- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03026803
A Study of Oxaliplatin and Capecitabine in Unresectable Metastatic Hepatocellular Cancer
16. mars 2017 oppdatert av: City of Hope Medical Center
A Phase II Study of Oxaliplatin and Capecitabine in Unresectable Metastatic Hepatocellular Cancer
This phase II trial is studying how well giving oxaliplatin and capecitabine together works in treating patients with liver cancer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.
Giving these drugs together may kill more tumor cells.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically confirmed hepatocellular carcinoma which is recurrent, metastatic or unresectable.
- Patients may have up to two prior chemotherapy regimes. In addition, they may have had previous radiation, chemoembolization, and/or alcohol injections.
- Patients must have measurable disease, defined as lesions that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as ≥20 mm with conventional techniques or as ≥10 mm with spiral CT scan, and which has clearly progressed during the observation interval prior to participation in this study. Pleural effusions and ascites will not be considered measurable, but may be present in addition to the measurable lesion(s).
- Karnofsky performance status > 70%.
- Patients should have an expected survival of at least 2 months.
- Leukocytes >3,000/µl
- Absolute neutrophil count >1,500/µl
- Platelets >50,000/µl
- Total bilirubin < 3.0 g/dl
- AST (aspartate aminotransferase) (serum glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)/ALT (alanine aminotransferase) (serum glutamic pyruvic transaminase)(SGPT) < 5 times institutional upper limit of normal
- Creatinine < 2.0 OR measured or calculated creatinine clearance >60 mL/min for patients with creatinine levels above institutional normal
- Brain metastasis is not an exclusion, however, patients are only eligible if they have had successful control of the brain tumor(s) by surgery or stereotactic RT.
- Patients with no evidence of clinically significant neuropathy.
- All prior therapy must have been completed at least 4 weeks prior to the patient's entry on this trial.
- Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
- Breastfeeding should be discontinued if the mother is treated with oxaliplatin.
- Subjects with chronic hepatitis B or C may be undergoing treatment with α interferon and/or ribavirin, as long as they meet the other criteria for entry on to this study.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients have prior oxaliplatin or xeloda treatment or undergoing therapy with other investigational agents.
- History of allergy to platinum compounds or to antiemetics appropriate for administration in conjunction with protocol-directed chemotherapy.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, or unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia.
- HIV-positive patients receiving anti-retroviral therapy (HAART) are excluded from the study because of possible pharmacokinetic interactions.
- Patients with a diagnosis of pulmonary fibrosis or a pulmonary interstitial process.
- Patients unable to swallow capecitabine will be excluded from this study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oxaliplatin and Capecitabine
21 day cycle with Oxaliplatin 50mg/m2 day 1 and day 8 administered IV, Capecitabine 750 mg/m2 bid p.o. daily from day 1 to day 14
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Response Rate
Tidsramme: Up to 2 years
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR
|
Up to 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun Yen, MD, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- 05195
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverkreft
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Oksaliplatin
-
SanofiFullført
-
Yixing People's HospitalRekruttering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkjentNeoplasma Metastase | Nevroendokrine svulster | LeverKina
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avansert tykktarmskreftKina
-
Soonchunhyang University HospitalUkjentMagekreft | Eldre | Oksaliplatin | S-1 | Første linje
-
SanofiFullførtNeoplasmer i magenFrankrike, Den russiske føderasjonen, Portugal, Spania, Forente stater, Tyrkia, Belgia, Ungarn, Italia, Storbritannia, Tyskland, Sveits
-
Central European Cooperative Oncology GroupFullførtTykktarmskreftIsrael, Østerrike, Kroatia, Hellas, Serbia, Bosnia og Herzegovina, Bulgaria, Estland, Ungarn, Latvia, Romania, Slovakia, Slovenia
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtMetastatisk tykktarmskreftFrankrike
-
Samsung Medical CenterFullførtUopererbart, metastatisk biliært karsinomKorea, Republikken