Målrettet mikrobiomtransplantasjon ved atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:

• Deltakeren må kunne forstå og gi informert samtykke;
• Oppfyller atopisk dermatitis Research Network (ADRN) standard diagnostiske kriterier (vedlegg A) for aktiv atopisk dermatitt (AD);
• En Staphylococcus aureus (S. aureus) positiv kultur kolonisert lesjon, minst 15 cm^2 i størrelse, lokalisert på en ventral øvre ekstremitet (f.eks. arm);
• En Investigator Global Assessment (IGA)-score, på ventrale armer, av minst moderat alvorlighetsgrad;
• Et kroppsoverflateareal (BSA), målt av Mosteller BSA Calculator, mellom 1,26 m^2 (f.eks. 4 fot, 10 tommer og 85 pund [38.6 kg] og 2.25 m^2 (f.eks. 6 fot, 3 tommer og 210) pounds [95,5 kg] og

• Kvinner i fertil alder som er villige til å bruke adekvat prevensjon 30 dager før screeningbesøket og inntil deltakelsen i studien er fullført.

  --Kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. total abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet [IUD], barrieremetode med spermicid, kirurgisk sterilisering eller kirurgisk sterilisert partner, Depo-Provera, Norplant, NuvaRing, eller hormonimplantater) for varigheten av studiedeltakelsen.

• Mannlige deltakere som er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f. barrieremetoder med spermicid, kirurgisk sterilisering eller kirurgisk sterilisert partner) eller praktisere avholdenhet til deltakelse i studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakerens manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen;
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som ønsker å bli gravide og/eller amme innen varigheten av studiedeltakelsen;
• Aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner i huden;
• Eventuelle merkbare brudd eller sprekker i huden på de øvre ekstremiteter, inkludert alvorlig utslitt hud eller hud med åpne eller gråtende sår som tyder på en aktiv infeksjon eller økt mottakelighet for infeksjon;
• Følsomhet for eller vanskeligheter med å tolerere Dove parfymefri såpe, Cetaphil(R) Lotion, alkoholbaserte rengjøringsmidler, macadamianøtter, soya, vegetabilsk glyserin eller palmekjerner;
• Deltakere med hjerteklaffproteser, pacemakere, intravaskulære katetre eller andre fremmede eller protetiske enheter;
• Deltakere med Nethertons syndrom eller andre genodermatoser som resulterer i en defekt epidermal barriere;
• Enhver deltaker som er immunkompromittert (f.eks. historie med lymfom, humant immunsviktvirus (HIV)/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), Wiskott-Aldrich syndrom) eller har en historie med ondartet sykdom (med unntak av ikke-melanom hudkreft);
• Deltakere med en historie med psykiatrisk sykdom eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen;
• Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien;
• Pågående deltakelse i en annen undersøkelsesstudie eller bruk av undersøkelsesmedisiner innen 8 uker, eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, etter screeningbesøket;
• Behandling med biologiske legemidler innen 16 uker etter screeningbesøk;
• Deltakere med nære kontakter (f.eks. ektefeller, barn eller medlemmer i samme husstand) som har alvorlige barrieredefekter eller er immunkompromittert;
• Bruk av aktuelle (inkludert steroider og kalsineurinhemmere) behandlinger for atopisk dermatitt (AD) innen 7 dager etter behandlingsbesøket; Bruk av aktuelle steroider på områder utenfor hvor undersøkelsesproduktet skal brukes kan tillates, etter etterforskers skjønn;
• Behandling av AD med reseptbelagte fuktighetskremer klassifisert som medisinsk utstyr (f.eks. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave®, etc.) innen 7 dager etter behandlingsbesøket;
• Bruk av orale eller aktuelle antibiotika innen 7 dager etter behandlingsbesøket;
• Deltakere som har tatt et blekebad innen 7 dager etter behandlingsbesøket;
• Bruk av oral AD-terapi (antihistaminer, steroider, immunsuppressive terapier) innen 28 dager etter behandlingsbesøket; eller
• Enhver lysbehandling for hudsykdommer (som smalbåndet ultrafiolett B [NBUVB], ultrafiolett B [UVB], ultrafiolett A1 [UVA1], psoralen + UVA [PUVA]) eller regelmessig bruk (mer enn 2 besøk per uke) av et solarium innen 28 dager etter behandlingsbesøket.