert musikkavspiller (PAM). Pacifier Activated Lullaby® (PAL®)-enheten er et digitalt musikkleveringssystem som integrerer en sensor, en smette som rutinemessig brukes på nyfødtintensiv, og en mottaker. Den leverer et forhåndsbestemt 10 sekunders opptak av forelderens stemme som synger vuggesanger når den oppdager en sugebevegelse som oppfyller et forhåndsinnstilt trykkterskel. De opprinnelige systemene ble modifisert for forskningsbruk ved å senke nedre grense for aktiveringsterskler for levering av opptaket. Minimal innsats kreves for å utløse enheten. Imidlertid sikrer innstillingene at det trengs regelmessige forsøk for å fortsette å motta kontinuerlig presentasjon av opptaket av mors stemme ved å kreve en ny sugebevegelse etter 10 sekunder. Den auditive stimuleringen med PAL vil bli gitt når barna fortsatt er våkne (dvs. ved begynnelsen av økten).
Andre navn:
  • Pacifier Activated Lullaby® (PAL®)
Annen: Velferdstandard
Premature spedbarn på NICU som er randomisert til å motta standard omsorg. Standard omsorg for premature spedbarn i NICU følger for tiden medisinske protokoller for hud-til-hud-holding og eksponering for opptak av foreldres stemme.
Atferdsmessig: Foreldre hud-til-hud-pleie
Standarden for omsorg inkluderer foreldre hud-til-hud-pleie og eksponering for foreldres stemme. Under foreldrenes hud-til-hud-pleie plasseres spedbarn i en liggende stilling med hodet plassert over brystbenet, noe som tillater overføring av puste- og hjertelyder til det utviklende øret. Det legges dypere press for å gi støtte og tilbakemelding til barnets bunn. Sesjonslengden er satt til minimum 45 minutter per enhetsprotokoll.
Enhet: Innspilte foreldres stemme
I henhold til standard omsorg mottar premature spedbarn på NICU for tiden ikke-kontingent registrert foreldres stemme i løpet av to 20 minutters økter per dag. Opptakene er standardiserte og spilles av gjennom en steriliserbar enhet (DINO-egg).
Andre navn:
  • DINO-egg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeks over multisensorisk prosessering (IMP)
Tidsramme: Ved påmelding inntil 36 uker svangerskap (før intervensjon), og ved intervensjon fullført opptil 42 uker svangerskap
Kortikal prosessering måles som prosentandelen av tiden brukt i Event Related Potential (ERP) responsmønstre som tidligere har blitt karakterisert som typiske hos friske spedbarn født ved full termin. ERP vurderes gjennom funksjonelt elektroencefalogram med høy tetthet (EEG) i NICU. Indeksen for multisensorisk prosessering (IMP) beregnes som prosentandelen av tiden som det topografiske mønsteret til deltakerens ERP til multisensoriske stimuli er mest som malkart for et fullbårent spedbarn. IMP uttrykkes som en prosentandel fra 100 % (prøver viser nesten typisk aktivering hele tiden) til 0 % (prøver viser nesten typisk aktivering ingen av tiden).
Ved påmelding inntil 36 uker svangerskap (før intervensjon), og ved intervensjon fullført opptil 42 uker svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for spedbarn/småbarn sensorisk profil (ITSP).
Tidsramme: ved 12 måneders korrigert alder

Infant/Toddler Sensory Profile (ITSP), for alderen 7 til 36 måneder, er et spørreskjema med 48 elementer, utfylt av omsorgspersoner, og brukes til å måle sensorisk reaktivitet og tilpasning til miljøet. ITSP vurderer fem sensoriske prosesseringsseksjoner (Auditory, Visual, Taktil, Vestibulær og Oral Sensory Processing) og et generelt mål. Svar gis på en 5-punkts skala der 1 = nesten alltid og 5 = nesten aldri. For barn 7 til 36 måneder er det fire kvadrantskårer og en kombinert kvadrantskår tilgjengelig. For barn 12 måneders korrigert alder er de fire kvadrantskårene som følger:

Lav registrering: 11-55 (typisk ytelse er 46-54) Sensasjonssøkende: 14-70 (typisk ytelse er 19-35) Sensorisk følsomhet: 11-55 (typisk ytelse er 41-52) Sensasjonsunngåelse: 12-60 (typisk ytelse er 45-56) Lav terskel (kombinert kvadrantscore): 23-115 (typisk ytelse er 87-107)
ved 12 måneders korrigert alder
Endring i Bayley-skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling - 3. utgave (Bayley III) resultat
Tidsramme: 12 og 24 måneders korrigert alder
Bayley-III er et standardisert omfattende vurderingsverktøy for å vurdere barns utvikling hos barn fra en måned til 42 måneder. Høyest mulig skalert poengsum på hver deltest er 19, og lavest mulig poengsum er 1. Poeng fra 8 til 12 regnes som gjennomsnittlig. Sammensatte skårer for motoriske og språklige domener er utledet fra summene av deltestskalerte skårer. Sammensatte poengsum varierer fra 40-160.
12 og 24 måneders korrigert alder
Endring i førskolespråkskalaer - 5. utgave (PLS-5) Score
Tidsramme: 2 år (22-26 måneder korrigert alder)
PLS-5 er et språkvurderingsverktøy administrert av en utdannet fagperson der barn peker eller svarer verbalt på bilder eller gjenstander. Den vurderer både reseptive (auditiv forståelse) og ekspressive språkferdigheter hos små barn, og det beregnes også en total språkscore. Totalpoeng for auditiv forståelse, ekspressiv kommunikasjon og totalt språk er standardisert med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15. Poeng under 100 indikerer ytelse under gjennomsnitt, mens poeng over 100 indikerer bedre enn gjennomsnittlig ytelse.
2 år (22-26 måneder korrigert alder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie L Maitre, MD, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003034
  • R01HD093706 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB17-00025/IRB18-00579 (Annen identifikator: Nationwide Children's Hospital)
  • 2024P007108 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på Terapeut hud-til-hud-pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere