Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere tranexamsyreterapi ved trombocytopeni (TREATT)

30. september 2025 oppdatert av: NHS Blood and Transplant

En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av antifibrinolytika (tranexamsyre) hos pasienter med hematologiske maligniteter med alvorlig trombocytopeni

Hensikten med denne studien er å teste om det å gi tranexamsyre til pasienter som får behandling for blodkreft reduserer risikoen for blødning eller død, og behovet for blodplatetransfusjoner. Pasienter vil bli randomisert til å få tranexamsyre (gitt intravenøst ​​gjennom et drypp, eller oralt) eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kreft i blodet utvikler ofte lavt antall blodceller enten som følge av sykdommen eller behandling med kjemoterapi eller stamcelletransplantasjon. Blodplatetransfusjoner gis vanligvis for å øke lavt antall blodplater og redusere risikoen for klinisk blødning (profylakse) eller stoppe aktiv blødning (terapi). Men nyere studier har indikert at mange pasienter fortsetter å oppleve blødninger, til tross for bruk av blodplatetransfusjoner. Tranexamsyre er en type medikament som kalles et antifibrinolytikum. Disse stoffene virker for å redusere nedbrytningen av blodpropper dannet som svar på blødning. Disse medikamentene har blitt brukt mye i både elektiv og akuttkirurgi og har vist seg å redusere blodtap og bruk av røde blodlegemer. Hensikten med denne studien er å teste om det å gi tranexamsyre til pasienter som får behandling for blodkreft reduserer risikoen for blødning eller død, og behovet for blodplatetransfusjoner. Pasienter vil bli randomisert til å få tranexamsyre (gitt intravenøst ​​gjennom et drypp, eller oralt) eller placebo. Etterforskerne vil måle hyppigheten av blødning daglig ved å bruke en kort strukturert vurdering av blødning og vil registrere antall transfusjoner gitt til pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

616

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
      • Geelong, Australia
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Monash Health
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • St Leonards, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Storbritannia
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Coventry, Storbritannia
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Storbritannia
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannia
        • St James's Hospital
      • Lincoln, Storbritannia
        • Lincoln County Hospital
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Storbritannia
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Storbritannia
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Storbritannia
        • Salisbury District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er kvalifisert for denne studien hvis:

  1. Alder ≥18 år
  2. Bekreftet diagnose av en hematologisk malignitet
  3. Gjennomgår kjemoterapi, eller kjemoterapi er planlagt, eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  4. Forventet å ha en hypoproliferativ trombocytopeni som resulterer i et antall blodplater på ≤10x10⁹/L i ≥ 5 dager
  5. Kunne etterkomme behandling og overvåking

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

  1. Pasienter med tidligere eller nåværende diagnose av arteriell eller venøs tromboembolisk sykdom, inkludert hjerteinfarkt, perifer vaskulær sykdom og retinal arteriell eller venøs trombose.
  2. Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APML) og gjennomgår induksjonskjemoterapi
  3. Pasienter med en diagnose/tidligere historie med veno-okklusiv sykdom (også kalt sinusoidal obstruksjonssyndrom)

  4. Pasienter med kjente arvelige eller ervervede protrombotiske lidelser f.eks.

    1. Lupus antikoagulant
    2. Positive antifosfolipider
  5. Pasienter som får prokoagulerende midler (f. DDAVP, rekombinant faktor VIIa eller protrombinkomplekskonsentrater (PCC) innen 48 timer etter påmelding, eller med kjent hyperkoagulerbar tilstand
  6. Pasienter som får L-asparaginase som en del av deres nåværende behandlingssyklus
  7. Anamnese med immuntrombocytopeni (ITP), trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hemolytisk uremisk syndrom (HUS)
  8. Pasienter med åpenlyst disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) (Se vedlegg 3 i protokollen for definisjon)
  9. Pasienter som trenger en blodplatetransfusjonsterskel >10x10/⁹L ved randomiseringstidspunktet. (Dette refererer til pasienter som krever at blodplatetallet opprettholdes på et visst spesifisert nivå fortløpende, og utelukker en forbigående økning i terskelen på grunn av sepsis.)

  10. Pasienter med kjent arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse f.eks.

    1. Ervervet lagringsbassengmangel
    2. Paraproteinemi med blodplatehemming
  11. Pasienter som får antikoagulantbehandling eller blodplatehemmende behandling
  12. Pasienter med synlig hematuri ved randomiseringstidspunktet
  13. Pasienter med anuri (definert som urinproduksjon < 10 ml/time over 24 timer).
  14. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≤30 ml/min/1,73 m²)
  15. Pasienter med tidligere epilepsi, kramper, anfall eller anfall
  16. Pasienter som er gravide eller ammer
  17. Allergisk mot tranexamsyre.
  18. Pasienter som er registrert i andre studier som involverer blodplatetransfusjoner, antifibrinolytika, blodplatevekstfaktorer eller andre pro-koagulerende midler.
  19. Pasienter som tidligere ble randomisert til denne studien på et hvilket som helst stadium av behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Tranexamsyre (TXA). Doseplan TXA 1g hver åttende time IV eller 1,5g hver åttende time PO.
Legemiddel: Tranexamsyre (TXA).
IV eller oral forberedelse. IV traneksamsyre eller oral tablett av traneksamsyre.
Andre navn:
  • Lysteda
  • Cyklokapron®
  • trans-4-(aminometyl)cykloheksankarboksylsyre
Placebo komparator: Kontrollarm
Placebo (saltvann) hvis administreringen er IV. Placebotablett matchet for utseende til TXA hvis oralt.
Legemiddel: Placebo
IV (saltvann) eller orale placebotabletter
Andre navn:
  • Placebo for tranexamsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som dør eller har blødning av WHO grad 2 eller høyere etter WHO-kriterier i løpet av de første 30 dagene fra første dose av prøvebehandlingen, eller planlagt første dose for de deltakerne som ikke mottar behandling.
Tidsramme: De første 30 dagene fra første dose av behandlingen i forsøket

Andelen pasienter som dør eller har blødning av WHO grad 2 eller høyere etter WHO-kriterier i løpet av de første 30 dagene fra første dose av prøvebehandlingen, eller planlagt første dose for de deltakerne som ikke mottar behandling.

En tid-til-hendelse-analyse vil bli brukt for å bestemme denne andelen for å sikre at alle pasienter inkluderes i hovedutfallanalysen, ikke bare de som følges opp i hele 30 dager. Eventuelle pasienter som faller bort fra oppfølgingen vil inkluderes i analysen og sensureres på det tidspunktet de forsvant.
De første 30 dagene fra første dose av behandlingen i forsøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig (SD) prosentandel av dager med WHO-grad 2 blødning eller høyere, per deltaker.
Tidsramme: De første 30 dagene fra første dose av prøvebehandlingen.
Antall dager hvor WHO-grad 2 eller høyere blødning er registrert ved bruk av WHOs blødningskriterier.
De første 30 dagene fra første dose av prøvebehandlingen.
Tid til første episode med blødning av WHO grad 2 eller høyere frem til studie dag 30.
Tidsramme: De første 30 dagene fra første dose av behandlingen i studien.
Blødning vurdert ved bruk av WHOs blødningskriterier. Tid til første episode med blødning av WHO grad 2 eller høyere ble estimert ved hjelp av en kumulativ insidensfunksjon, med død som en konkurrerende risiko. Den nedre kvartilen for tiden er rapportert ettersom medianen ikke kunne estimeres.
De første 30 dagene fra første dose av behandlingen i studien.
Høyeste grad av blødning en pasient opplever frem til studidag 30.
Tidsramme: De første 30 dagene fra første dose av prøvebehandlingen.

Målt ved bruk av WHOs blødningskriterier (Jo høyere grad, desto mer alvorlig er blødningen).

