Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere begynnelsen av lindring fra metakolin-indusert bronkokonstriksjon med CHF1535 NEXThaler hos astmatiske pasienter.

2. oktober 2018 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En enkelt dose, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, placebokontrollert, 3-veis crossover klinisk studie, som sammenligner begynnelsen av lindring fra metakolinindusert bronkokonstriksjon med CHF1535 100/6 µg NEXThaler® versus CHF1535 100/6 µg asthmatic pasienter .

Den kliniske studien er designet for å evaluere non-inferioriteten til CHF1535 100/6 µg NEXThaler versus CHF1535 100/6 µg pMDI ved begynnelsen av lindring fra metakolin-indusert bronkospasme, når det gjelder lungefunksjon (dvs. endring i Forced Expiratory Volume i 1. sekund, FEV1, fra baseline til 5 minutter etter studiemedikamentinntak) hos astmatiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
        • University of Dundee
      • London, Storbritannia
        • Hammersmith Medicines Research
      • Manchester, Storbritannia
        • Medicines Evaluation Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke innhentet
  • Minimum nødvendig Peak Inspiratory Flow (PIF) for å aktivere NEXThaler
  • Pre-bronkodilatator FEV1 på minst 65 %
  • Positiv respons på metakolin utfordringstest
  • Tidligere behandling med lav-middels doser av inhalerte kortikosteroider (ICS) eller ICS/langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) 2016 retningslinjer
  • For kvinner: ikke-gravide, ikke-ammende og bruker svært effektive prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante og ukontrollerte samtidige sykdommer
  • Unormalt klinisk relevant EKG
  • Tilstedeværelse av aortaaneurisme
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Inntak av ikke-tillatte samtidige medisiner
  • Deltakelse i andre kliniske studier i de foregående 8 ukene
  • Sesongvariasjon i astma
  • Nylig forekomst av astmaeksaserbasjoner
  • Overfølsomhet overfor ethvert produkt brukt i forsøket, inkludert hjelpestoffer
  • Kraftige koffeindrikkere
  • Historie med alkohol/narkotikamisbruk
  • Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHF1535 NEXThaler
CHF1535 100/6 NEXThaler (Beklometasondipropionat 100 µg + formoterolfumarat 6 µg)
Legemiddel: CHF1535 NEXThaler
Redningsbehandling
Andre navn:
  • Foster NEXThaler
Aktiv komparator: CHF 1535 pMDI
CHF1535 100/6 pMDI (Beklometasondipropionat 100 µg + formoterolfumarat 6 µg)
Legemiddel: CHF 1535 pMDI
Redningsbehandling
Andre navn:
  • Foster
Placebo komparator: Placebo
Dobbel dummy studie: placebo er for både CHF1535 pMDI og CHF1535 NEXThaler
Legemiddel: Placebo
Redningsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 5 minutter etter dose
Tidsramme: 5 min etter dosering
Endring i FEV1 fra baseline (baseline er post-fortynningsverdien, før metakolin challenge test)
5 min etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 andre tidspunkt
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter dosering
Endring i FEV1 fra baseline (baseline er post-fortynningsverdien, før metakolin challenge test)
Inntil 30 minutter etter dosering
FEV1 AUC0-10 min
Tidsramme: Fra dosering til 10 minutter etter dosering
FEV1-området under kurven fra dosering til 10 minutter etter dosering
Fra dosering til 10 minutter etter dosering
Tid til restitusjon i FEV1
Tidsramme: Fra dosering til 30 minutter etter dosering
På tide å gå tilbake til 85 % av basisverdien
Fra dosering til 30 minutter etter dosering
Endring i Borg skala
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter dosering
Endring i Borg-skalaen fra slutten av metakolintesten
Inntil 30 minutter etter dosering
Tid til restitusjon i Borg-skala
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter dosering
50 % reduksjon fra post-metakolin-utfordringsverdien
Inntil 30 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-01535BD1-01
  • 2016-003672-47 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CHF1535 NEXThaler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere