- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03440320
Online utdanning og mild treningsintervensjon (MY-Skills)
Mål 1: Utvikle og manualisere utdanning og milde treningsinngrep. Ved å bruke fokusgrupper, klinisk resonnement, litteratur og funn fra tidligere testede intervensjoner av yoga og selvledelse, vil forskerne utvikle, avgrense og standardisere utdanning og milde treningsinngrep for kroniske smerter. Parallelt vil forskerne utvikle en kontrollgruppe som inkluderer trening og helse- og velværeutdanning. De forventede resultatene inkluderer arbeidsbøker for utdanning og blide treningsintervensjoner for deltakere og opplærings- og undervisningshåndbøker for intervensjonister som leder utdannings- og milde treningsgruppe og kontrollgruppe.
Mål 2: Vurder gjennomførbarhet og akseptabilitet av et online inngrep, utdanning og milde trenings- og forskningsprosedyrer inkludert planlagte vurderinger. I denne lille RCT vil forskerne undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten til 8-ukers utdanning og milde treningsprosedyrer og intervensjon sammenlignet med en trenings- og helse- og velværeutdanningskontrollgruppe. Deltakerne vil inkludere 30 omsorgsfarger som er tilfeldig tildelt de to gruppene (15 dyader for utdanning og skånsom trening, og 15 dyader for kontrollgruppe; n = 30 dyader/60 deltakere). Den primære hypotesen er at utdanning og skånsom trening vil være gjennomførbar og akseptabel for omsorgsdyader, målt ved benchmarks for rekruttering, screening, oppmøte og fullføring av vurderinger og intervensjon. Undersøkelser vil bli administrert og fokusgrupper vil bli utført for å forstå deltakers tilfredshet og erfaringer med utdanning og skånsom trening. Etter hver intervensjonsøkt, vil intervensjonister, omsorgspersoner og omsorgsmottakere vurdere deres tilfredshet med sesjonens innhold og aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med denne studien er å fremme beste praksis innen komplementær og integrerende helse (CIH) for å forbedre helse for omsorgspersoner og individer med kroniske funksjonshemninger. Dette forslaget er fokusert på å slå sammen trening og utdanning for å forbedre smerter for enkeltpersoner i en omsorgsdyad. Målet med denne studien er å utvikle og teste online utdanning og milde treningsintervensjon, og dermed ta opp det kritiske behovet for innovative smerteinngrep med fokus på den omsorgsfulle dyaden. For å oppnå dette målet og støtte en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT), vil forskerne gjennomføre en studie med blandede metoder, inkludert en liten RCT.
Mål 1: Utvikle og manualisere utdanning og milde treningsinngrep. Ved å bruke fokusgrupper, klinisk resonnement, litteratur og funn fra tidligere testede intervensjoner av yoga og selvledelse, vil forskerne utvikle, avgrense og standardisere utdanning og milde treningsinngrep for kroniske smerter. Parallelt vil forskerne utvikle en kontrollgruppe som inkluderer trening og helse- og velværeutdanning. De forventede resultatene inkluderer arbeidsbøker for utdanning og blide treningsintervensjoner for deltakere og opplærings- og undervisningshåndbøker for intervensjonister som leder utdannings- og milde treningsgruppe og kontrollgruppe.