Grad 0: ingen blødning Grad 1: petekkiel blødning Grad 2: mildt blodtap (klinisk signifikant) Grad 3: betydelig blodtap, krever transfusion (alvorlig) Grad 4: invalidiserende blodtap, retinal eller cerebral assosiert med dødelig utgang
De første 30 dagene fra første dose av prøvebehandlingen.
Antall blodplateoverføringer per pasient opp til studie dag 30.
Tidsramme: De første 30 dagene fra første dose av studiemedikament.
Målt ved antall registrerte platelettransfusjoner per pasient.
De første 30 dagene fra første dose av studiemedikament.
Antall rødt blodcelle-transfusjoner per pasient frem til studie dag 30.
Tidsramme: De første 30 dagene fra første dose av behandlingen i studien.
Målt ved antall registrerte røde blodcelle-transfusjoner per pasient.
De første 30 dagene fra første dose av behandlingen i studien.
Andel pasienter som overlever minst 30 dager uten blodplateoverføring.
Tidsramme: De første 30 dagene fra første dose av studiemedikament.
Målt ved å beregne antall pasienter som overlever minst 30 dager uten en blodplateoverføring.
De første 30 dagene fra første dose av studiemedikament.
Andel pasienter som overlever minst 30 dager uten en rød blodcelle-transfusjon.
Tidsramme: De første 30 dagene fra første dose av studiemedikamentet.
Målt ved å beregne antall pasienter som overlever minst 30 dager uten en transfusjon av røde blodceller.
De første 30 dagene fra første dose av studiemedikamentet.
Antall deltakere med en trombosehendelse fra første administrering av prøvebehandling inkludert opptil 120 dager etter første dose prøvebehandling er mottatt (N)
Tidsramme: Opptil og inkludert 120 dager fra første administrering av undersøkt legemiddel (IMP).
Målt ved å beregne antall pasienter som utvikler klinisk diagnostiserte trombotiske hendelser innen 120 dager etter behandlingsdag 1, dvs. den første dagen IMP administreres.
Opptil og inkludert 120 dager fra første administrering av undersøkt legemiddel (IMP).
Antall pasienter som utvikler veno-okklusiv sykdom (VOD; sinusoid obstruktiv syndrom, SOS) innen 60 dager etter første administrasjon av prøvebehandling.
Tidsramme: Opptil og inkludert 60 dager fra første dose av IMP.
Målt ved å beregne antall pasienter som utvikler venookklusiv sykdom (VOS; sinusoid obstruktiv syndrom, SOS) innen 60 dager etter behandlingsdag 1, dvs. den første dagen IMP administreres.
Opptil og inkludert 60 dager fra første dose av IMP.
Dødelighet av alle årsaker i løpet av de første 30 dagene og 120 dagene etter at første dose av studiemedikamentet er administrert.
Tidsramme: Opptil og inkludert 120 dager fra første administrering av IMP.
Målt ved å beregne antall dødsfall i de første 30 dagene og 120 dagene etter behandlingsdag 1, dvs. den første dagen IMP administreres.
Opptil og inkludert 120 dager fra første administrering av IMP.
Død på grunn av trombose innen de første 120 dagene etter at første dose av behandlingen i studien er administrert.
Tidsramme: Opptil og inkludert 120 dager fra første administrering av IMP.
Målt ved å beregne antall dødsfall på grunn av trombose i løpet av de første 120 dagene etter behandlingsdag 1, dvs. den første dagen som IMP administreres.
Opptil og inkludert 120 dager fra første administrering av IMP.
Død på grunn av blødning innen de første 30 dagene etter at første dose av prøvebehandlingen er administrert.
Tidsramme: Opp til og inkludert 30 dager fra første administrering av IMP.
Målt ved beregning av antall dødsfall på grunn av blødning i løpet av de første 30 dagene
Opp til og inkludert 30 dager fra første administrering av IMP.
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) fra første administrering av prøvebehandling til 60 dager etter at første dose prøvebehandling er administrert.
Tidsramme: Opptil og inkludert 60 dager fra første administrering av IMP.
Målt ved å beregne det totale antallet alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert fra første inntak av IMP.
Opptil og inkludert 60 dager fra første administrering av IMP.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager med trombocytopeni (≤10×10⁹/L, ≤30×10⁹/L, ≤50×10⁹/L).
Tidsramme: Målt i løpet av de første 30 dagene fra første dose av legemiddel under undersøkelse.
Målt ved antall dager hvor pasientens laboratorieresultater indikerer at pasienten er trombocytopen.
Målt i løpet av de første 30 dagene fra første dose av legemiddel under undersøkelse.
Årsaker til blodplateoverføringer.
Tidsramme: Målt i løpet av de første 30 dagene etter første dose av IMP.
Årsaker til platelet-transfusjoner som dokumentert av kliniker.
Målt i løpet av de første 30 dagene etter første dose av IMP.
Årsaker til transfusjon av røde blodceller.
Tidsramme: Målt i løpet av de første 30 dagene fra første dose av IMP.
Årsaker til transfusjon av røde blodceller som dokumentert av kliniker.
Målt i løpet av de første 30 dagene fra første dose av IMP.
Andel dager med feber
Tidsramme: Målt i løpet av de første 30 dagene etter første dose av IMP.
Høyeste daglige temperatur ≥ 38,1°C
Målt i løpet av de første 30 dagene etter første dose av IMP.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Blood and Transplant

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lise J Estcourt, MBBChir MSc DPhil MRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Hovedetterforsker: Zoe K McQuilten, MBBS PhD, Monash University
  • Hovedetterforsker: Simon J Stanworth, DPhil FRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Hovedetterforsker: Erica M Wood, MB BS, FRACP, FRCPA, Monash University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-01-CSU
  • 2014-001513-35 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN73545489 (Registeridentifikator: ISRCTN Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert under den nåværende studien vil være tilgjengelig på forespørsel fra NHSBT Clinical Trials Unit etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) 9 måneder etter publisering og slutt 5 år etter artikkelpublisering.

IPD-delingstidsramme

9 måneder etter publisering og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med etterforskere hvis bruk av dataene har blitt vurdert og godkjent av en NHSBT-gjennomgangskomité som et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: PMC6792262
    Informasjonskommentarer:

    Protokollen ble publisert i The Trials Journal, The TREATT Trial (TRial to EvaluAte Tranexamic acid therapy in Thrombocytopenia): sikkerhet og effekt av tranexamsyre hos pasienter med hematologiske maligniteter med alvorlig trombocytopeni: studieprotokoll for en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

    Trials Gratis artikkel - Estcourt LJ, McQuilten Z, Powter G, Dyer C, Curnow E, Wood EM, Stanworth SJ, TREATT Trial Collaboration (foreløpig).

    For å be om en protokoll, vennligst kontakt prøveleder Gillian Powter gillian.powter@nhsbt.nhs.uk

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamsyre (TXA).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere