Enkeltdosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til PF-06865571

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner med ikke-fertil alder;
• Alder 18-55, inkludert;
• Kroppsmasseindeks 22,5 til 35,4 kg/m2, inkludert;
• Kroppsvekt >50 kg;
• Ikke på reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager eller 5 halveringstider før første dose.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
• Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
• En positiv urin narkotikatest.
• Historie med regelmessig alkoholforbruk som overstiger 7 drinker/uke for kvinnelige forsøkspersoner eller 14 drinker/uke for mannlige forsøkspersoner (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml av sterk brennevin) innen 6 måneder før screening.
• Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).
• Fertile mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i denne protokollen under varigheten av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
• Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
• Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HepBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HepBcAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb).
• Fertile mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i denne protokollen under varigheten av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
• Forsøkspersoner med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet av en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig: (1) Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) nivå, eller total bilirubin > øvre normalgrense (ULN); (2) Kun for valgfri kohort 3, AST eller ALT større eller lik 1,5 × ULN, forutsatt at data fra kohort 1 og 2 støtter denne grensen; (3) • Personer med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er mindre enn eller lik ULN pluss ALT og AST er mindre enn eller lik ULN pluss alkalisk fosfatase, hemoglobin og retikulocyttantall er alle mindre enn eller lik ULN.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilskrav i denne protokollen.
• Forsøkspersoner som er ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
• Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.