Mål 2: Vurder gjennomførbarhet og akseptabilitet av online utdanning og mild trenings- og forskningsprosedyrer inkludert planlagte vurderinger. I denne lille RCT vil forskerne undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten til 8-ukers utdanning og milde treningsprosedyrer og intervensjon sammenlignet med en trenings- og helse- og velværeutdanningskontrollgruppe. Deltakerne vil bli tildelt en av de to gruppene. Den primære hypotesen er at online utdanning og milde treningsinngrep vil være gjennomførbar og akseptabel for omsorgsdyader, målt ved benchmarks for rekruttering, screening, oppmøte og fullføring av vurderinger og intervensjon. Undersøkelser vil bli administrert og fokusgrupper vil bli gjennomført på nettet for å forstå deltakers tilfredshet og erfaringer med utdanning og skånsom trening. Etter hver intervensjonsøkt, vil intervensjonister, omsorgspersoner og omsorgsmottakere vurdere deres tilfredshet med sesjonens innhold og aktiviteter. For å vurdere endring på det primære utfallet (smertelaterte funksjonshemming) og sekundære utfallstiltak, vil medlemmer av omsorgsdyaden fullføre før og ettervurderinger styrt av den biopsykososiale modellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Begge medlemmene av omsorgsdyaden:
- Kroniske muskel- og skjelettsmerter, til stede i minimum tre måneder
- Moderat eller høye nivåer av daglig smertelaterte funksjonshemming (BPI ≥ 5)
- En del av omsorgsdyad
- Voksne 18 år og over og kan snakke engelsk
- Score> 4 av 6 på den korte mini mentale statuseksamen
- Evne til å stå med eller uten hjelpemidler
- Stillesittende livsstil (dvs. enhver våkne oppførsel preget av en energiforbruk ≤ 1,5 metabolske ekvivalenter mens du er i en sittende eller liggende holdning)
Bare inkludering for omsorgsmottaker:
-Liv hjemme i samfunnet (med eller uten omsorgsperson)
Kun inkludering for omsorgsperson:
- Identifisert som den primære omsorgspersonen
- Omsorgsperson i det minste det siste halvåret
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig hjerte- og karsykdommer: New York Heart Association Funksjonell klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt; Systolisk blodtrykk ≥ 180 eller diastolisk blodtrykk ≥ 105 mmHg; hjerteinfarkt innen 3 måneder, brystsmerter eller svimmelhet med trening
- Hjerneslag, eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder
- Åndedrettsforhold som krever bruk av oksygen hjemme (dvs. KOLS)
- Motta eller planlegger å motta, kreftbehandling i løpet av de neste 6 månedene
- Alzheimers sykdom, demens; Forventning om død i løpet av de neste 12 månedene
- Ved gjeldende fysisk rehabilitering, medikament/alkoholbehandling eller treningsstudie
- Fullført selvledelsesutdanning det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: My -ferdighetsinngrep - Online
Deltakerne vil fullføre en 8-ukers, 16 øktklasse.
Hver klasse vil bestå av omtrent en times lett trening og en times utdanning designet for å imøtekomme behovene til en omsorgsdyad med kroniske smerter.
|
Deltakerne vil fullføre en 8-ukers, 16 øktklasse.
Hver klasse vil bestå av omtrent en times yoga og en times selvledelse designet for å imøtekomme behovene til en omsorgsdyad med kroniske smerter
|
|
Aktiv komparator: My -Plan Control - Online
Deltakerne vil fullføre en 8-ukers, 16 øktklasse.
Hver klasse vil bestå av omtrent en times lett trening og en times utdanning designet for å imøtekomme behovene til en omsorgsdyad med kroniske smerter.
|
Deltakerne vil fullføre en 8-ukers, 16 øktklasse.
Hver klasse vil bestå av omtrent en times trening og en times utdanning designet for å imøtekomme behovene til en omsorgsdyad med kroniske smerter ..
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smertebeholdning
Tidsramme: Administrert ved baseline og igjen etter 8-ukers intervensjon
|
Endre fra baseline med smerter på den korte smertestillingsskalaen etter 8 ukers intervensjon. Målscore varierer fra 0 til 10 med høyere score som indikerer mer sterke smerter og større interferens. Rapporterte score indikerer endringen i score fra baseline til 8 uker (etter intervensjonen), med et potensielt område fra -10 til 10. Negative score skulle indikere og forbedring (reduksjon) i smerteres alvorlighetsgrad og interferens, mens positive score indikerer en økning i smerter i smerte og interferens. Omsorgsperson og omsorgsmottaker fullførte vurderingen av egen smerte. |
Administrert ved baseline og igjen etter 8-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Fruhauf, PhD, Colorado State University
- Hovedetterforsker: Arlene Schmid, PhD, Colorado State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-7581H
- R34AT009688 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på My -ferdigheter - online
-
Zhengzhou UniversityFullført
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityHar ikke rekruttert ennåHemodialyse | Feil ved tilgang til hemodialyse | Kronisk nyre sykdomPakistan
-
Neslihan LokSelcuk UniversityFullførtSchizofeni lidelseTyrkia
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Mayo ClinicGordon and Betty Moore FoundationFullført
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInfarkt | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | HjerneiskemiForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Atrium Health Wake Forest BaptistRekruttering
-
Akdeniz University HospitalHar ikke rekruttert ennåTreningseffektivitet | Fatherhood Transition Training for New Fathers
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
University of Turin, ItalyFullførtKognitiv svikt | Skrøpelig eldre syndrom | Fysisk avhengighetItalia